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痛みを伴う慢性石灰性膵炎に対する ESWL と膵内視鏡下砕石術の比較

2024年5月20日 更新者:University of Colorado, Denver

慢性膵炎における経口膵臓鏡ガイド砕石術 vs. 体外衝撃波砕石術

これは、慢性膵炎および難治性の主膵管結石患者の治療において、体外衝撃波砕石術(ESWL)と経口膵臓鏡ガイド下砕石術(PPL)を比較する多施設ランダム化比較試験です。 この研究では、内視鏡的逆行性膵管造影法 (ERCP) による最初の内視鏡治療に失敗した結石を有する患者に対する 2 つの治療オプションを比較します。 この研究では、結石除去率と、生活の質や痛みを含む患者中心の結果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

慢性膵炎の患者は、激しい痛みを引き起こす可能性のある閉塞性膵管結石を発症することがよくあります。 これらの結石を除去する現在の標準的な方法には、ERCP および体外衝撃波砕石術 (ESWL) が含まれますが、これらは、より大きく複数の影響を受けた結石の除去には限界があります。 この適応症に対する ESWL の米国での入手可能性は、主要な紹介センターであっても限られている可能性があります。 1 人のオペレータによる口腔内膵臓鏡検査 (SpyGlassTM) の導入により、標的結石の管内直接可視化が可能になりました。 後ろ向き研究は高い成功率を示していますが、文献は非常に限られており、制御されておらず、非常に選択的です. さらに、多くの専門家と最近の欧州学会ガイドラインは、ESWL がより大きな結石 (5mm 以上) に対する唯一の一次療法であり、管内内視鏡検査と砕石術は選択された患者の「サルベージ」療法にのみ使用されるべきであると示唆しています。

難治性 PD 結石の除去に最も効果的な治療法を決定するために、経口膵臓鏡検査ガイド下砕石術 (PPL) の有効性を ESWL と比較することが重要です。 研究者らは、POP を使用した ERCP には結石への「衝撃」を局在化する明確な利点があり、導管内の根底にある狭窄を特定して治療するのに役立ち、複数の結石の砕石術を最近の多施設国際レトロスペクティブ研究で 1 回のセッションで実行できると考えています。 70% 以上のケースで、1 回のセッションですべての結石が除去されたことを示しています。 したがって、このプロジェクトは、この集団の症候性膵管結石に関連する治療の認識基準を変更し、振り子を内視鏡および特に膵臓鏡ガイド療法に移行させようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性石灰性膵炎に続発する腹痛および断面画像、EUS、またはERPで見つかった主膵管結石のある被験者。
  • 18~80歳の被験者。
  • 対象者は、PD 結石を除去するための標準 ERP の試みが少なくとも 1 回失敗している必要があります。
  • 膵管のすぐ下流の直径の 50% を超える頭または体の主な PD 結石。
  • -断面画像またはEUSで、直径が5mm以上の結石または主要なPDに影響を与えた結石。 結石の複数の場所がメイン PD 内にある場合、膵尾部結石はメイン PD 内の結石負荷の 3 分の 1 以上を占めることはできません。

除外基準:

  • -以前にPPLまたはESWLを受けたことがある被験者。
  • 主管の尾部または側枝にPD結石が孤立している患者。
  • ERP指標に経乳頭膵管ステントを留置できない。
  • 以前に膵臓手術を受けた患者
  • 小乳頭カニューレ挿入を必要とする膵臓分割部または後天性膵臓分割部
  • 妊娠
  • -全身麻酔を妨げる重大な心肺合併症
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている患者
  • INR2.0未満に矯正できない凝固障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:体外衝撃波砕石術
石の局在化は、最初に、2次元放射線標的システムを使用して左右の斜めの位置で膵臓領域の高品質の単純なフィルムを取得することによって実行されます.または腹側から体に入る衝撃波を伴う右外側褥瘡。 衝撃波は、最初に主管内の最も遠位にある結石に集中し、次に頭部から身体に向かって移動する他の結石に集中します。 先行する ERP でステントが挿入されている場合、これは ESWL によって主膵管結石を標的とするためのガイドとしても役立つ可能性があります。 1 回の治療セッションで、1 分間に 60 ~ 120 回のショックで合計 1 時間の ESWL が行われます。
ESWL は、腹側から体に入る衝撃波で、わずかに左または右の横臥位で患者に実行されます。 衝撃波は、最初に主管内の最も遠位にある結石に集中し、次に頭部から身体に向かって移動する他の結石に集中します。 先行する ERP でステントが挿入されている場合、これは ESWL によって主膵管結石を標的とするためのガイドとしても役立つ可能性があります。 1 回の治療セッションで、1 分間に 60 ~ 120 回のショックで合計 1 時間の ESWL が行われます。
アクティブコンパレータ:経口膵臓鏡ガイド下砕石術
PD にカニューレを挿入し、膵臓括約筋切開術を行い、必要に応じて狭窄拡張を行うために、標準的な ERP が実行されます。 次いで、膵臓鏡(Spyglass Digital System、ボストン・サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ)を十二指腸鏡を通してPDに挿入する。 PPL の場合、電気パルスは、EHL または LL によって、プローブの先端を結石に接触させるか、結石から 1 ~ 2 mm 離して、水性媒体を介して送達されます。 EHL (1.9F ファイバー; Autolith、Northgate Technologies、Elgin、IL) の設定は、50 ~ 100 の出力で 10 ~ 20 パルス/秒です。 LL (200、272、または 365 マイクロメートル ファイバー、Versa Pulse Power Suite 20-W ホルミウム レーザー、New Star、Roseville、CA) の場合、0.8 ~ 2.5 ジュールの範囲、周波数 8 ~ 15 Hz、出力 9 ~ 30 Wパフォーマンスの偏りを減らすために、最大 1 時間の管内砕石術が許可されます。
経口膵臓鏡ガイド下砕石術は、最大 4 セッション (セッションあたり最大 1 時間) 実施されます。 内視鏡医の裁量により、電気油圧式砕石術またはレーザー砕石術のいずれかがセッション中に許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランス率
時間枠:最大 4 時間 (1 時間のセッション 4 回)
すべての結石が主膵管から完全に除去される割合。
最大 4 時間 (1 時間のセッション 4 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANQOLI スコアを使用して測定した生活の質の変化
時間枠:1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument) を使用して測定した生活の質の変化。慢性膵炎に特化した生活の質の計測器です。 この尺度には 0 から 100 までのスコア範囲があり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 アンケートには 18 項目があり、質問 1、2、3、4、5、6、12、13、14、15、16、17、および 18 は逆採点され、項目 7、8、9、10、および 11 は採点されます。額面どおり。 最終的なスコアは、18 の質問すべてのスコアの合計です。
1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
COMPAT スコアを使用して測定した痛みレベルの変化
時間枠:1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時
包括的な疼痛評価ツール(COMPAT)、慢性膵炎特有の疼痛アンケートを使用して測定した疼痛レベルの変化。 アンケートは 23 の質問で構成されています。 質問番号 14 のスコアが評価されます。これは、0 から 10 までのスコアを持つ 28 の質問で構成され、10 がより悪い痛みを表します。 COMPAT のこのコンポーネントでは、最大 280 点が可能です。
1、3、6、および 12 か月のフォローアップでの治療の成功/失敗の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raj J Shah, MD、University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

結果が公表されると、データは調査の終了時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

正式な提案が必要

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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