고통스러운 만성 석회화 췌장염에 대한 ESWL vs. 췌장경 유도 쇄석술
2024년 5월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성췌장염에서 구강내 췌장내시경 유도 쇄석술과 체외충격파쇄석술의 비교
이것은 만성 췌장염 및 불응성 주췌관 결석 환자의 치료에서 체외 충격파 쇄석술(ESWL)과 구강 췌경 검사 유도 쇄석술(PPL)을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 내시경역행췌장조영술(ERCP)을 통한 초기 내시경 치료에 실패한 결석 환자에 대한 두 가지 치료 옵션을 비교할 것입니다.
이 연구는 삶의 질과 통증을 포함한 결석 제거율과 환자 중심의 결과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염 환자는 췌관 결석이 자주 발생하여 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 이러한 결석을 제거하기 위한 현재의 표준 방법에는 ERCP 및 체외 충격파 쇄석술(ESWL)이 포함되며 더 크고 여러 개의 영향을 받은 결석을 제거하는 데 제한이 있습니다. 이 적응증에 대한 ESWL의 미국 내 가용성은 주요 의뢰 센터에서도 제한될 수 있습니다. 단일 작업자 구강 췌장경(SpyGlassTM)의 도입으로 결석을 직접 관내 시각화할 수 있게 되었습니다. 후향적 연구는 높은 성공률을 보여주지만 문헌은 매우 제한적이고 통제되지 않으며 매우 선택적입니다. 또한 많은 전문가들과 최근의 유럽 학회 지침에서는 ESWL이 더 큰 결석(5mm 이상)에 대한 유일한 1차 요법이며 관내 내시경 및 쇄석술은 일부 환자의 '구제' 요법에만 사용해야 한다고 제안합니다.
난치성 PD 결석을 제거하는 데 가장 효과적인 치료법을 결정하기 위해 ESWL과 구강 췌장경 유도 쇄석술(PPL)의 효능을 비교하는 것이 절실히 필요합니다. 조사관은 POP를 사용한 ERCP가 결석에 대한 '충격'을 국소화하고 덕트의 근본적인 협착을 식별하고 치료하는 데 도움이 되는 뚜렷한 이점이 있으며 최근 다기관 국제 후향적 연구를 통해 단일 세션에서 여러 결석의 쇄석술을 수행할 수 있다고 생각합니다. 70% 이상의 사례에서 단일 세션에서 모든 결석이 제거되었음을 나타냅니다. 따라서 이 프로젝트는 이 집단에서 증상이 있는 췌관 결석과 관련하여 인식된 치료 표준을 변경하여 진자를 내시경, 특히 췌관경 유도 요법으로 이동시키려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단면 영상, EUS 또는 ERP에서 발견되는 만성 석회화 췌장염 및 주요 췌관 결석에 이차적인 복통이 있는 피험자.
- 18-80세 피험자.
- 피험자는 PD 결석을 제거하기 위한 표준 ERP의 이전 시도에서 적어도 한 번은 실패해야 합니다.
- 췌관의 바로 하류 직경의 50%보다 큰 머리 또는 몸의 주요 PD 결석.
- 단면 이미징 또는 EUS에서 주 PD에 영향을 미치거나 직경이 5mm 이상인 결석. 주 PD 내에서 여러 위치의 결석이 기록되는 경우 췌미부 결석은 주 PD 내 담석의 1/3 이상을 차지할 수 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 PPL 또는 ESWL을 받은 피험자.
- 주관의 꼬리나 옆가지에 고립된 PD 결석이 있는 환자.
- 인덱스 ERP에 경유두 췌관 스텐트를 배치할 수 없습니다.
- 이전에 췌장 수술을 받은 환자
- 분할 췌장 또는 작은 유두 캐뉼라 삽입이 필요한 후천 분할 췌장
- 임신
- 전신 마취를 방해하는 중대한 심폐 동반 질환
- 심박조율기 또는 제세동기를 이식한 환자
- INR 2.0 미만으로 교정할 수 없는 응고 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 체외충격파쇄석술
담석 위치 파악은 먼저 2차원 방사선 표적 시스템을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 경사 위치에서 췌장 영역의 고품질 일반 필름을 획득하여 수행됩니다. 담석 위치 파악에 따라 ESWL은 환자를 약간 왼쪽으로 수행합니다. 또는 충격파가 복부 쪽에서 몸으로 들어가는 오른쪽 측면 욕창.
충격파는 메인 덕트 내 가장 먼 곳에 위치한 결석에 먼저 초점을 맞춘 다음 머리에서 몸쪽으로 이동하는 다른 결석에 초점을 맞춥니다.
이전 ERP 동안 스텐트가 삽입된 경우 이는 ESWL에 의해 주요 췌관 결석을 표적으로 삼는 가이드 역할을 할 수도 있습니다.
한 치료 세션에서 분당 60-120회 충격의 속도로 총 1시간의 ESWL이 제공됩니다.
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그런 다음 ESWL은 환자가 약간 왼쪽 또는 오른쪽 측면 욕창으로 수행되며 충격파는 복부 쪽에서 몸으로 들어갑니다.
충격파는 메인 덕트 내 가장 먼 곳에 위치한 결석에 먼저 초점을 맞춘 다음 머리에서 몸쪽으로 이동하는 다른 결석에 초점을 맞춥니다.
이전 ERP 동안 스텐트가 삽입된 경우 이는 ESWL에 의해 주요 췌관 결석을 표적으로 삼는 가이드 역할을 할 수도 있습니다.
한 치료 세션에서 분당 60-120회 충격의 속도로 총 1시간의 ESWL이 제공됩니다.
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활성 비교기: 구강 췌장경 유도 쇄석술
표준 ERP를 수행하여 PD에 캐뉼라를 삽입하고, 췌장 괄약근 절개술을 수행하고, 필요에 따라 협착 확장을 수행합니다.
그런 다음 췌장경(Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA)을 십이지장경을 통해 PD에 삽입합니다.
PPL의 경우 프로브 팁이 결석과 접촉하거나 결석에서 1-2mm 떨어진 상태에서 EHL 또는 LL에 의해 수성 매질을 통해 전기 펄스가 전달됩니다.
EHL(1.9F 섬유; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL)에 대한 설정은 50-100의 전력으로 10-20 펄스/초입니다. 및 LL(200, 272 또는 365 마이크로미터 파이버, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium 레이저, New Star, Roseville, CA)의 경우 주파수 8-15Hz 및 전력 9-30W에서 0.8-2.5 Joule 범위 . 성능 편향을 줄이기 위해 최대 1시간의 관내 쇄석술이 허용됩니다.
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구강당 췌장경 유도 쇄석술은 최대 4회(회당 최대 1시간) 동안 시행됩니다.
전기수압식 쇄석술 또는 레이저 쇄석술은 내시경 의사의 재량에 따라 세션 중에 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 클리어런스율
기간: 최대 4시간(1시간 세션 4회)
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모든 결석의 주요 췌관의 완전한 청소율.
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최대 4시간(1시간 세션 4회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANQOLI 점수를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 1,3,6, 12개월 추적관찰 시 치료성공/실패 종료 시
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만성 췌장염 관련 삶의 질 기기인 PANQOLI(PANcreatitis Quality of Life Instrument)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화.
이 도구는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
설문지는 총 18문항으로 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18번은 역채점, 7, 8, 9, 10, 11번은 채점한다. 액면가로.
최종 점수는 18개 질문 모두의 점수를 합산한 것입니다.
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1,3,6, 12개월 추적관찰 시 치료성공/실패 종료 시
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COMPAT 점수를 사용하여 측정한 통증 수준의 변화
기간: 1,3,6, 12개월 추적관찰 시 치료성공/실패 종료 시
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만성 췌장염 관련 통증 설문지인 종합 통증 평가 도구(COMPAT)를 사용하여 측정한 통증 수준의 변화.
설문지는 23문항으로 구성되어 있습니다.
점수는 0에서 10까지의 점수 범위를 가진 28개의 질문으로 구성된 질문 # 14에 대해 평가되며 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
COMPAT의 이 구성 요소에 대해 최대 280점을 얻을 수 있습니다.
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1,3,6, 12개월 추적관찰 시 치료성공/실패 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 발표되면 연구 종료 시 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
정식 제안 필요
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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