Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESWL vs. pankreatoskopi-veiledet litotripsi for smertefull kronisk kalsifisk pankreatitt

20. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Peroral pankreatoskopi-veiledet litotripsi vs. ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi ved kronisk pankreatitt

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) med peroral pankreatoskopi-veiledet litotripsi (PPL) ved behandling av pasienter med kronisk pankreatitt og refraktære hovedsteiner i pankreaskanalen. Denne studien vil sammenligne de to behandlingsalternativene for pasienter som har steiner som mislykkes med initial endoskopisk behandling via endoskopisk retrograd pankreatografi (ERCP). Studien vil se på steinrydningsratene og pasientsentrerte utfall, inkludert livskvalitet og smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk pankreatitt utvikler ofte blokkerende steiner i bukspyttkjertelen som kan føre til sterke smerter. Gjeldende standardmetoder for å fjerne disse steinene inkluderer ERCP og ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) som er begrenset til å fjerne større og flere støtde steiner. Tilgjengeligheten i USA av ESWL for denne indikasjonen kan også være begrenset selv ved store henvisningssentre. Innføringen av peroral pankreatoskopi med én operatør (SpyGlassTM) har muliggjort direkte intraduktal visualisering for å målrette steiner. Retrospektive studier viser en høy suksessrate, men litteraturen er ganske begrenset, ukontrollert og svært selektiv. Videre antyder mange eksperter og nylige retningslinjer fra European Society at ESWL er den eneste primære terapien for større steiner (5 mm eller større), og at intraduktal endoskopi og litotripsi kun bør brukes til "redningsbehandling" hos utvalgte pasienter.

