Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное когортное исследование риска серьезных инфекций у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тоцилизумаб

8 сентября 2020 г. обновлено: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Ретроспективное когортное исследование для изучения риска серьезных инфекций у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тоцилизумаб, по сравнению с ингибиторами фактора некроза опухоли с использованием базы данных национального медицинского страхования

Целью данного исследования является оценка того, является ли риск серьезных инфекций у пациентов с ревматоидным артритом, принимающих тоцилизумаб, выше, чем у пациентов, принимающих ингибиторы фактора некроза опухоли, с использованием общенациональных реальных данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном ретроспективном когортном исследовании с использованием данных Корейского национального медицинского страхования (NHI) будет оцениваться, выше ли риск серьезных инфекций (СИ) у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тоцилизумаб, по сравнению с пациентами, получающими ингибиторы фактора некроза опухоли. Мы сравним показатели заболеваемости между двумя группами и оценим относительный риск SI у пользователей тоцилизумаба, используя регрессию пропорционального риска Кокса, зависящую от времени. Различные ковариаты, потенциально связанные с тяжестью РА и возникновением инфекции, будут оцениваться и использоваться для корректировки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9508

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит (коды МКБ-10: M05-06) и получавшие тоцилизумаб или TNFi (этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб) по крайней мере один раз в период с 2013 по 2018 год.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых был диагностирован ревматоидный артрит (коды по МКБ-10: M05-06) в период с 2013 по 2018 год.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Отсутствие записей о назначении тоцилизумаба или TNFi хотя бы один раз в период с 2013 по 2018 год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инициаторы тоцилизумаба
Пациенты старше 18 лет с диагнозом РА (коды по МКБ-10: M05-06), получавшие тоцилизумаб хотя бы один раз с января 2013 г. по декабрь 2018 г. От лиц, инициирующих тоцилизумаб, требуется отсутствие данных о приеме тоцилизумаба в течение 1 года до первого назначения тоцилизумаба.
Лекарство: Тоцилизумаб
Гуманизированное моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6, предназначенное в основном для лечения ревматоидного артрита.
Другие имена:
  • АКТЕМРА
Пользователи ингибиторов фактора некроза опухоли (TNFi)
Пациенты старше 18 лет с диагнозом РА (коды по МКБ-10: М05-06) и получавшие ФНО хотя бы один раз с января 2013 г. по декабрь 2018 г. Пользователями TNFi будут пациенты, которые не принимали тоцилизумаб и получали специфические TNFi в течение 1 года до первого назначения TNFi.
Лекарство: Ингибитор фактора некроза опухоли (этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб)
Ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi) представляют собой группу препаратов, которые подавляют физиологический ответ на TNF, белок, участвующий в ранних воспалительных явлениях. Мы включим этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб в качестве TNF, поскольку эти препараты продаются в Корее.
Другие имена:
  • ENBREL, REMICADE, HUIMIRA и SIMPONI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент опасности для серьезных инфекций
Временное ограничение: С января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Соотношение показателей опасности серьезных инфекций у инициаторов тоцилизумаба и у пользователей TNFi
С января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент опасности для шести подразделенных групп серьезных инфекций по классам органов
Временное ограничение: С января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Соотношение уровней опасности шести подразделенных органоспецифических серьезных инфекций (дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, урологических и гинекологических инфекций, кожи и подкожной клетчатки, сепсиса и др.) у инициаторов тоцилизумаба по сравнению с пользователями TNFi
С января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sungkyunkwan University

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKKU-2019-TCZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться