Retrospektivní kohortová studie o riziku závažných infekcí u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají tocilizumab
8. září 2020 aktualizováno: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Retrospektivní kohortová studie k prozkoumání rizika závažných infekcí u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají tocilizumab, ve srovnání s inhibitory faktoru nekrózy nádorů s využitím národní databáze zdravotního pojištění
Účelem této studie je zhodnotit, zda je riziko závažných infekcí u pacientů s revmatoidní artritidou u pacientů s tocilizumabem vyšší než u pacientů s inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru pomocí celonárodních reálných dat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato observační retrospektivní kohortová studie využívající data korejského národního zdravotního pojištění (NHI) vyhodnotí, zda je riziko závažných infekcí (SI) u pacientů s revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem vyšší než u pacientů s inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru.
Porovnáme četnost výskytu mezi dvěma skupinami a odhadneme relativní rizika SI u uživatelů tocilizumabu pomocí časově závislé Coxovy proporcionální regrese rizika.
Různé kovarianty potenciálně související se závažností RA a výskytem infekce budou posouzeny a použity pro úpravu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9508
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli diagnózu revmatoidní artritidy (kódy ICD-10: M05-06) a dostávali tocilizumab nebo TNFi (etanercept, infliximab, adalimumab a golimumab) alespoň jednou v letech 2013 až 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří měli v letech 2013 až 2018 diagnózu revmatoidní artritidy (kódy ICD-10: M05-06)
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Nemít žádné záznamy o předepisování tocilizumabu nebo TNFi alespoň jednou v letech 2013 až 2018
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Iniciátory tocilizumabu
Pacienti starší 18 let s diagnózou RA (kódy ICD-10: M05-06) a užívající tocilizumab alespoň jednou od ledna 2013 do prosince 2018.
Od iniciátorů tocilizumabu se vyžaduje, aby neměli záznam o tocilizumabu do 1 roku před prvním předepsáním tocilizumabu.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru interleukinu-6, která je hlavně pro léčbu revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
|
|
Uživatelé inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi).
Pacienti starší 18 let s diagnózou RA (kódy ICD-10: M05-06) a užívající TNFi alespoň jednou od ledna 2013 do prosince 2018.
Uživatelé TNFi budou pacienti, kteří neměli žádný záznam o tocilizumabu a dostávali specifické TNFi během 1 roku před prvním předepsáním TNFi.
|
Inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNFi) jsou skupinou léků, které potlačují fyziologickou odpověď na TNF, protein účastnící se časných zánětlivých příhod.
Mezi TNFis zahrneme etanercept, infliximab, adalimumab a golimumab, protože tyto léky jsou komercializovány v Koreji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizik pro závažné infekce
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2018
|
Poměr míry rizika závažných infekcí u iniciátorů tocilizumabu vs. uživatelů TNFi
|
Ledna 2013 do prosince 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizik pro šest podrozdělených skupin závažných infekcí podle orgánové třídy
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2018
|
Poměr rizik šesti dílčích orgánově specifických závažných infekcí (respirační trakt, gastrointestinální trakt, urologické a gynekologické infekce, kůže a podkoží, sepse a další) u iniciátorů tocilizumabu vs. uživatelé TNFi
|
Ledna 2013 do prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
Další identifikační čísla studie
- SKKU-2019-TCZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .