En retrospektiv kohorteundersøgelse af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager Tocilizumab
8. september 2020 opdateret af: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
En retrospektiv kohorteundersøgelse for at undersøge risikoen for alvorlige infektioner hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager tocilizumab sammenlignet med tumornekrosefaktorhæmmere ved hjælp af National Health Insurance Database
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om risikoen for alvorlige infektioner hos reumatoid arthritispatienter med tocilizumab er højere end hos dem med tumornekrosefaktorhæmmere ved hjælp af de landsdækkende data fra den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationelle, retrospektive kohortestudie, der anvender data fra Koreas National Health Insurance (NHI) vil evaluere, om risikoen for alvorlige infektioner (SI'er) hos reumatoid arthritispatienter behandlet med tocilizumab er højere end hos patienter med tumornekrosefaktorhæmmere.
Vi vil sammenligne incidensrater mellem to grupper og estimere relative risici for SI'er hos tocilizumab-brugere ved hjælp af den tidsafhængige Cox proportional hazard regression.
Forskellige kovariater, der potentielt er relateret til RA sværhedsgrad og forekomst af infektion, vil blive vurderet og brugt til justering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9508
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde en diagnose af leddegigt (ICD-10-koder: M05-06) og modtog tocilizumab eller TNFi (etanercept, infliximab, adalimumab og golimumab) mindst én gang mellem 2013 og 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der havde en diagnose af leddegigt (ICD-10-koder: M05-06) mellem 2013 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Ingen registreringer af ordination af tocilizumab eller TNFi mindst én gang mellem 2013 og 2018
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab-initiatorer
Patienter over 18 år med diagnosen RA (ICD-10-koder: M05-06) og som får tocilizumab mindst én gang fra januar 2013 til december 2018.
Tocilizumab-initiatorer skal ikke have nogen registrering af tocilizumab inden for 1 år før den første ordination af tocilizumab.
|
Et humaniseret monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptoren, som hovedsageligt er til behandling af leddegigt.
Andre navne:
|
|
Brugere af tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi).
Patienter over 18 år med diagnosen RA (ICD-10-koder: M05-06) og modtager TNFi mindst én gang fra januar 2013 til december 2018.
TNFi-brugere vil være patienter, som ikke havde nogen registrering af tocilizumab og som fik specifik TNFi i løbet af 1 år før den første ordination af TNFi.
|
Tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi) er en gruppe lægemidler, der undertrykker det fysiologiske respons på TNF, et protein involveret i tidlige inflammatoriske hændelser.
Vi vil inkludere etanercept, infliximab, adalimumab og golimumab som TNF'er, da disse lægemidler kommercialiseres i Korea.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hazard ratio for alvorlige infektioner
Tidsramme: Januar 2013 til december 2018
|
Forholdet mellem risikoraterne for de alvorlige infektioner hos tocilizumab-initiatorer vs. TNFi-brugere
|
Januar 2013 til december 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hazard ratio for seks underopdelte grupper af alvorlige infektioner efter organklasse
Tidsramme: Januar 2013 til december 2018
|
Forholdet mellem risikoraterne for seks underopdelte organspecifikke alvorlige infektioner (luftveje, mave-tarmkanalen, urologiske og gynækologiske infektioner, hud og subkutant væv, sepsis og andre) hos tocilizumab-initiatorer vs. TNFi-brugere
|
Januar 2013 til december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Tumornekrosefaktorhæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- SKKU-2019-TCZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .