Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve cohortstudie naar het risico op ernstige infecties bij patiënten met reumatoïde artritis die tocilizumab krijgen

8 september 2020 bijgewerkt door: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Een retrospectieve cohortstudie om het risico op ernstige infecties bij patiënten met reumatoïde artritis die tocilizumab krijgen te onderzoeken in vergelijking met tumornecrosefactorremmers met behulp van de National Health Insurance Database

Het doel van deze studie is om te evalueren of het risico op ernstige infecties bij patiënten met reumatoïde artritis met tocilizumab hoger is dan bij patiënten met tumornecrosefactorremmers met behulp van de landelijke praktijkgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, retrospectieve cohortstudie met gebruikmaking van gegevens van de Koreaanse National Health Insurance (NHI) zal evalueren of het risico op ernstige infecties (SI's) bij patiënten met reumatoïde artritis die met tocilizumab worden behandeld hoger is dan bij patiënten met tumornecrosefactorremmers. We zullen de incidentiecijfers tussen twee groepen vergelijken en de relatieve risico's van SI's bij tocilizumab-gebruikers schatten met behulp van de tijdsafhankelijke Cox proportionele hazard-regressie. Verschillende covariabelen die mogelijk verband houden met de ernst van RA en het optreden van infectie zullen worden beoordeeld en gebruikt voor aanpassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16419
        • Sungkyunkwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis (ICD-10-codes: M05-06) en die tussen 2013 en 2018 minstens één keer tocilizumab of TNFi (etanercept, infliximab, adalimumab en golimumab) kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie tussen 2013 en 2018 de diagnose reumatoïde artritis (ICD-10-codes: M05-06) was gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Tussen 2013 en 2018 minstens één keer geen gegevens hebben over het voorschrijven van tocilizumab of TNFi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tocilizumab-initiators
Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van RA (ICD-10-codes: M05-06) die van januari 2013 tot december 2018 ten minste eenmaal tocilizumab hebben gekregen. Tocilizumab-initiatoren moeten geen registratie van tocilizumab hebben binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste voorschrift van tocilizumab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen de interleukine-6-receptor, voornamelijk bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Andere namen:
  • ACTEMRA
Gebruikers van tumornecrosefactorremmers (TNFi).
Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van RA (ICD-10-codes: M05-06) die van januari 2013 tot december 2018 ten minste eenmaal TNFi hebben gekregen. TNFi-gebruikers zijn patiënten die geen tocilizumab hebben gehad en specifieke TNFi hebben gekregen gedurende 1 jaar voorafgaand aan het eerste voorschrift van TNFi.
Geneesmiddel: Tumornecrosefactorremmer (etanercept, infliximab, adalimumab en golimumab)
Tumornecrosefactorremmers (TNFi) zijn een groep geneesmiddelen die de fysiologische respons op TNF, een eiwit dat betrokken is bij vroege ontstekingen, onderdrukt. We zullen etanercept, infliximab, adalimumab en golimumab als TNF's opnemen, aangezien deze geneesmiddelen in Korea op de markt worden gebracht.
Andere namen:
  • ENBREL, REMICADE, HUIMIRA en SIMPONI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard ratio voor ernstige infecties
Tijdsspanne: Januari 2013 tot december 2018
De verhouding van de gevarenpercentages van de ernstige infecties bij tocilizumab-initiatoren vs. TNFi-gebruikers
Januari 2013 tot december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazardratio voor zes onderverdeelde groepen ernstige infecties naar orgaanklasse
Tijdsspanne: Januari 2013 tot december 2018
De verhouding van de risicopercentages van zes onderverdeelde orgaanspecifieke ernstige infecties (luchtwegen, maagdarmkanaal, urologische en gynaecologische infecties, huid- en onderhuidse weefsels, sepsis en andere) bij tocilizumab-initiatoren vs. TNFi-gebruikers
Januari 2013 tot december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKKU-2019-TCZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren