ЭУВЛ в сравнении с литотрипсией под контролем панкреатоскопии при болезненном хроническом кальцифицирующем панкреатите
14 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пероральная литотрипсия под контролем панкреатоскопии по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией при хроническом панкреатите
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ) с пероральной литотрипсией под контролем панкреатоскопии (ППЛ) при лечении пациентов с хроническим панкреатитом и рефрактерными камнями главного протока поджелудочной железы.
В этом исследовании будут сравниваться два варианта лечения пациентов с камнями, у которых начальная эндоскопическая терапия с помощью эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРХПГ) оказалась неэффективной.
В исследовании будут рассмотрены показатели удаления камней и исходы, ориентированные на пациента, включая качество жизни и боль.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
У пациентов с хроническим панкреатитом часто образуются закупоривающие протоки поджелудочной железы камни, которые могут вызывать сильную боль. Текущие стандартные методы удаления этих камней включают ЭРХПГ и экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ), которые ограничены в удалении более крупных и множественных вколоченных камней. Наличие в США ЭУВЛ по этому показанию также может быть ограничено даже в крупных специализированных центрах. Внедрение однооператорной пероральной панкреатоскопии (SpyGlassTM) сделало возможной прямую внутрипротоковую визуализацию камней-мишеней. Ретроспективные исследования демонстрируют высокий уровень успеха, но литература довольно ограничена, неконтролируема и очень избирательна. Кроме того, многие эксперты и недавние рекомендации Европейского общества предполагают, что ЭУВЛ является единственным основным методом лечения крупных камней (5 мм и более) и что внутрипротоковая эндоскопия и литотрипсия должны использоваться только для терапии «спасения» у отдельных пациентов.
Существует острая необходимость сравнить эффективность пероральной литотрипсии под контролем панкреатоскопии (PPL) с ESWL, чтобы определить, какая терапия наиболее эффективна для удаления рефрактерных камней PD. Исследователи считают, что ЭРХПГ с ПОП имеет явные преимущества локализации «шоков» на камнях, помогая идентифицировать и лечить лежащие в основе стриктуры в протоке, а литотрипсия нескольких камней может быть выполнена за один сеанс с недавним многоцентровым международным ретроспективным исследованием. показывая, что все камни удалены за один сеанс более чем в 70% случаев. Таким образом, этот проект направлен на изменение воспринимаемого стандарта лечения в отношении симптоматических камней протока поджелудочной железы в этой популяции, смещая маятник в сторону эндоскопической и, в частности, терапии под контролем панкреатоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с болью в животе, вторичной по отношению к хроническому кальцифицирующему панкреатиту и камням главного протока поджелудочной железы, обнаруженным при визуализации поперечного сечения, ЭУЗИ или ЭРП.
- Субъекты в возрасте 18-80 лет.
- Субъекты должны были провалить хотя бы одну предыдущую попытку стандартного ERP для удаления камней PD.
- Главные конкременты БП в головке или теле, которые превышают 50% диаметра непосредственно нижестоящего протока поджелудочной железы.
- Камни ≥5 мм в диаметре или вдавленные в основной ПД при визуализации поперечного сечения или ЭУЗИ. Если в пределах основного БП отмечают несколько локализаций камней, камни хвоста поджелудочной железы не могут составлять более одной трети каменной массы в пределах основного БП.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали PPL или ESWL.
- У пациентов с БП камни выделяют в хвостовых или боковых ветвях главного протока.
- Невозможность установить транспапиллярный стент панкреатического протока при индексе ERP.
- Пациенты с операцией на поджелудочной железе в анамнезе
- Разделение поджелудочной железы или приобретенное деление поджелудочной железы, требующее катетеризации малого сосочка
- Беременность
- Серьезные сердечно-легочные сопутствующие заболевания, препятствующие общей анестезии
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами
- Пациенты с нарушениями свертывания крови, которые не могут быть скорректированы до МНО ниже 2,0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Локализация камня сначала будет выполняться путем получения высококачественных обзорных снимков области поджелудочной железы в левом и правом косых положениях с использованием двумерной рентгенологической системы наведения. или правое боковое положение с ударными волнами, входящими в тело с брюшной стороны.
Ударные волны будут фокусироваться сначала на наиболее удаленном камне внутри главного протока, а затем на других конкрементах, движущихся от головы к телу.
Если стент был установлен во время предшествующей ERP, это также может служить ориентиром для нацеливания на камни главного протока поджелудочной железы с помощью ESWL.
В общей сложности один час ЭУВЛ со скоростью 60-120 разрядов в минуту будет проведен за один сеанс лечения.
|
Затем будет выполняться ЭУВЛ с пациентом в легком положении лежа на левом или правом боку с ударными волнами, входящими в тело с брюшной стороны.
Ударные волны будут фокусироваться сначала на наиболее удаленном камне внутри главного протока, а затем на других конкрементах, движущихся от головы к телу.
Если стент был установлен во время предшествующей ERP, это также может служить ориентиром для нацеливания на камни главного протока поджелудочной железы с помощью ESWL.
В общей сложности один час ЭУВЛ со скоростью 60-120 разрядов в минуту будет проведен за один сеанс лечения.
|
|
Активный компаратор: Пероральная литотрипсия под контролем панкреатоскопии
Будет выполнена стандартная ERP для канюлирования PD, выполнения сфинктеротомии поджелудочной железы и дилатации стриктуры при необходимости.
Панкреатоскоп (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс) будет затем вставлен через дуоденоскоп в PD.
Для PPL электрические импульсы будут подаваться через водную среду с помощью EHL или LL, когда наконечник зонда находится в контакте с камнем или на расстоянии 1–2 мм от него.
Настройки для EHL (волокно 1.9F; Autolith, Northgate Technologies, Элгин, Иллинойс) — 10–20 импульсов в секунду при мощности 50–100; и для LL (волокно 200, 272 или 365 микрометров, гольмиевый лазер Versa Pulse Power Suite 20 Вт, New Star, Roseville, CA) в диапазоне от 0,8 до 2,5 Дж при частоте 8-15 Гц и мощности 9-30 Вт. , Максимум 1 час внутрипротоковой литотрипсии будет разрешен, чтобы уменьшить погрешность результатов.
|
Пероральная литотрипсия под контролем панкреатоскопии будет проводиться максимум в течение 4 сеансов (максимум 1 час на сеанс).
На усмотрение эндоскописта во время сеанса будет разрешена либо электрогидравлическая литотрипсия, либо лазерная литотрипсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления камней
Временное ограничение: До 4 часов (четыре сеанса по 1 часу)
|
Скорость полного очищения главного протока поджелудочной железы от всех конкрементов.
|
До 4 часов (четыре сеанса по 1 часу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с использованием шкалы PANQOLI
Временное ограничение: По завершении лечения успех/неудача через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение качества жизни, измеренное с использованием PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), инструмента качества жизни, специфичного для хронического панкреатита.
Этот инструмент имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Анкета состоит из 18 пунктов, и вопросы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18 оцениваются в обратном порядке, а пункты 7, 8, 9, 10 и 11 оцениваются в обратном порядке. по номиналу.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов по всем 18 вопросам.
|
По завершении лечения успех/неудача через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня боли, измеренное с использованием шкалы COMPAT
Временное ограничение: По завершении лечения успех/неудача через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение уровня боли, измеренное с использованием комплексного инструмента оценки боли (COMPAT), специфического опросника боли при хроническом панкреатите.
Анкета состоит из 23 вопросов.
Баллы оцениваются по вопросу № 14, который состоит из 28 вопросов с баллами от 0 до 10, где 10 представляют усиление боли.
Максимальный балл 280 возможен для этого компонента COMPAT.
|
По завершении лечения успех/неудача через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны исследователям
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны по завершении исследования, как только результаты будут опубликованы.
Критерии совместного доступа к IPD
Требуется официальное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия