En retrospektiv kohortstudie om risikoen for alvorlige infeksjoner hos pasienter med revmatoid artritt som får tocilizumab
8. september 2020 oppdatert av: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
En retrospektiv kohortstudie for å undersøke risikoen for alvorlige infeksjoner hos pasienter med revmatoid artritt som får tocilizumab sammenlignet med hemmere av tumornekrosefaktorer ved bruk av National Health Insurance Database
Formålet med denne studien er å evaluere om risikoen for alvorlige infeksjoner hos revmatoid artrittpasienter med tocilizumab er høyere enn hos de med tumornekrosefaktorhemmere ved å bruke landsomfattende data fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, retrospektive kohortstudien som bruker data fra Korean National Health Insurance (NHI) vil evaluere om risikoen for alvorlige infeksjoner (SI) hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med tocilizumab er høyere enn hos de med tumornekrosefaktorhemmere.
Vi vil sammenligne insidensrater mellom to grupper og estimere relativ risiko for SI hos tocilizumab-brukere ved å bruke den tidsavhengige Cox proporsjonal hazard regresjon.
Ulike kovariater potensielt relatert til alvorlighetsgrad av RA og forekomst av infeksjon vil bli vurdert og brukt for justering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9508
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde diagnosen revmatoid artritt (ICD-10-koder: M05-06) og fikk tocilizumab eller TNFi (etanercept, infliximab, adalimumab og golimumab) minst én gang mellom 2013 og 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som hadde diagnosen revmatoid artritt (ICD-10-koder: M05-06) mellom 2013 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Har ingen registreringer av forskrivning av tocilizumab eller TNFi minst én gang mellom 2013 og 2018
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab-initiatorer
Pasienter over 18 år med diagnosen RA (ICD-10-koder: M05-06) og som får tocilizumab minst én gang fra januar 2013 til desember 2018.
Tocilizumab-initiatorer må ikke ha noen registrering av tocilizumab innen 1 år før første forskrivning av tocilizumab.
|
Et humanisert monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptoren, som hovedsakelig er for behandling av revmatoid artritt.
Andre navn:
|
|
Tumornekrosefaktorhemmere (TNFi) brukere
Pasienter over 18 år med diagnosen RA (ICD-10-koder: M05-06) og som mottar TNFi minst én gang fra januar 2013 til desember 2018.
TNFi-brukere vil være pasienter som ikke hadde noen registrering av tocilizumab og gitt spesifikke TNFi i løpet av 1 år før første forskrivning av TNFi.
|
Tumornekrosefaktorhemmere (TNFi) er en gruppe medisiner som undertrykker den fysiologiske responsen på TNF, et protein som er involvert i tidlige inflammatoriske hendelser.
Vi vil inkludere etanercept, infliximab, adalimumab og golimumab som TNFer siden disse stoffene kommersialiseres i Korea.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fareforhold for alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2018
|
Forholdet mellom risikoratene for de alvorlige infeksjonene hos tocilizumab-initiatorer vs. TNFi-brukere
|
Januar 2013 til desember 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hazard ratio for seks underinndelte grupper av alvorlige infeksjoner etter organklasse
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2018
|
Forholdet mellom risikoratene for seks underinndelte organspesifikke alvorlige infeksjoner (luftveier, mage-tarmkanalen, urologiske og gynekologiske infeksjoner, hud og subkutant vev, sepsis og andre) hos tocilizumab-initiatorer vs. TNFi-brukere
|
Januar 2013 til desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Tumornekrosefaktorhemmere
Andre studie-ID-numre
- SKKU-2019-TCZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .