Retrospektiivinen kohorttitutkimus vakavien infektioiden riskistä nivelreumapotilailla, jotka saavat tocilitsumabia
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan vakavien infektioiden riskiä nivelreumapotilailla, jotka saavat tosilitsumabia verrattuna tuumorinekroositekijän estäjiin kansallisen sairausvakuutuksen tietokannan avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko tosilitsumabia saavilla nivelreumapotilailla suurempi vakavien infektioiden riski kuin niillä, joilla on tuumorinekroositekijän estäjiä valtakunnallisen todellisen tiedon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään Korean kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) tietoja, arvioi, onko vakavien infektioiden riski tosilitsumabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla suurempi kuin tuumorinekroositekijän estäjillä.
Vertailemme kahden ryhmän ilmaantuvuuslukuja ja arvioimme tosilitsumabin käyttäjillä SI-tautien suhteellisia riskejä käyttämällä ajasta riippuvaa Coxin suhteellista vaaran regressiota.
Erilaisia nivelreuman vaikeusasteeseen ja infektion esiintymiseen mahdollisesti liittyviä yhteismuuttujia arvioidaan ja käytetään säätöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9508
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (ICD-10 koodit: M05-06) ja jotka saivat tosilitsumabia tai TNFi:tä (etanersepti, infliksimabi, adalimumabi ja golimumabi) vähintään kerran vuosina 2013–2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu nivelreuma (ICD-10-koodit: M05-06) vuosina 2013–2018
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- joilla ei ole kirjaa tosilitsumabin tai TNFi:n reseptistä vähintään kerran vuosina 2013–2018
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tocilitsumabi-initiaattorit
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma (ICD-10 koodit: M05-06) ja jotka saavat tosilitsumabia vähintään kerran tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018.
Tosilitsumabin aloittajilla ei vaadita tietoja tosilitsumabin käytöstä vuoden aikana ennen ensimmäistä tosilitsumabin määräämistä.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan, joka on pääasiassa tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Tuumorinekroositekijän estäjien (TNFi) käyttäjät
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma (ICD-10 koodit: M05-06) ja jotka saavat TNFi:tä vähintään kerran tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018.
TNFi:n käyttäjiä ovat potilaat, joilla ei ole ollut tosilitsumabia ja jotka ovat saaneet spesifistä TNFi:tä vuoden aikana ennen ensimmäistä TNFi:n määräämistä.
|
Tuumorinekroositekijän estäjät (TNFi) ovat ryhmä lääkkeitä, jotka estävät fysiologista vastetta TNF:lle, proteiinille, joka osallistuu varhaisiin tulehdustapahtumiin.
Sisällytämme etanerseptin, infliksimabin, adalimumabin ja golimumabin TNF:iksi, koska näitä lääkkeitä myydään Koreassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien infektioiden vaarasuhde
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2018
|
Vakavien infektioiden riskitasojen suhde tosilitsumabin aloittajilla vs. TNFi-käyttäjillä
|
Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarasuhde kuudelle vakavien infektioiden ryhmälle elinluokittain
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2018
|
Kuuden alajaotun elinspesifisen vakavan infektion (hengitysteiden, maha-suolikanavan, urologiset ja gynekologiset infektiot, iho ja ihonalainen kudos, sepsis ja muut) riskitasojen suhde tosilitsumabin aloittajilla vs. TNFi-käyttäjillä
|
Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Golimumabi
- Tuumorinekroositekijän estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKKU-2019-TCZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .