- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04115826
ESWL vs. pankreatoskopi-veiledet litotripsi for smertefull kronisk kalsifisk pankreatitt
Peroral pankreatoskopi-veiledet litotripsi vs. ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi ved kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk pankreatitt utvikler ofte blokkerende steiner i bukspyttkjertelen som kan føre til sterke smerter. Gjeldende standardmetoder for å fjerne disse steinene inkluderer ERCP og ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) som er begrenset til å fjerne større og flere støtde steiner. Tilgjengeligheten i USA av ESWL for denne indikasjonen kan også være begrenset selv ved store henvisningssentre. Innføringen av peroral pankreatoskopi med én operatør (SpyGlassTM) har muliggjort direkte intraduktal visualisering for å målrette steiner. Retrospektive studier viser en høy suksessrate, men litteraturen er ganske begrenset, ukontrollert og svært selektiv. Videre antyder mange eksperter og nylige retningslinjer fra European Society at ESWL er den eneste primære terapien for større steiner (5 mm eller større), og at intraduktal endoskopi og litotripsi kun bør brukes til "redningsbehandling" hos utvalgte pasienter.
Det er et kritisk behov for å sammenligne effekten av per oral pankreatoskopi-veiledet litotripsi (PPL) med ESWL for å bestemme hvilken terapi som er mest effektiv for å fjerne refraktære PD-steiner. Etterforskerne mener at ERCP med POP har klare fordeler med å lokalisere "sjokk" til steinene, hjelpe til med å identifisere og behandle underliggende strikturer i kanalen, og litotripsi av flere steiner kan utføres på en enkelt økt med en nylig multisenter internasjonal retrospektiv studie viser alle steiner fjernet i en enkelt økt i over 70 % av tilfellene. Derfor søker dette prosjektet å endre den opplevde standarden for omsorg når det gjelder symptomatiske bukspyttkjertelgangsteiner i denne populasjonen, og flytte pendelen mot endoskopisk og spesifikt pankreatoskopi-veiledet terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med magesmerter sekundært til kronisk forkalket pankreatitt og hovedstein i bukspyttkjertelen som er funnet på tverrsnittsavbildning, EUS eller ERP.
- Emner i alderen 18-80 år.
- Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst ett tidligere forsøk med standard ERP for å fjerne PD-steinene.
- Hoved-PD-steiner i hodet eller kroppen som er større enn 50 % av den umiddelbare nedstrømsdiameteren til bukspyttkjertelkanalen.
- Steiner ≥5 mm i diameter eller påvirket i hoved-PD ved tverrsnittsavbildning eller EUS. Hvis flere plasseringer av steiner er notert innenfor hoved-PD, kan ikke bukspyttkjertelhalestein utgjøre mer enn en tredjedel av steinbelastningen innenfor hoved-PD.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt PPL eller ESWL.
- Pasienter med PD-steiner isolert i halen eller sidegrenene av hovedkanalen.
- Manglende evne til å plassere en transpapillær pankreaskanalstent ved indeks ERP.
- Pasienter med tidligere bukspyttkjerteloperasjon
- Pancreas divisum eller ervervet pancreas divisum som krever mindre papillakanylering
- Svangerskap
- Signifikante kardiopulmonale komorbiditeter som utelukker generell anestesi
- Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som ikke kan korrigeres til en INR under 2,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsi
Steinlokalisering vil først bli utført ved å oppnå høykvalitets vanlige filmer av bukspyttkjertelområdet i venstre og høyre skrå posisjoner ved bruk av et todimensjonalt radiologisk målrettingssystem. Avhengig av steinlokaliseringen, vil ESWL deretter bli utført med pasienten i enten svak venstre eller høyre lateral decubitus med sjokkbølger som kommer inn i kroppen fra ventralsiden.
Sjokkbølgene vil først bli fokusert på den mest distalt plasserte steinen i hovedkanalen og deretter på andre tannstein som beveger seg fra hodet mot kroppen.
Hvis en stent har blitt satt inn under forrige ERP, kan dette også tjene som en veiledning for å målrette hovedsteiner i bukspyttkjertelen med ESWL.
Totalt én time med ESWL med en hastighet på 60-120 sjokk/minutt vil bli levert i én behandlingsøkt.
|
ESWL vil deretter bli utført med pasienten i enten lett venstre eller høyre lateral decubitus med sjokkbølger som kommer inn i kroppen fra ventral side.
Sjokkbølgene vil først bli fokusert på den mest distalt plasserte steinen i hovedkanalen og deretter på andre tannstein som beveger seg fra hodet mot kroppen.
Hvis en stent har blitt satt inn under forrige ERP, kan dette også tjene som en veiledning for å målrette hovedsteiner i bukspyttkjertelen med ESWL.
Totalt én time med ESWL med en hastighet på 60-120 sjokk/minutt vil bli levert i én behandlingsøkt.
|
|
Aktiv komparator: Peroral pankreatoskopi-veiledet litotripsi
Standard ERP vil bli utført for å kanylere PD, utføre bukspyttkjertelsfinkterotomi og strikturutvidelse etter behov.
Et pankreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) vil deretter settes inn gjennom duodenoskopet i PD.
For PPL vil elektriske pulser bli levert gjennom et vandig medium av EHL eller LL med sondespissen i kontakt med eller 1-2 mm unna steinen.
Innstillinger for EHL (1.9F fiber; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) er 10-20 pulser/sekund med en effekt på 50-100; og for LL (200, 272 eller 365 mikrometer fiber, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) fra 0,8 til 2,5 Joule med en frekvens på 8-15Hz og effekt på 9-30 W Maksimalt 1 time med intraduktal litotripsi vil tillates for å redusere ytelsesskjevhet.
|
Peroral Pankreatoskopi-veiledet litotripsi vil bli administrert i maksimalt 4 økter (maks 1 time per økt).
Enten elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi vil være tillatt under sesjonen etter endoskopistens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydningsgrad
Tidsramme: Opptil 4 timer (fire 1-timers økter)
|
Hastigheten for fullstendig klaring av hovedbukspyttkjertelkanalen av alle steiner.
|
Opptil 4 timer (fire 1-timers økter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved bruk av PANQOLI-score
Tidsramme: Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitet målt ved bruk av PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), et livskvalitetsinstrument spesifikt for kronisk pankreatitt.
Dette instrumentet har et poengområde fra 0 til 100, som høyere poengsum angir bedre livskvalitet.
Spørreskjemaet har 18 elementer og spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 er omvendt poengsum mens punkt 7, 8, 9, 10 og 11 er poengsumert pålydende.
Sluttresultatet er summen av poengsummene fra alle 18 spørsmålene.
|
Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i smertenivå som målt ved hjelp av COMPAT-score
Tidsramme: Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i smertenivåer målt ved hjelp av det omfattende smertevurderingsverktøyet (COMPAT), et kronisk pankreatittspesifikt smerteskjema.
Spørreskjemaet består av 23 spørsmål.
En poengsum vurderes for spørsmål #14, som består av 28 spørsmål med poengsum fra 0 til 10, hvor 10 representerer verre smerte.
En maksimal poengsum på 280 er mulig for denne komponenten av COMPAT.
|
Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .