Eine retrospektive Kohortenstudie zum Risiko schwerer Infektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Tocilizumab erhalten
8. September 2020 aktualisiert von: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Eine retrospektive Kohortenstudie zur Untersuchung des Risikos schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Tocilizumab im Vergleich zu Tumornekrosefaktor-Inhibitoren erhalten, unter Verwendung der nationalen Krankenversicherungsdatenbank
Ziel dieser Studie ist es, anhand der bundesweiten Real-World-Daten zu evaluieren, ob das Risiko schwerer Infektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Tocilizumab höher ist als bei Patienten mit Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende, retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der Daten der koreanischen Nationalen Krankenversicherung (NHI) wird bewerten, ob das Risiko schwerer Infektionen (SIs) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab behandelt werden, höher ist als bei Patienten mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren.
Wir werden die Inzidenzraten zwischen zwei Gruppen vergleichen und die relativen Risiken von SIs bei Tocilizumab-Anwendern unter Verwendung der zeitabhängigen Cox-Proportional-Hazard-Regression abschätzen.
Verschiedene Kovariaten, die möglicherweise mit dem Schweregrad der RA und dem Auftreten einer Infektion zusammenhängen, werden bewertet und zur Anpassung verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9508
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16419
- Sungkyunkwan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose rheumatoide Arthritis (ICD-10-Codes: M05-06) und die zwischen 2013 und 2018 mindestens einmal Tocilizumab oder TNFi (Etanercept, Infliximab, Adalimumab und Golimumab) erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zwischen 2013 und 2018 eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (ICD-10-Codes: M05-06) hatten
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Keine Aufzeichnungen über die Verschreibung von Tocilizumab oder TNFi mindestens einmal zwischen 2013 und 2018
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tocilizumab-Initiatoren
Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose RA (ICD-10-Codes: M05-06), die Tocilizumab mindestens einmal von Januar 2013 bis Dezember 2018 erhalten haben.
Tocilizumab-Initiatoren müssen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verschreibung von Tocilizumab keine Aufzeichnungen über Tocilizumab haben.
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Ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor, der hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird.
Andere Namen:
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Anwender von Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (TNFi).
Patienten über 18 Jahre mit RA-Diagnose (ICD-10-Codes: M05-06), die von Januar 2013 bis Dezember 2018 mindestens einmal TNFi erhielten.
TNFi-Anwender sind Patienten, für die keine Aufzeichnungen über Tocilizumab vorliegen und die 1 Jahr vor der ersten Verschreibung von TNFi spezifisches TNFi erhalten haben.
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Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die physiologische Reaktion auf TNF, ein Protein, das an frühen Entzündungsereignissen beteiligt ist, unterdrücken.
Wir werden Etanercept, Infliximab, Adalimumab und Golimumab als TNFis aufnehmen, da diese Medikamente in Korea vermarktet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefahrenverhältnis für schwere Infektionen
Zeitfenster: Januar 2013 bis Dezember 2018
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Das Verhältnis der Gefährdungsraten der schweren Infektionen bei Tocilizumab-Initiatoren vs. TNFi-Anwendern
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Januar 2013 bis Dezember 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hazard Ratio für sechs unterteilte Gruppen schwerer Infektionen nach Organklassen
Zeitfenster: Januar 2013 bis Dezember 2018
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Das Verhältnis der Risikoraten von sechs unterteilten organspezifischen schweren Infektionen (Atemwege, Magen-Darm-Trakt, urologische und gynäkologische Infektionen, Haut und Unterhautgewebe, Sepsis und andere) bei Tocilizumab-Initiatoren vs. TNFi-Anwender
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Januar 2013 bis Dezember 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ju-Young Shin, Ph.D, Sungkyunkwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
- Singh JA, Hossain A, Tanjong Ghogomu E, Mudano AS, Maxwell LJ, Buchbinder R, Lopez-Olivo MA, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis unsuccessfully treated with biologics: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 10;3(3):CD012591. doi: 10.1002/14651858.CD012591.
- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- SKKU-2019-TCZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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