ESWL vs. pankreatoskopialla ohjattu litotripsia tuskalliseen krooniseen kalsifiseen haimatulehdukseen
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Peroraalinen pankreatoskopiaohjattu litotripsia vs. ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia kroonisessa haimatulehduksessa
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kehonulkoista shokkiaaltolitotripsiaa (ESWL) peroraaliseen pankreatoskopiaan ohjattuun litotripsiaan (PPL) kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa ja refraktaarisista päähaimatiehyissä olevista kivistä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitovaihtoehtoa potilaille, joilla on kiviä, jotka epäonnistuvat alkuperäisessä endoskooppisessa hoidossa endoskooppisen retrogradisen pankreatografian (ERCP) avulla.
Tutkimuksessa tarkastellaan kivien poistumisasteita ja potilaskeskeisiä tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu ja kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille kehittyy usein tukkeuttavia haimatiehyissä olevia kiviä, jotka voivat johtaa voimakkaaseen kipuun. Nykyiset standardimenetelmät näiden kivien poistamiseksi sisältävät ERCP:n ja kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL), jotka ovat rajallisia poistamaan suurempia ja useita osumia kiviä. ESWL:n saatavuus Yhdysvalloissa tähän käyttöaiheeseen saattaa myös olla rajoitettua jopa suurimmissa lähetekeskuksissa. Yhden operaattorin peroraalinen pankreatoskopia (SpyGlassTM) on mahdollistanut suoran intraduktaalisen visualisoinnin kohdekiviin. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat korkean onnistumisprosentin, mutta kirjallisuus on melko rajallista, kontrolloimatonta ja erittäin valikoivaa. Lisäksi monet asiantuntijat ja äskettäiset eurooppalaiset yhteiskunnan ohjeet viittaavat siihen, että ESWL on ainoa ensisijainen hoito suurempien kivien (5 mm tai suurempien) hoitoon ja että intraduktaalista endoskopiaa ja litotripsiaa tulisi käyttää vain "pelastushoitona" valituilla potilailla.
On olemassa kriittinen tarve verrata peroraalisen pankreatoskopialla ohjatun litotripsian (PPL) tehokkuutta ESWL:ään sen määrittämiseksi, mikä hoito on tehokkain tulenkestävien PD-kivien poistamisessa. Tutkijat uskovat, että POP:lla varustetulla ERCP:llä on selkeitä etuja, sillä se paikantaa "shokit" kiviin, auttaa tunnistamaan ja hoitamaan taustalla olevia ahtaumaja kanavassa, ja useiden kivien litotripsia voidaan suorittaa yhdellä istunnolla äskettäin tehdyn monikeskuksen kansainvälisen retrospektiivisen tutkimuksen avulla. Kaikki kivet on poistettu yhdellä istunnolla yli 70 prosentissa tapauksista. Siksi tällä hankkeella pyritään muuttamaan havaittua hoidon tasoa, koska se liittyy oireisiin haimatiehyissä oleviin kiviin tässä populaatiossa, siirtämällä heiluri kohti endoskooppista ja erityisesti pankreatoskopiaohjattua hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kroonisen kalkkihaimatulehduksen aiheuttamaa vatsakipua ja poikkileikkauskuvauksessa, EUS:ssa tai ERP:ssä löydetyt päähaimatiehyet.
- 18-80-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi standardi ERP-yritys poistaa PD-kivet.
- Tärkeimmät pään tai kehon PD-kivet, jotka ovat yli 50 % haimatiehyen välittömästä alavirran halkaisijasta.
- Kivet, joiden halkaisija on ≥ 5 mm tai jotka ovat iskeneet PD:ssä poikkileikkauskuvauksessa tai EUS:ssä. Jos pää-PD:n sisällä havaitaan useita kivipaikkoja, haiman häntäkivet eivät voi muodostaa enempää kuin kolmasosaa pää-PD:n kivikuormasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet PPL:n tai ESWL:n.
- Potilaat, joilla on PD-kiviä, jotka on eristetty pääkanavan häntässä tai sivuhaaroissa.
- Kyvyttömyys asettaa transpapillaarista haimakanavastenttiä indeksin ERP:hen.
- Potilaat, joilla on aikaisempi haimaleikkaus
- Pancreas divisum tai hankittu haima, joka vaatii pientä papillakanylaatiota
- Raskaus
- Merkittävät kardiopulmonaaliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät yleisanestesian
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, joita ei voida korjata alle 2,0:n INR:ään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia
Kivien paikannus suoritetaan ensin ottamalla korkealaatuisia tavallisia kalvoja haiman alueelta vinosti vasemmalle ja oikealle käyttämällä kaksiulotteista radiologista kohdistusjärjestelmää. Kiven sijainnista riippuen ESWL suoritetaan sitten potilaalle joko hieman vasemmalla. tai oikeanpuoleinen decubitus, jossa shokkiaallot tulevat kehoon vatsan puolelta.
Iskuaallot kohdistuvat ensin pääkanavan distaalisesti sijaitsevaan kiveen ja sitten muihin päästä kehoa kohti liikkuviin kiviin.
Jos stentti on asetettu edellisen ERP:n aikana, tämä voi myös toimia oppaana ESWL:n kohdistamiseen haimatiehyiden pääkiviin.
Yhdellä hoitokerralla annetaan yhteensä yksi tunti ESWL-hoitoa nopeudella 60-120 iskua/minuutti.
|
ESWL suoritetaan sitten potilaalle joko lievässä vasemmassa tai oikealla lateraalisessa makuuasennossa shokkiaaltojen saapuessa kehoon vatsan puolelta.
Iskuaallot kohdistuvat ensin pääkanavan distaalisesti sijaitsevaan kiveen ja sitten muihin päästä kehoa kohti liikkuviin kiviin.
Jos stentti on asetettu edellisen ERP:n aikana, tämä voi myös toimia oppaana ESWL:n kohdistamiseen haimatiehyiden pääkiviin.
Yhdellä hoitokerralla annetaan yhteensä yksi tunti ESWL-hoitoa nopeudella 60-120 iskua/minuutti.
|
|
Active Comparator: Peroraalinen pankreatoskopia-ohjattu litotripsia
Tavallinen ERP suoritetaan PD:n kanyloimiseksi, haiman sulkijalihaksen tekemiseksi ja ahtauman laajentamiseksi tarvittaessa.
Pankreatoskooppi (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) työnnetään sitten duodenoskoopin kautta PD:hen.
PPL:n tapauksessa sähköpulssit toimitetaan vesipitoisen väliaineen kautta EHL:n tai LL:n kautta niin, että anturin kärki on kosketuksissa kiveen tai 1-2 mm:n päässä siitä.
EHL-asetukset (1.9F kuitu; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) ovat 10-20 pulssia/sekunti teholla 50-100; ja LL:lle (200, 272 tai 365 mikrometrin kuitu, Versa Pulse Power Suite 20 W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) 0,8–2,5 joulea taajuudella 8–15 Hz ja teholla 9–30 W Korkeintaan 1 tunti intraduktaalista litotripsiaa sallitaan suorituskyvyn vääristymisen vähentämiseksi.
|
Peroraalinen pankreatoskopia-ohjattu litotripsia annetaan enintään 4 hoitokertaa (enintään 1 tunti per hoitokerta).
Endoskopistin harkinnan mukaan istunnon aikana sallitaan joko sähköhydraulinen litotripsia tai laserlitotripsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien puhdistumaaste
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (neljä 1 tunnin istuntoa)
|
Päähaimakanavan täydellinen puhdistuma kaikista kivistä.
|
Jopa 4 tuntia (neljä 1 tunnin istuntoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna PANQOLI-pisteellä
Aikaikkuna: Hoidon onnistumisen/epäonnistumisen päätteeksi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna PANQOLI:lla (PANcreatitis Quality of Life Instrument), kroonisen haimatulehduksen elämänlaatumittarilla.
Tämän instrumentin pisteet vaihtelevat 0-100, mikä korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa ja kysymykset 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18 pisteytetään käänteisesti, kun taas kohdat 7, 8, 9, 10 ja 11 pisteytetään. nimellisarvoon.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien 18 kysymyksen pisteiden summa.
|
Hoidon onnistumisen/epäonnistumisen päätteeksi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kiputasoissa COMPAT-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon onnistumisen/epäonnistumisen päätteeksi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutos kiputasoissa mitattuna kattavalla kivunarviointityökalulla (COMPAT), kroonisen haimatulehduksen spesifisellä kipukyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 23 kysymyksestä.
Pistemäärä arvioidaan kysymykselle # 14, joka koostuu 28 kysymyksestä, joiden arvosanat vaihtelevat 0-10, joista 10 edustaa pahempaa kipua.
Tämän COMPATin osan enimmäispistemäärä on 280.
|
Hoidon onnistumisen/epäonnistumisen päätteeksi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat tutkijoiden saatavilla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä, kun tulokset julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muodollinen ehdotus vaaditaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .