Um estudo de coorte retrospectivo sobre o risco de infecções graves em pacientes com artrite reumatoide recebendo tocilizumabe
8 de setembro de 2020 atualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Um estudo de coorte retrospectivo para examinar o risco de infecções graves em pacientes com artrite reumatóide recebendo tocilizumabe em comparação com inibidores do fator de necrose tumoral usando o banco de dados do seguro nacional de saúde
O objetivo deste estudo é avaliar se o risco de infecções graves em pacientes com artrite reumatóide com tocilizumabe é maior do que naqueles com inibidores do fator de necrose tumoral usando os dados nacionais do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional e retrospectivo usando os dados do Seguro Nacional de Saúde da Coreia (NHI) avaliará se o risco de infecções graves (SIs) em pacientes com artrite reumatoide tratados com tocilizumabe é maior do que naqueles com inibidores do fator de necrose tumoral.
Vamos comparar as taxas de incidência entre dois grupos e estimar os riscos relativos de SIs em usuários de tocilizumabe usando a regressão de risco proporcional de Cox dependente do tempo.
Várias covariáveis potencialmente relacionadas à gravidade da AR e ocorrência de infecção serão avaliadas e usadas para ajuste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16419
- Sungkyunkwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de artrite reumatoide (códigos CID-10: M05-06) e que receberam tocilizumabe ou TNFi (etanercepte, infliximabe, adalimumabe e golimumabe) pelo menos uma vez entre 2013 e 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que tiveram diagnóstico de artrite reumatoide (códigos CID-10: M05-06) entre 2013 e 2018
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Não ter registro de prescrição de tocilizumabe ou TNFi pelo menos uma vez entre 2013 e 2018
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciadores de tocilizumabe
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de AR (códigos CID-10: M05-06) e recebendo tocilizumabe pelo menos uma vez de janeiro de 2013 a dezembro de 2018.
Os iniciadores de tocilizumabe não devem ter registro de tocilizumabe dentro de 1 ano antes da primeira prescrição de tocilizumabe.
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Um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor de interleucina-6, que é principalmente para o tratamento da artrite reumatóide.
Outros nomes:
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Usuários de inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi)
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de AR (códigos CID-10: M05-06) e recebendo TNFi pelo menos uma vez de janeiro de 2013 a dezembro de 2018.
Os usuários de TNFi serão pacientes que não tiveram registro de tocilizumabe e receberam TNFi específico durante 1 ano antes da primeira prescrição de TNFi.
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Os inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) são um grupo de medicamentos que suprime a resposta fisiológica ao TNF, uma proteína envolvida em eventos inflamatórios precoces.
Incluiremos etanercepte, infliximabe, adalimumabe e golimumabe como TNFis, uma vez que esses medicamentos são comercializados na Coréia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de risco para infecções graves
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2018
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A proporção das taxas de risco de infecções graves em iniciadores de tocilizumabe versus usuários de TNFi
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Janeiro de 2013 a dezembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de risco para seis grupos subdivididos de infecções graves por classe de órgão
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2018
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A proporção das taxas de risco de seis infecções graves específicas de órgão subdivididas (trato respiratório, trato gastrointestinal, infecções urológicas e ginecológicas, pele e tecido subcutâneo, sepse e outras) em iniciadores de tocilizumabe versus usuários de TNFi
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Janeiro de 2013 a dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Golimumabe
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
Outros números de identificação do estudo
- SKKU-2019-TCZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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