ESWL versus door pancreatoscopie geleide lithotripsie voor pijnlijke chronische gecalcificeerde pancreatitis
20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Per-orale pancreatoscopie-geleide lithotripsie versus extracorporale schokgolflithotripsie bij chronische pancreatitis
Dit is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) wordt vergeleken met perorale pancreatoscopie-geleide lithotripsie (PPL) bij de behandeling van patiënten met chronische pancreatitis en refractaire hoofdpancreaskanaalstenen.
Deze studie zal de twee behandelingsopties vergelijken voor patiënten met stenen die niet slagen voor de initiële endoscopische therapie via endoscopische retrograde pancreatografie (ERCP).
De studie zal kijken naar de steenverwijderingspercentages en patiëntgerichte resultaten, waaronder kwaliteit van leven en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische pancreatitis ontwikkelen vaak obstructieve pancreaskanaalstenen die tot hevige pijn kunnen leiden. De huidige standaardmethoden om deze stenen te verwijderen, zijn onder meer ERCP en extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), die beperkt zijn in het verwijderen van grotere en meervoudig geïmpacteerde stenen. Beschikbaarheid in de VS van ESWL voor deze indicatie kan ook beperkt zijn, zelfs bij grote verwijzingscentra. De introductie van single-operator per-orale pancreatoscopie (SpyGlassTM) heeft directe intraductale visualisatie van doelstenen mogelijk gemaakt. Retrospectieve studies tonen een hoog slagingspercentage aan, maar de literatuur is vrij beperkt, ongecontroleerd en zeer selectief. Verder suggereren veel experts en recente richtlijnen van de Europese samenleving dat ESWL de enige primaire therapie is voor grotere stenen (5 mm of groter) en dat intraductale endoscopie en lithotripsie alleen mogen worden gebruikt voor 'salvage'-therapie bij geselecteerde patiënten.
Er bestaat een kritieke behoefte om de effectiviteit van per orale pancreatoscopie-geleide lithotripsie (PPL) te vergelijken met ESWL om te bepalen welke therapie het meest effectief is bij het verwijderen van refractaire PD-stenen. De onderzoekers zijn van mening dat ERCP met POP duidelijke voordelen heeft van het lokaliseren van 'schokken' op de stenen, het helpen identificeren en behandelen van onderliggende vernauwingen in het kanaal, en lithotripsie van meerdere stenen kan worden uitgevoerd tijdens een enkele sessie met een recente internationale retrospectieve studie in meerdere centra. toont alle stenen verwijderd in een enkele sessie in meer dan 70% van de gevallen. Daarom probeert dit project de waargenomen standaard van zorg te veranderen met betrekking tot symptomatische pancreaskanaalstenen in deze populatie, door de slinger te verschuiven naar endoscopische en specifiek pancreatoscopie-geleide therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met buikpijn secundair aan chronische gecalcificeerde pancreatitis en stenen in het hoofdkanaal van de alvleesklier gevonden op cross-sectionele beeldvorming, EUS of ERP.
- Proefpersonen van 18-80 jaar.
- Proefpersonen moeten ten minste één eerdere poging van standaard ERP hebben gefaald om de PD-stenen te verwijderen.
- Belangrijkste PD-stenen in het hoofd of lichaam die groter zijn dan 50% van de directe stroomafwaartse diameter van de ductus pancreaticus.
- Stenen met een diameter van ≥ 5 mm of geïmpacteerd in de hoofd-PD op dwarsdoorsnedebeeldvorming of EUS. Als er meerdere locaties van stenen worden opgemerkt binnen de hoofd-PD, kunnen pancreasstaartstenen niet meer dan een derde van de steenlast binnen de hoofd-PD uitmaken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die eerder PPL of ESWL hebben ontvangen.
- Patiënten met PD-stenen geïsoleerd in de staart of zijtakken van het hoofdkanaal.
- Onvermogen om een transpapillaire pancreaskanaalstent te plaatsen op index ERP.
