LEOC vs. Litotripsia guiada por pancreatoscopia para pancreatite calcificada crônica dolorosa
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Litotripsia peroral guiada por pancreatoscopia vs. Litotripsia extracorpórea por ondas de choque na pancreatite crônica
Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) com a litotripsia peroral guiada por pancreatoscopia (LPP) no tratamento de pacientes com pancreatite crônica e cálculos refratários no ducto pancreático principal.
Este estudo irá comparar as duas opções de tratamento para pacientes com cálculos que falham na terapia endoscópica inicial por meio de pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
O estudo analisará as taxas de remoção de cálculos e os resultados centrados no paciente, incluindo qualidade de vida e dor.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com pancreatite crônica freqüentemente desenvolvem cálculos obstrutivos do ducto pancreático que podem levar a dor intensa. Os métodos padrão atuais para remover esses cálculos incluem CPRE e litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), que são limitados na remoção de cálculos impactados maiores e múltiplos. A disponibilidade nos EUA de LECO para esta indicação também pode ser limitada, mesmo nos principais centros de referência. A introdução da pancreatoscopia peroral de operador único (SpyGlassTM) permitiu a visualização intraductal direta para atingir os cálculos. Estudos retrospectivos demonstram uma alta taxa de sucesso, mas a literatura é bastante limitada, descontrolada e altamente seletiva. Além disso, muitos especialistas e diretrizes recentes da Sociedade Europeia sugerem que LEOC é a única terapia primária para cálculos maiores (5 mm ou maiores) e que a endoscopia intraductal e a litotripsia devem ser usadas apenas para terapia de "salvamento" em pacientes selecionados.
Existe uma necessidade crítica de comparar a eficácia da litotripsia oral guiada por pancreatoscopia (LPP) com LECO para determinar qual terapia é mais eficaz na remoção de pedras refratárias na DP. Os investigadores acreditam que a CPRE com POP tem vantagens distintas de localizar "choques" nas pedras, ajudando a identificar e tratar estenoses subjacentes no ducto, e a litotripsia de múltiplas pedras pode ser realizada em uma única sessão com um recente estudo retrospectivo internacional multicêntrico mostrando todas as pedras removidas em uma única sessão em mais de 70% dos casos. Portanto, este projeto busca mudar o padrão de atendimento percebido no que se refere a cálculos sintomáticos do ducto pancreático nessa população, mudando o pêndulo para a terapia endoscópica e especificamente guiada por pancreatoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com dor abdominal secundária a pancreatite calcificada crônica e cálculos do ducto pancreático principal encontrados em imagens transversais, EUS ou ERP.
- Indivíduos de 18 a 80 anos.
- Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos uma tentativa anterior de ERP padrão para remover as pedras PD.
- Principais pedras de DP na cabeça ou corpo que são maiores que 50% do diâmetro imediatamente a jusante do ducto pancreático.
- Pedras ≥5 mm de diâmetro ou impactadas no DP principal em imagens transversais ou EUS. Se forem observadas várias localizações de cálculos no DP principal, os cálculos da cauda pancreática não podem abranger mais de um terço da carga de cálculos no DP principal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já receberam PPL ou ESWL.
- Pacientes com cálculos de DP isolados na cauda ou ramos laterais do ducto principal.
- Incapacidade de colocar um stent transpapilar do ducto pancreático no índice ERP.
- Pacientes com cirurgia pancreática prévia
- Pâncreas divisum ou pâncreas divisum adquirido requerendo canulação da papila menor
- Gravidez
- Comorbidades cardiopulmonares significativas que impedem a anestesia geral
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantados
- Pacientes com distúrbios de coagulação que não podem ser corrigidos para um INR abaixo de 2,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque
A localização do cálculo será realizada primeiro pela obtenção de filmes planos de alta qualidade da área pancreática nas posições oblíqua esquerda e direita usando um sistema de direcionamento radiológico bidimensional. ou decúbito lateral direito com ondas de choque entrando no corpo pelo lado ventral.
As ondas de choque serão focadas primeiro na pedra localizada mais distalmente dentro do duto principal e depois em outros cálculos que se movem da cabeça em direção ao corpo.
Se um stent foi inserido durante o ERP anterior, isso também pode servir como um guia para direcionar cálculos do ducto pancreático principal por LECO.
Um total de uma hora de LECO a uma taxa de 60-120 choques/minuto será administrado em uma sessão de tratamento.
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A ESWL será então realizada com o paciente em decúbito lateral esquerdo ou direito, com ondas de choque entrando no corpo pelo lado ventral.
As ondas de choque serão focadas primeiro na pedra localizada mais distalmente dentro do duto principal e depois em outros cálculos que se movem da cabeça em direção ao corpo.
Se um stent foi inserido durante o ERP anterior, isso também pode servir como um guia para direcionar cálculos do ducto pancreático principal por LECO.
Um total de uma hora de LECO a uma taxa de 60-120 choques/minuto será administrado em uma sessão de tratamento.
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Comparador Ativo: Litotripsia guiada por pancreatoscopia peroral
O ERP padrão será realizado para canular o PD, realizar esfincterotomia pancreática e dilatar a estenose conforme necessário.
Um pancreatoscópio (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) será então inserido através do duodenoscópio no PD.
Para PPL, os pulsos elétricos serão entregues através de um meio aquoso por EHL ou LL com a ponta da sonda em contato ou 1-2 mm de distância da pedra.
As configurações para EHL (fibra 1.9F; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) são 10-20 pulsos/segundo com uma potência de 50-100; e para LL (fibra de 200, 272 ou 365 micrômetros, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) variando de 0,8 a 2,5 Joules com frequência de 8 a 15 Hz e potência de 9 a 30 W .Um máximo de 1 hora de litotripsia intraductal será permitido para reduzir o viés de desempenho.
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A litotripsia guiada por pancreatoscopia peroral será administrada por no máximo 4 sessões (máximo de 1 hora por sessão).
Tanto a litotripsia eletrohidráulica quanto a litotripsia a laser serão permitidas durante a sessão, a critério do endoscopista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Remoção de Pedra
Prazo: Até 4 horas (quatro sessões de 1 hora)
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A taxa de depuração completa do ducto pancreático principal de todos os cálculos.
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Até 4 horas (quatro sessões de 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida conforme medida usando a pontuação PANQOLI
Prazo: Na conclusão do sucesso/falha do tratamento em 1,3,6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida medida usando o PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), um instrumento de qualidade de vida específico para pancreatite crônica.
Esse instrumento possui uma escala de pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas denotam melhor qualidade de vida.
O questionário tem 18 itens e as questões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 são pontuadas inversamente enquanto os itens 7, 8, 9, 10 e 11 são pontuados pelo valor nominal.
A pontuação final é a soma das pontuações de todas as 18 questões.
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Na conclusão do sucesso/falha do tratamento em 1,3,6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança nos níveis de dor medidos usando a pontuação COMPAT
Prazo: Na conclusão do sucesso/falha do tratamento em 1,3,6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança nos níveis de dor conforme medido usando a ferramenta de avaliação abrangente da dor (COMPAT), um questionário de dor específico para pancreatite crônica.
O questionário é composto por 23 perguntas.
A pontuação é avaliada para a questão nº 14, que consiste em 28 questões com pontuações que variam de 0 a 10, sendo que 10 representa a pior dor.
Nesta componente do COMPAT é possível obter uma pontuação máxima de 280.
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Na conclusão do sucesso/falha do tratamento em 1,3,6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados estarão disponíveis para pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo assim que os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Proposta formal necessária
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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