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Tocilizumab을 투여받은 류마티스 관절염 환자의 중증 감염 위험에 대한 후향적 코호트 연구

2020년 9월 8일 업데이트: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab을 투여받은 후 종양 괴사 인자 억제제와 비교하여 중증 감염 위험을 조사하기 위한 후향적 코호트 연구

본 연구의 목적은 토실리주맙을 투여받은 류마티스 관절염 환자에서 종양괴사인자억제제를 투여받은 환자에 비해 중증 감염 위험이 더 높은지 전국 리얼월드 데이터를 이용하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

한국 국민건강보험(NHI) 데이터를 사용한 이 관찰 후향적 코호트 연구는 토실리주맙으로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 중증 감염(SI) 위험이 종양 괴사 인자 억제제를 투여받은 환자보다 더 높은지 여부를 평가할 것입니다. 두 그룹 간의 발생률을 비교하고 시간 종속 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 tocilizumab 사용자의 SI의 상대적 위험을 추정합니다. RA 중증도 및 감염 발생과 잠재적으로 관련된 다양한 공변량을 평가하고 조정에 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9508

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16419
        • Sungkyunkwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염(ICD-10 코드: M05-06) 진단을 받고 2013년에서 2018년 사이에 토실리주맙 또는 TNF(에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 및 골리무맙)를 1회 이상 투여받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 2013년에서 2018년 사이에 류마티스 관절염(ICD-10 코드: M05-06) 진단을 받은 개인

제외 기준:

  • 만 18세 미만 개인
  • 2013년에서 2018년 사이에 토실리주맙 또는 TNF1을 1회 이상 처방받은 기록이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
토실리주맙 개시제
RA(ICD-10 코드: M05-06) 진단을 받고 2013년 1월부터 2018년 12월까지 토실리주맙을 1회 이상 투여받은 18세 이상의 환자. 토실리주맙 개시자는 토실리주맙의 최초 처방 전 1년 이내에 토실리주맙에 대한 기록이 없어야 합니다.
의약품: 토실리주맙
인터루킨-6 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체로 주로 류마티스 관절염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 사용자
RA(ICD-10 코드: M05-06) 진단을 받고 2013년 1월부터 2018년 12월까지 1회 이상 TNF를 투여받은 18세 이상의 환자. TNF 사용자는 토실리주맙의 기록이 없고 TNF 첫 처방 전 1년 동안 특정 TNF를 투여한 환자입니다.
의약품: 종양 괴사 인자 억제제(에타네르셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 및 골리무맙)
TNF(종양 괴사 인자 억제제)는 초기 염증 반응에 관여하는 단백질인 TNF에 대한 생리학적 반응을 억제하는 약물군입니다. 에타네르셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙은 국내에서 상용화된 약물이므로 TNFis로 포함할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 심포니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 감염에 대한 위험 비율
기간: 2013년 1월 ~ 2018년 12월
Tocilizumab 개시제 대 TNFi 사용자의 심각한 감염 위험률 비율
2013년 1월 ~ 2018년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 등급별로 세분화된 6개의 심각한 감염 그룹에 대한 위험 비율
기간: 2013년 1월 ~ 2018년 12월
토실리주맙 개시제 대 TNFi 사용자의 6개 세부 장기 특이 중증 감염(호흡기, 위장관, 비뇨기 및 부인과 감염, 피부 및 피하 조직, 패혈증 등)의 위험률 비율
2013년 1월 ~ 2018년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sungkyunkwan University

협력자

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKKU-2019-TCZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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