Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących tocilizumab

8 września 2020 zaktualizowane przez: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących tocilizumab w porównaniu z inhibitorami czynnika martwicy nowotworu przy użyciu bazy danych National Health Insurance

Celem tego badania jest ocena, czy ryzyko poważnych infekcji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z tocilizumabem jest wyższe niż u pacjentów z inhibitorami czynnika martwicy nowotworu przy użyciu ogólnokrajowych danych rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych Koreańskiego Narodowego Funduszu Zdrowia (NHI) oceni, czy ryzyko poważnych zakażeń (SI) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych tocilizumabem jest wyższe niż u pacjentów z inhibitorami czynnika martwicy nowotworów. Porównamy współczynniki zachorowalności między dwiema grupami i oszacujemy względne ryzyko SI u użytkowników tocilizumabu za pomocą zależnej od czasu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Różne współzmienne potencjalnie związane z ciężkością RZS i występowaniem infekcji zostaną ocenione i wykorzystane do dostosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16419
        • Sungkyunkwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (kody ICD-10: M05-06) i otrzymywali tocilizumab lub TNFi (etanercept, infliksymab, adalimumab i golimumab) co najmniej raz w latach 2013-2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (kody ICD-10: M05-06) w latach 2013-2018

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Brak zapisów dotyczących przepisywania tocilizumabu lub TNF przynajmniej raz w latach 2013-2018

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatory tocilizumabu
Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem RZS (kody ICD-10: M05-06) otrzymujący co najmniej raz tocilizumab w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018 roku. Inicjatorzy tocilizumabu muszą nie mieć zarejestrowanego leczenia tocilizumabem w ciągu 1 roku przed pierwszą receptą na tocilizumab.
Lek: Tocilizumab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny-6, przeznaczone głównie do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA
Użytkownicy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNFi).
Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem RZS (kody ICD-10: M05-06) otrzymujący TNF przynajmniej raz w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018. Użytkownikami TNFi będą pacjenci, którzy nie mieli zarejestrowanego leczenia tocilizumabem i którym podawano określony TNF w ciągu 1 roku przed pierwszą receptą na TNF.
Lek: Inhibitor czynnika martwicy nowotworów (etanercept, infliksymab, adalimumab i golimumab)
Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNFi) to grupa leków, które hamują odpowiedź fizjologiczną na TNF, białko zaangażowane we wczesne stany zapalne. Uwzględnimy etanercept, infliksymab, adalimumab i golimumab jako TNFis, ponieważ te leki są komercjalizowane w Korei.
Inne nazwy:
  • ENBREL, REMICADE, HUIMIRA i SIMPONI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka dla poważnych infekcji
Ramy czasowe: Od stycznia 2013 do grudnia 2018
Stosunek współczynników ryzyka poważnych infekcji u osób stosujących inicjatory tocilizumabu w porównaniu z osobami stosującymi TNFi
Od stycznia 2013 do grudnia 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka dla sześciu podzielonych grup poważnych zakażeń według klasy narządów
Ramy czasowe: Od stycznia 2013 do grudnia 2018
Stosunek współczynników ryzyka sześciu podzielonych poważnych zakażeń narządowych (układ oddechowy, przewód pokarmowy, zakażenia urologiczne i ginekologiczne, skóra i tkanka podskórna, posocznica i inne) u osób stosujących inicjatory tocilizumabu w porównaniu z osobami stosującymi TNF
Od stycznia 2013 do grudnia 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKKU-2019-TCZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj