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Uno studio di coorte retrospettivo sul rischio di infezioni gravi nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tocilizumab

8 settembre 2020 aggiornato da: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Uno studio di coorte retrospettivo per esaminare il rischio di infezioni gravi nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tocilizumab rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale utilizzando il database dell'assicurazione sanitaria nazionale

Lo scopo di questo studio è valutare se il rischio di infezioni gravi nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tocilizumab è superiore rispetto a quelli con inibitori del fattore di necrosi tumorale utilizzando i dati del mondo reale a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale e retrospettivo che utilizza i dati dell'assicurazione sanitaria nazionale coreana (NHI) valuterà se il rischio di infezioni gravi (IS) nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tocilizumab è più elevato rispetto a quelli con inibitori del fattore di necrosi tumorale. Confronteremo i tassi di incidenza tra due gruppi e stimeremo i rischi relativi di SI negli utilizzatori di tocilizumab utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox dipendente dal tempo. Verranno valutate e utilizzate per l'aggiustamento varie covariate potenzialmente correlate alla gravità dell'AR e all'insorgenza dell'infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16419
        • Sungkyunkwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (codici ICD-10: M05-06) che hanno ricevuto tocilizumab o TNFi (etanercept, infliximab, adalimumab e golimumab) almeno una volta tra il 2013 e il 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno avuto una diagnosi di artrite reumatoide (codici ICD-10: M05-06) tra il 2013 e il 2018

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Non avere registrazioni di prescrizione di tocilizumab o TNFi almeno una volta tra il 2013 e il 2018

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori del tocilizumab
Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di AR (codici ICD-10: M05-06) che hanno ricevuto tocilizumab almeno una volta da gennaio 2013 a dicembre 2018. Gli iniziatori di tocilizumab non devono avere alcuna registrazione di tocilizumab entro 1 anno prima della prima prescrizione di tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore dell'interleuchina-6, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • ACTEMRA
Utilizzatori di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi).
Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di RA (codici ICD-10: M05-06) e che hanno ricevuto TNFi almeno una volta da gennaio 2013 a dicembre 2018. Gli utenti di TNFi saranno pazienti che non avevano precedenti di tocilizumab e hanno ricevuto TNFi specifico durante 1 anno prima della prima prescrizione di TNFi.
Droga: Inibitore del fattore di necrosi tumorale (etanercept, infliximab, adalimumab e golimumab)
Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) sono un gruppo di farmaci che sopprimono la risposta fisiologica al TNF, una proteina coinvolta nei primi eventi infiammatori. Includeremo etanercept, infliximab, adalimumab e golimumab come TNFi poiché questi farmaci sono commercializzati in Corea.
Altri nomi:
  • ENBREL, REMICADE, HUIMIRA e SIMPONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio per infezioni gravi
Lasso di tempo: Gennaio 2013 a dicembre 2018
Il rapporto tra i tassi di rischio delle infezioni gravi negli iniziatori di tocilizumab rispetto agli utilizzatori di TNFi
Gennaio 2013 a dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio per sei gruppi suddivisi di infezioni gravi per classe di organi
Lasso di tempo: Gennaio 2013 a dicembre 2018
Il rapporto dei tassi di rischio di sei infezioni gravi organo-specifiche suddivise (infezioni del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale, urologiche e ginecologiche, della pelle e del tessuto sottocutaneo, sepsi e altre) nei soggetti che hanno iniziato il tocilizumab rispetto agli utilizzatori di TNFi
Gennaio 2013 a dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKKU-2019-TCZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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