Det er et kritisk behov for å sammenligne effekten av per oral pankreatoskopi-veiledet litotripsi (PPL) med ESWL for å bestemme hvilken terapi som er mest effektiv for å fjerne refraktære PD-steiner. Etterforskerne mener at ERCP med POP har klare fordeler med å lokalisere "sjokk" til steinene, hjelpe til med å identifisere og behandle underliggende strikturer i kanalen, og litotripsi av flere steiner kan utføres på en enkelt økt med en nylig multisenter internasjonal retrospektiv studie viser alle steiner fjernet i en enkelt økt i over 70 % av tilfellene. Derfor søker dette prosjektet å endre den opplevde standarden for omsorg når det gjelder symptomatiske bukspyttkjertelgangsteiner i denne populasjonen, og flytte pendelen mot endoskopisk og spesifikt pankreatoskopi-veiledet terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med magesmerter sekundært til kronisk forkalket pankreatitt og hovedstein i bukspyttkjertelen som er funnet på tverrsnittsavbildning, EUS eller ERP.
  • Emner i alderen 18-80 år.
  • Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst ett tidligere forsøk med standard ERP for å fjerne PD-steinene.
  • Hoved-PD-steiner i hodet eller kroppen som er større enn 50 % av den umiddelbare nedstrømsdiameteren til bukspyttkjertelkanalen.
  • Steiner ≥5 mm i diameter eller påvirket i hoved-PD ved tverrsnittsavbildning eller EUS. Hvis flere plasseringer av steiner er notert innenfor hoved-PD, kan ikke bukspyttkjertelhalestein utgjøre mer enn en tredjedel av steinbelastningen innenfor hoved-PD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere har mottatt PPL eller ESWL.
  • Pasienter med PD-steiner isolert i halen eller sidegrenene av hovedkanalen.
  • Manglende evne til å plassere en transpapillær pankreaskanalstent ved indeks ERP.
  • Pasienter med tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  • Pancreas divisum eller ervervet pancreas divisum som krever mindre papillakanylering
  • Svangerskap
  • Signifikante kardiopulmonale komorbiditeter som utelukker generell anestesi
  • Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som ikke kan korrigeres til en INR under 2,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsi
Steinlokalisering vil først bli utført ved å oppnå høykvalitets vanlige filmer av bukspyttkjertelområdet i venstre og høyre skrå posisjoner ved bruk av et todimensjonalt radiologisk målrettingssystem. Avhengig av steinlokaliseringen, vil ESWL deretter bli utført med pasienten i enten svak venstre eller høyre lateral decubitus med sjokkbølger som kommer inn i kroppen fra ventralsiden. Sjokkbølgene vil først bli fokusert på den mest distalt plasserte steinen i hovedkanalen og deretter på andre tannstein som beveger seg fra hodet mot kroppen. Hvis en stent har blitt satt inn under forrige ERP, kan dette også tjene som en veiledning for å målrette hovedsteiner i bukspyttkjertelen med ESWL. Totalt én time med ESWL med en hastighet på 60-120 sjokk/minutt vil bli levert i én behandlingsøkt.
ESWL vil deretter bli utført med pasienten i enten lett venstre eller høyre lateral decubitus med sjokkbølger som kommer inn i kroppen fra ventral side. Sjokkbølgene vil først bli fokusert på den mest distalt plasserte steinen i hovedkanalen og deretter på andre tannstein som beveger seg fra hodet mot kroppen. Hvis en stent har blitt satt inn under forrige ERP, kan dette også tjene som en veiledning for å målrette hovedsteiner i bukspyttkjertelen med ESWL. Totalt én time med ESWL med en hastighet på 60-120 sjokk/minutt vil bli levert i én behandlingsøkt.
Aktiv komparator: Peroral pankreatoskopi-veiledet litotripsi
Standard ERP vil bli utført for å kanylere PD, utføre bukspyttkjertelsfinkterotomi og strikturutvidelse etter behov. Et pankreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) vil deretter settes inn gjennom duodenoskopet i PD. For PPL vil elektriske pulser bli levert gjennom et vandig medium av EHL eller LL med sondespissen i kontakt med eller 1-2 mm unna steinen. Innstillinger for EHL (1.9F fiber; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) er 10-20 pulser/sekund med en effekt på 50-100; og for LL (200, 272 eller 365 mikrometer fiber, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) fra 0,8 til 2,5 Joule med en frekvens på 8-15Hz og effekt på 9-30 W Maksimalt 1 time med intraduktal litotripsi vil tillates for å redusere ytelsesskjevhet.
Peroral Pankreatoskopi-veiledet litotripsi vil bli administrert i maksimalt 4 økter (maks 1 time per økt). Enten elektrohydraulisk litotripsi eller laserlitotripsi vil være tillatt under sesjonen etter endoskopistens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinrydningsgrad
Tidsramme: Opptil 4 timer (fire 1-timers økter)
Hastigheten for fullstendig klaring av hovedbukspyttkjertelkanalen av alle steiner.
Opptil 4 timer (fire 1-timers økter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved bruk av PANQOLI-score
Tidsramme: Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet målt ved bruk av PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), et livskvalitetsinstrument spesifikt for kronisk pankreatitt. Dette instrumentet har et poengområde fra 0 til 100, som høyere poengsum angir bedre livskvalitet. Spørreskjemaet har 18 elementer og spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 er omvendt poengsum mens punkt 7, 8, 9, 10 og 11 er poengsumert pålydende. Sluttresultatet er summen av poengsummene fra alle 18 spørsmålene.
Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
Endring i smertenivå som målt ved hjelp av COMPAT-score
Tidsramme: Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging
Endring i smertenivåer målt ved hjelp av det omfattende smertevurderingsverktøyet (COMPAT), et kronisk pankreatittspesifikt smerteskjema. Spørreskjemaet består av 23 spørsmål. En poengsum vurderes for spørsmål #14, som består av 28 spørsmål med poengsum fra 0 til 10, hvor 10 representerer verre smerte. En maksimal poengsum på 280 er mulig for denne komponenten av COMPAT.
Ved avslutning av suksess/mislykket behandling ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved avslutningen av studien når resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formelt forslag kreves

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere