ESWL vs. pancreatoskopi-guidet litotripsi for smertefuld kronisk calcific pancreatitis
20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Peroral pancreatoskopi-guidet litotripsi vs. ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi ved kronisk pancreatitis
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ekstrakorporal shock-wave lithotripsi (ESWL) med per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy (PPL) i behandlingen af patienter med kronisk pancreatitis og refraktære hovedpancreas duct sten.
Denne undersøgelse vil sammenligne de to behandlingsmuligheder for patienter, der har sten, der mislykkes med initial endoskopisk terapi via endoskopisk retrograd pancreatografi (ERCP).
Undersøgelsen vil se på stenrydningsraterne og patientcentrerede resultater, herunder livskvalitet og smerte.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk pancreatitis udvikler hyppigt blokerende sten i bugspytkirtlen, hvilket kan føre til alvorlige smerter. Nuværende standardmetoder til at fjerne disse sten omfatter ERCP og ekstrakorporeal shock-wave lithotripsy (ESWL), som er begrænset til at fjerne større og flere stødte sten. Tilgængeligheden i USA af ESWL for denne indikation kan også være begrænset selv ved større henvisningscentre. Introduktionen af enkeltoperator per-oral pancreatoskopi (SpyGlassTM) har muliggjort direkte intraduktal visualisering til målsten. Retrospektive undersøgelser viser en høj succesrate, men litteraturen er ret begrænset, ukontrolleret og meget selektiv. Ydermere antyder mange eksperter og nylige retningslinjer for det europæiske samfund, at ESWL er den eneste primære behandling for større sten (5 mm eller større), og at intraduktal endoskopi og lithotripsi kun bør anvendes til "redningsbehandling" hos udvalgte patienter.
Der eksisterer et kritisk behov for at sammenligne effektiviteten af per oral pancreatoskopi-guidet litotripsi (PPL) med ESWL for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at fjerne refraktære PD-sten. Efterforskerne mener, at ERCP med POP har klare fordele ved at lokalisere 'chok' til stenene, hjælpe med at identificere og behandle underliggende forsnævringer i kanalen, og litotripsi af flere sten kan udføres på en enkelt session med en nylig multicenter international retrospektiv undersøgelse viser alle sten fjernet i en enkelt session i over 70 % af tilfældene. Derfor søger dette projekt at ændre den opfattede standard for pleje, som den relaterer til symptomatiske pancreas-kanalsten i denne population, og flytte pendulet mod endoskopisk og specifikt pancreatoskopi-guidet terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mavesmerter sekundært til kronisk calcific pancreatitis og hovedsten i bugspytkirtlen fundet på tværsnitsbilleddannelse, EUS eller ERP.
- Forsøg i alderen 18-80 år.
- Forsøgspersonerne skal have fejlet mindst ét tidligere forsøg med standard ERP for at fjerne PD-stenene.
- Vigtigste PD-sten i hovedet eller kroppen, der er større end 50 % af den umiddelbare nedstrømsdiameter af pancreaskanalen.
- Sten ≥5 mm i diameter eller stødt i hoved-PD på tværsnitsbilleddannelse eller EUS. Hvis der konstateres flere placeringer af sten inden for hoved-PD, kan pancreas-halesten ikke udgøre mere end en tredjedel af stenbyrden inden for hoved-PD.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PPL eller ESWL.
- Patienter med PD-sten isoleret i halen eller sidegrenene af hovedkanalen.
- Manglende evne til at placere en transpapillær pancreaskanalstent ved indeks ERP.
- Patienter med tidligere pancreaskirurgi
- Pancreas divisum eller erhvervet pancreas divisum, der kræver mindre papillakanylering
- Graviditet
- Betydelige hjerte-lunge-komorbiditeter, der udelukker generel anæstesi
- Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator
- Patienter med koagulationsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres til en INR under 2,0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ekstrakorporal chokbølge litotripsi
Stenlokalisering vil først blive udført ved at opnå almindelige film af høj kvalitet af bugspytkirtelområdet i venstre og højre skrå positioner ved hjælp af et todimensionelt radiologisk målretningssystem. Afhængigt af stenlokaliseringen vil ESWL derefter blive udført med patienten i enten let venstre eller højre lateral decubitus med stødbølger, der kommer ind i kroppen fra den ventrale side.
Chokbølgerne vil først blive fokuseret på den mest distalt placerede sten i hovedkanalen og derefter på andre sten, der bevæger sig fra hovedet mod kroppen.
Hvis en stent er blevet indsat under forudgående ERP, kan dette også tjene som en guide til at målrette hovedstenen i bugspytkirtlen med ESWL.
I alt en times ESWL med en hastighed på 60-120 stød/minut vil blive leveret i én behandlingssession.
|
ESWL vil derefter blive udført med patienten i enten let venstre eller højre lateral decubitus med stødbølger, der kommer ind i kroppen fra den ventrale side.
Chokbølgerne vil først blive fokuseret på den mest distalt placerede sten i hovedkanalen og derefter på andre sten, der bevæger sig fra hovedet mod kroppen.
Hvis en stent er blevet indsat under forudgående ERP, kan dette også tjene som en guide til at målrette hovedstenen i bugspytkirtlen med ESWL.
I alt en times ESWL med en hastighed på 60-120 stød/minut vil blive leveret i én behandlingssession.
|
|
Aktiv komparator: Per-oral pancreatoskopi-guidet litotripsi
Standard ERP vil blive udført for at kanylere PD, udføre pancreas sphincterotomi og strikturudvidelse efter behov.
Et pancreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) vil derefter blive indsat gennem duodenoskopet i PD.
For PPL vil elektriske impulser blive leveret gennem et vandigt medium af EHL eller LL med sondespidsen i kontakt med eller 1-2 mm væk fra stenen.
Indstillinger for EHL (1.9F fiber; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) er 10-20 impulser/sekund med en effekt på 50-100; og for LL (200, 272 eller 365 mikrometer fiber, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) spænder fra 0,8 - 2,5 Joule med en frekvens på 8-15Hz og effekt på 9-30 W Maksimalt 1 times intraduktal litotripsi vil blive tilladt for at reducere præstationsbias.
|
Peroral pancreatoskopi-guidet litotripsi vil blive administreret i maksimalt 4 sessioner (maks. 1 time pr. session).
Enten elektrohydraulisk litotripsi eller laserlithotripsi vil være tilladt under sessionen efter endoskopistens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenrydningsgrad
Tidsramme: Op til 4 timer (fire 1-times sessioner)
|
Satsen for fuldstændig clearance af den vigtigste bugspytkirtelkanal af alle sten.
|
Op til 4 timer (fire 1-times sessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af PANQOLI-score
Tidsramme: Ved afslutningen af succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), et kronisk pancreatitis-specifikt livskvalitetsinstrument.
Dette instrument har et scoreområde fra 0 til 100, hvilket højere score angiver bedre livskvalitet.
Spørgeskemaet har 18 punkter, og spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 er omvendt scoret, mens emne 7, 8, 9, 10 og 11 scores til pålydende værdi.
Slutresultatet er summen af pointene fra alle 18 spørgsmål.
|
Ved afslutningen af succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i smerteniveauer som målt ved hjælp af COMPAT-score
Tidsramme: Ved afslutningen af succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i smerteniveauer målt ved hjælp af det omfattende smertevurderingsværktøj (COMPAT), et kronisk pancreatitis-specifikt smertespørgeskema.
Spørgeskemaet består af 23 spørgsmål.
En score vurderes for spørgsmål # 14, som består af 28 spørgsmål med score fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer værre smerte.
En maksimal score på 280 er mulig for denne komponent af COMPAT.
|
Ved afslutningen af succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen, når resultaterne er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Formelt forslag påkrævet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .