Un estudio de cohorte retrospectivo sobre el riesgo de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide que reciben tocilizumab
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Un estudio de cohorte retrospectivo para examinar el riesgo de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide que reciben tocilizumab en comparación con inhibidores del factor de necrosis tumoral utilizando la base de datos del seguro nacional de salud
El propósito de este estudio es evaluar si el riesgo de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide con tocilizumab es más alto que en aquellos con inhibidores del factor de necrosis tumoral utilizando datos del mundo real a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo observacional que utiliza los datos del Seguro Nacional de Salud de Corea (NHI) evaluará si el riesgo de infecciones graves (IS) en pacientes con artritis reumatoide tratados con tocilizumab es mayor que en aquellos con inhibidores del factor de necrosis tumoral.
Compararemos las tasas de incidencia entre dos grupos y estimaremos los riesgos relativos de IS en usuarios de tocilizumab utilizando la regresión de riesgo proporcional de Cox dependiente del tiempo.
Se evaluarán y utilizarán para el ajuste varias covariables potencialmente relacionadas con la gravedad de la AR y la aparición de infección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9508
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16419
- Sungkyunkwan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tenían diagnóstico de artritis reumatoide (códigos CIE-10: M05-06) y recibieron tocilizumab o TNFi (etanercept, infliximab, adalimumab y golimumab) al menos una vez entre 2013 y 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tuvieron un diagnóstico de artritis reumatoide (códigos ICD-10: M05-06) entre 2013 y 2018
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- No tener registros de prescripción de tocilizumab o TNFi al menos una vez entre 2013 y 2018
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Iniciadores de tocilizumab
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de AR (códigos CIE-10: M05-06) y que reciban tocilizumab al menos una vez desde enero de 2013 hasta diciembre de 2018.
Se requiere que los iniciadores de tocilizumab no tengan registro de tocilizumab dentro del año anterior a la primera receta de tocilizumab.
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Un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de la interleucina-6, que es principalmente para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Otros nombres:
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Usuarios de inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi)
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de AR (CIE-10 códigos: M05-06) y que reciban TNFi al menos una vez desde enero de 2013 hasta diciembre de 2018.
Los usuarios de TNFi serán pacientes que no tenían registro de tocilizumab y recibieron TNFi específico durante 1 año antes de la primera prescripción de TNFi.
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Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) son un grupo de medicamentos que suprimen la respuesta fisiológica al TNF, una proteína involucrada en eventos inflamatorios tempranos.
Incluiremos etanercept, infliximab, adalimumab y golimumab como TNF ya que estos medicamentos se comercializan en Corea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de riesgo para infecciones graves
Periodo de tiempo: Enero 2013 a Diciembre 2018
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La relación de las tasas de riesgo de las infecciones graves en los iniciadores de tocilizumab frente a los usuarios de TNFi
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Enero 2013 a Diciembre 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de riesgos instantáneos para seis grupos subdivididos de infecciones graves por clase de órgano
Periodo de tiempo: Enero 2013 a Diciembre 2018
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La relación de las tasas de riesgo de seis infecciones graves específicas de órganos subdivididas (tracto respiratorio, tracto gastrointestinal, infecciones urológicas y ginecológicas, piel y tejido subcutáneo, sepsis y otras) en los iniciadores de tocilizumab frente a los usuarios de TNFi
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Enero 2013 a Diciembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
Otros números de identificación del estudio
- SKKU-2019-TCZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .