痛みを伴う慢性石灰性膵炎に対する ESWL と膵内視鏡下砕石術の比較
慢性膵炎における経口膵臓鏡ガイド砕石術 vs. 体外衝撃波砕石術
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎の患者は、激しい痛みを引き起こす可能性のある閉塞性膵管結石を発症することがよくあります。 これらの結石を除去する現在の標準的な方法には、ERCP および体外衝撃波砕石術 (ESWL) が含まれますが、これらは、より大きく複数の影響を受けた結石の除去には限界があります。 この適応症に対する ESWL の米国での入手可能性は、主要な紹介センターであっても限られている可能性があります。 1 人のオペレータによる口腔内膵臓鏡検査 (SpyGlassTM) の導入により、標的結石の管内直接可視化が可能になりました。 後ろ向き研究は高い成功率を示していますが、文献は非常に限られており、制御されておらず、非常に選択的です. さらに、多くの専門家と最近の欧州学会ガイドラインは、ESWL がより大きな結石 (5mm 以上) に対する唯一の一次療法であり、管内内視鏡検査と砕石術は選択された患者の「サルベージ」療法にのみ使用されるべきであると示唆しています。
難治性 PD 結石の除去に最も効果的な治療法を決定するために、経口膵臓鏡検査ガイド下砕石術 (PPL) の有効性を ESWL と比較することが重要です。 研究者らは、POP を使用した ERCP には結石への「衝撃」を局在化する明確な利点があり、導管内の根底にある狭窄を特定して治療するのに役立ち、複数の結石の砕石術を最近の多施設国際レトロスペクティブ研究で 1 回のセッションで実行できると考えています。 70% 以上のケースで、1 回のセッションですべての結石が除去されたことを示しています。 したがって、このプロジェクトは、この集団の症候性膵管結石に関連する治療の認識基準を変更し、振り子を内視鏡および特に膵臓鏡ガイド療法に移行させようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性石灰性膵炎に続発する腹痛および断面画像、EUS、またはERPで見つかった主膵管結石のある被験者。
- 18~80歳の被験者。
- 対象者は、PD 結石を除去するための標準 ERP の試みが少なくとも 1 回失敗している必要があります。
- 膵管のすぐ下流の直径の 50% を超える頭または体の主な PD 結石。
- -断面画像またはEUSで、直径が5mm以上の結石または主要なPDに影響を与えた結石。 結石の複数の場所がメイン PD 内にある場合、膵尾部結石はメイン PD 内の結石負荷の 3 分の 1 以上を占めることはできません。
除外基準:
- -以前にPPLまたはESWLを受けたことがある被験者。
- 主管の尾部または側枝にPD結石が孤立している患者。
- ERP指標に経乳頭膵管ステントを留置できない。
- 以前に膵臓手術を受けた患者
- 小乳頭カニューレ挿入を必要とする膵臓分割部または後天性膵臓分割部
- 妊娠
- -全身麻酔を妨げる重大な心肺合併症
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている患者
- INR2.0未満に矯正できない凝固障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:体外衝撃波砕石術
石の局在化は、最初に、2次元放射線標的システムを使用して左右の斜めの位置で膵臓領域の高品質の単純なフィルムを取得することによって実行されます.または腹側から体に入る衝撃波を伴う右外側褥瘡。
衝撃波は、最初に主管内の最も遠位にある結石に集中し、次に頭部から身体に向かって移動する他の結石に集中します。
先行する ERP でステントが挿入されている場合、これは ESWL によって主膵管結石を標的とするためのガイドとしても役立つ可能性があります。
1 回の治療セッションで、1 分間に 60 ~ 120 回のショックで合計 1 時間の ESWL が行われます。
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ESWL は、腹側から体に入る衝撃波で、わずかに左または右の横臥位で患者に実行されます。
衝撃波は、最初に主管内の最も遠位にある結石に集中し、次に頭部から身体に向かって移動する他の結石に集中します。
先行する ERP でステントが挿入されている場合、これは ESWL によって主膵管結石を標的とするためのガイドとしても役立つ可能性があります。
1 回の治療セッションで、1 分間に 60 ~ 120 回のショックで合計 1 時間の ESWL が行われます。
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アクティブコンパレータ:経口膵臓鏡ガイド下砕石術
PD にカニューレを挿入し、膵臓括約筋切開術を行い、必要に応じて狭窄拡張を行うために、標準的な ERP が実行されます。
次いで、膵臓鏡(Spyglass Digital System、ボストン・サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ)を十二指腸鏡を通してPDに挿入する。
PPL の場合、電気パルスは、EHL または LL によって、プローブの先端を結石に接触させるか、結石から 1 ~ 2 mm 離して、水性媒体を介して送達されます。
EHL (1.9F ファイバー; Autolith、Northgate Technologies、Elgin、IL) の設定は、50 ~ 100 の出力で 10 ~ 20 パルス/秒です。 LL (200、272、または 365 マイクロメートル ファイバー、Versa Pulse Power Suite 20-W ホルミウム レーザー、New Star、Roseville、CA) の場合、0.8 ~ 2.5 ジュールの範囲、周波数 8 ~ 15 Hz、出力 9 ~ 30 Wパフォーマンスの偏りを減らすために、最大 1 時間の管内砕石術が許可されます。
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経口膵臓鏡ガイド下砕石術は、最大 4 セッション (セッションあたり最大 1 時間) 実施されます。
内視鏡医の裁量により、電気油圧式砕石術またはレーザー砕石術のいずれかがセッション中に許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンクリアランス率
時間枠:最大 4 時間 (1 時間のセッション 4 回)
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すべての結石が主膵管から完全に除去される割合。
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最大 4 時間 (1 時間のセッション 4 回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANQOLI スコアを使用して測定した生活の質の変化
時間枠:1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
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PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) を使用して測定した生活の質の変化。慢性膵炎に特化した生活の質の計測器です。
この尺度には 0 から 100 までのスコア範囲があり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
アンケートには 18 項目があり、質問 1、2、3、4、5、6、12、13、14、15、16、17、および 18 は逆採点され、項目 7、8、9、10、および 11 は採点されます。額面どおり。
最終的なスコアは、18 の質問すべてのスコアの合計です。
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1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
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COMPAT スコアを使用して測定した痛みレベルの変化
時間枠:1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
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包括的な疼痛評価ツール(COMPAT)、慢性膵炎特有の疼痛アンケートを使用して測定した疼痛レベルの変化。
アンケートは 23 の質問で構成されています。
質問番号 14 のスコアが評価されます。これは、0 から 10 までのスコアを持つ 28 の質問で構成され、10 がより悪い痛みを表します。
COMPAT のこのコンポーネントでは、最大 280 点が可能です。
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1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raj J Shah, MD、University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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