ESWL vs. litotripsia guidata da pancreatoscopia per pancreatite calcifica cronica dolorosa
20 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Litotripsia perorale guidata da pancreatoscopia vs. litotripsia extracorporea con onde d'urto nella pancreatite cronica
Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) con la litotripsia perorale guidata da pancreatoscopia (PPL) nel trattamento di pazienti con pancreatite cronica e calcoli del dotto pancreatico principale refrattari.
Questo studio confronterà le due opzioni di trattamento per i pazienti che hanno calcoli che falliscono la terapia endoscopica iniziale tramite pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Lo studio esaminerà i tassi di rimozione dei calcoli e gli esiti incentrati sul paziente, tra cui la qualità della vita e il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con pancreatite cronica spesso sviluppano calcoli ostruenti del dotto pancreatico che possono portare a forti dolori. Gli attuali metodi standard per rimuovere queste pietre includono ERCP e litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL) che sono limitate nella rimozione di pietre più grandi e multiple colpite. La disponibilità negli Stati Uniti di ESWL per questa indicazione può essere limitata anche presso i principali centri di riferimento. L'introduzione della pancreatoscopia perorale con operatore singolo (SpyGlassTM) ha consentito la visualizzazione intraduttale diretta dei calcoli mirati. Studi retrospettivi dimostrano un alto tasso di successo, ma la letteratura è piuttosto limitata, incontrollata e altamente selettiva. Inoltre, molti esperti e le recenti linee guida della società europea suggeriscono che l'ESWL è l'unica terapia primaria per i calcoli più grandi (5 mm o più grandi) e che l'endoscopia intraduttale e la litotripsia dovrebbero essere utilizzate solo per la terapia di "salvataggio" in pazienti selezionati.
Esiste un'esigenza fondamentale per confrontare l'efficacia della litotripsia guidata da pancreatoscopia (PPL) per via orale con ESWL per determinare quale terapia è più efficace nella rimozione di calcoli PD refrattari. Gli investigatori ritengono che ERCP con POP abbia vantaggi distinti nel localizzare gli "shock" ai calcoli, aiutando a identificare e trattare le stenosi sottostanti nel dotto e la litotripsia di più calcoli può essere eseguita in una singola sessione con un recente studio retrospettivo internazionale multicentrico mostrando tutti i calcoli rimossi in una sola seduta in oltre il 70% dei casi. Pertanto, questo progetto cerca di cambiare lo standard di cura percepito in relazione ai calcoli del dotto pancreatico sintomatici in questa popolazione, spostando il pendolo verso la terapia endoscopica e specificamente guidata dalla pancreatoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con dolore addominale secondario a pancreatite calcifica cronica e calcoli del dotto pancreatico principale rilevati all'imaging trasversale, EUS o ERP.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- I soggetti devono aver fallito almeno un tentativo precedente di ERP standard per rimuovere i calcoli PD.
- Principali calcoli PD nella testa o nel corpo che superano il 50% del diametro immediatamente a valle del dotto pancreatico.
- Calcoli di diametro ≥5 mm o inclusi nel PD principale all'imaging trasversale o all'EUS. Se si notano più posizioni di calcoli all'interno del PD principale, i calcoli della coda pancreatica non possono comprendere più di un terzo del carico di calcoli all'interno del PD principale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza PPL o ESWL.
- Pazienti con calcoli PD isolati nella coda o nei rami laterali del dotto principale.
- Impossibilità di posizionare uno stent del dotto pancreatico transpapillare all'indice ERP.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al pancreas
- Pancreas divisum o pancreas divisum acquisito che richiede l'incannulazione della papilla minore
- Gravidanza
- Significative comorbilità cardiopolmonari che precludono l'anestesia generale
- Pazienti con pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati
- Pazienti con disturbi della coagulazione che non possono essere corretti a un INR inferiore a 2,0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
La localizzazione dei calcoli verrà prima eseguita ottenendo film semplici di alta qualità dell'area pancreatica in posizioni oblique sinistra e destra utilizzando un sistema di targeting radiologico bidimensionale. A seconda della localizzazione dei calcoli, l'ESWL verrà quindi eseguito con il paziente in una posizione leggermente sinistra o decubito laterale destro con onde d'urto che entrano nel corpo dal lato ventrale.
Le onde d'urto saranno focalizzate prima sul calcolo situato più distalmente all'interno del dotto principale e poi su altri calcoli che si muovono dalla testa verso il corpo.
Se uno stent è stato inserito durante l'ERP precedente, questo può anche servire come guida per colpire i calcoli del dotto pancreatico principale mediante ESWL.
Un totale di un'ora di ESWL a una frequenza di 60-120 shock/minuto verrà erogato in una sessione di trattamento.
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L'ESWL verrà quindi eseguito con il paziente in leggero decubito laterale sinistro o destro con onde d'urto che entrano nel corpo dal lato ventrale.
Le onde d'urto saranno focalizzate prima sul calcolo situato più distalmente all'interno del dotto principale e poi su altri calcoli che si muovono dalla testa verso il corpo.
Se uno stent è stato inserito durante l'ERP precedente, questo può anche servire come guida per colpire i calcoli del dotto pancreatico principale mediante ESWL.
Un totale di un'ora di ESWL a una frequenza di 60-120 shock/minuto verrà erogato in una sessione di trattamento.
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Comparatore attivo: Litotrissia perorale guidata da pancreatoscopia
L'ERP standard verrà eseguito per incannulare il PD, eseguire la sfinterotomia pancreatica e la dilatazione della stenosi, se necessario.
Un pancreatoscopio (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) verrà quindi inserito attraverso il duodenoscopio nel PD.
Per PPL, gli impulsi elettrici verranno erogati attraverso un mezzo acquoso da EHL o LL con la punta della sonda a contatto o a 1-2 mm di distanza dalla pietra.
Le impostazioni per EHL (fibra 1.9F; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) sono 10-20 impulsi/secondo con una potenza di 50-100; e per LL (fibra da 200, 272 o 365 micrometri, laser ad olmio Versa Pulse Power Suite da 20 W, New Star, Roseville, CA) da 0,8 a 2,5 Joule con una frequenza di 8-15 Hz e una potenza di 9-30 W Sarà consentito un massimo di 1 ora di litotripsia intraduttale per ridurre la distorsione delle prestazioni.
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La litotripsia perorale guidata da pancreatoscopia verrà somministrata per un massimo di 4 sessioni (1 ora max per sessione).
Durante la seduta sarà consentita, a discrezione dell'endoscopista, la litotripsia elettroidraulica o la litotripsia laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di liquidazione della pietra
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (quattro sessioni di 1 ora)
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Il tasso di rimozione completa del dotto pancreatico principale di tutte le pietre.
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Fino a 4 ore (quattro sessioni di 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita misurato utilizzando il punteggio PANQOLI
Lasso di tempo: Al termine del successo/fallimento del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Cambiamento nella qualità della vita misurato utilizzando il PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), uno strumento specifico per la qualità della vita della pancreatite cronica.
Questo strumento ha un punteggio compreso tra 0 e 100, i cui punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Il questionario ha 18 elementi e le domande 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 hanno un punteggio inverso mentre gli elementi 7, 8, 9, 10 e 11 sono valutati al valore nominale.
Il punteggio finale è la somma dei punteggi di tutte le 18 domande.
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Al termine del successo/fallimento del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Variazione dei livelli di dolore misurati utilizzando il punteggio COMPAT
Lasso di tempo: Al termine del successo/fallimento del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Variazione dei livelli di dolore misurata utilizzando lo strumento completo di valutazione del dolore (COMPAT), un questionario sul dolore specifico per la pancreatite cronica.
Il questionario è composto da 23 domande.
Viene assegnato un punteggio per la domanda n. 14, che consiste in 28 domande con punteggi che vanno da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
Un punteggio massimo di 280 è possibile per questa componente del COMPAT.
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Al termine del successo/fallimento del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno disponibili per i ricercatori
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla conclusione dello studio una volta che i risultati saranno pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Proposta formale richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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