- Patiënten met een eerdere alvleesklieroperatie
- Pancreas divisum of verworven pancreas divisum waarvoor kleine papilla-canulatie nodig is
- Zwangerschap
- Significante cardiopulmonale comorbiditeiten die algehele anesthesie uitsluiten
- Patiënten met geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren
- Patiënten met stollingsstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd tot een INR lager dan 2,0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Extracorporale schokgolflithotripsie
Steenlokalisatie zal eerst worden uitgevoerd door het verkrijgen van hoogwaardige films van het pancreasgebied in linker en rechter schuine posities met behulp van een tweedimensionaal radiologisch richtsysteem. Afhankelijk van de steenlokalisatie zal ESWL dan worden uitgevoerd met de patiënt in een beetje of rechter laterale decubitus met schokgolven die het lichaam binnenkomen vanaf de ventrale zijde.
De schokgolven worden eerst gericht op de meest distaal gelegen steen in het hoofdkanaal en vervolgens op andere stenen die van het hoofd naar het lichaam bewegen.
Als er tijdens de voorafgaande ERP een stent is ingebracht, kan dit ook dienen als richtlijn om door ESWL op hoofdpancreaskanaalstenen te richten.
In één behandelsessie wordt in totaal één uur ESWL toegediend met een snelheid van 60-120 schokken/minuut.
|
ESWL wordt dan uitgevoerd met de patiënt in een lichte laterale decubitus links of rechts met schokgolven die het lichaam binnendringen vanaf de ventrale zijde.
De schokgolven worden eerst gericht op de meest distaal gelegen steen in het hoofdkanaal en vervolgens op andere stenen die van het hoofd naar het lichaam bewegen.
Als er tijdens de voorafgaande ERP een stent is ingebracht, kan dit ook dienen als richtlijn om door ESWL op hoofdpancreaskanaalstenen te richten.
In één behandelsessie wordt in totaal één uur ESWL toegediend met een snelheid van 60-120 schokken/minuut.
|
|
Actieve vergelijker: Per-orale pancreatoscopie-geleide lithotripsie
Standaard ERP zal worden uitgevoerd om de PD te canuleren, pancreassfincterotomie uit te voeren en indien nodig strictuurdilatatie uit te voeren.
Een pancreatoscoop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) wordt vervolgens door de duodenoscoop in de PD ingebracht.
Voor PPL worden elektrische pulsen afgegeven via een waterig medium door EHL of LL met de punt van de sonde in contact met of op 1-2 mm afstand van de steen.
Instellingen voor EHL (1.9F glasvezel; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) zijn 10-20 pulsen/seconde met een vermogen van 50-100; en voor LL (200, 272 of 365 micrometer glasvezel, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) variërend van 0,8 - 2,5 Joule met een frequentie van 8-15Hz en een vermogen van 9-30 W Maximaal 1 uur intraductale lithotripsie is toegestaan om prestatiebias te verminderen.
|
Per-orale pancreatoscopie-geleide lithotripsie wordt toegediend gedurende maximaal 4 sessies (maximaal 1 uur per sessie).
Ofwel elektrohydraulische lithotripsie of laserlithotripsie is toegestaan tijdens de sessie naar goeddunken van de endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenen opruimingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vier sessies van 1 uur)
|
De snelheid van volledige klaring van het hoofdkanaal van de alvleesklier van alle stenen.
|
Maximaal 4 uur (vier sessies van 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de PANQOLI-score
Tijdsspanne: Aan het einde van het succes/falen van de behandeling na 1,3,6 en 12 maanden follow-up
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), een instrument voor chronische pancreatitis-specifieke kwaliteit van leven.
Dit instrument heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De vragenlijst heeft 18 items en vragen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18 worden omgekeerd gescoord, terwijl items 7, 8, 9, 10 en 11 worden gescoord tegen de nominale waarde.
De eindscore is de som van de scores van alle 18 vragen.
|
Aan het einde van het succes/falen van de behandeling na 1,3,6 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in pijnniveaus zoals gemeten met behulp van de COMPAT-score
Tijdsspanne: Aan het einde van het succes/falen van de behandeling na 1,3,6 en 12 maanden follow-up
|
Verandering in pijnniveaus zoals gemeten met behulp van de uitgebreide pijnbeoordelingstool (COMPAT), een chronische pancreatitis-specifieke pijnvragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 23 vragen.
Er wordt een score beoordeeld voor vraag # 14, die bestaat uit 28 vragen met scores van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor ergere pijn.
Voor dit onderdeel van de COMPAT is een maximale score van 280 mogelijk.
|
Aan het einde van het succes/falen van de behandeling na 1,3,6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar komen aan het einde van het onderzoek zodra de resultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel voorstel vereist
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .