ESWL vs. Pankreatoskopie-geführte Lithotripsie bei schmerzhafter chronischer Kalkpankreatitis
14. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Perorale Pankreatoskopie-geführte Lithotripsie vs. extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie bei chronischer Pankreatitis
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) mit der peroralen Pankreaskopie-geführten Lithotripsie (PPL) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Pankreatitis und refraktären Hauptgangsteinen der Bauchspeicheldrüse.
In dieser Studie werden die beiden Behandlungsoptionen für Patienten mit Steinen verglichen, bei denen die anfängliche endoskopische Therapie mittels endoskopischer retrograder Pankreatographie (ERCP) fehlschlägt.
Die Studie wird sich mit den Steinentfernungsraten und patientenorientierten Ergebnissen, einschließlich Lebensqualität und Schmerzen, befassen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Pankreatitis entwickeln häufig verstopfende Bauchspeicheldrüsengangsteine, die zu starken Schmerzen führen können. Zu den aktuellen Standardmethoden zur Entfernung dieser Steine gehören ERCP und extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL), die bei der Entfernung größerer und mehrfach betroffener Steine beschränkt sind. Die Verfügbarkeit von ESWL für diese Indikation in den USA kann auch in großen Überweisungszentren eingeschränkt sein. Die Einführung der peroralen Pankreatoskopie durch einen Bediener (SpyGlassTM) hat eine direkte intraduktale Visualisierung von Zielsteinen ermöglicht. Retrospektive Studien zeigen eine hohe Erfolgsrate, aber die Literatur ist ziemlich begrenzt, unkontrolliert und sehr selektiv. Darüber hinaus schlagen viele Experten und aktuelle Leitlinien der Europäischen Gesellschaft vor, dass ESWL die einzige Primärtherapie für größere Steine (5 mm oder größer) ist und dass die intraduktale Endoskopie und Lithotripsie nur bei ausgewählten Patienten als „Rettungs“-Therapie eingesetzt werden sollten.
Es besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit der peroralen Pankreatoskopie-geführten Lithotripsie (PPL) mit der ESWL zu vergleichen, um festzustellen, welche Therapie bei der Entfernung refraktärer PD-Steine am wirksamsten ist. Die Forscher glauben, dass die ERCP mit POP deutliche Vorteile hat, indem sie „Schocks“ an den Steinen lokalisiert, dabei hilft, zugrunde liegende Strikturen im Gang zu identifizieren und zu behandeln, und die Lithotripsie mehrerer Steine in einer einzigen Sitzung mit einer kürzlich durchgeführten multizentrischen internationalen retrospektiven Studie durchgeführt werden kann zeigt in über 70 % der Fälle alle Steine, die in einer einzigen Sitzung entfernt wurden. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, den wahrgenommenen Behandlungsstandard in Bezug auf symptomatische Pankreasgangsteine in dieser Population zu ändern und das Pendel in Richtung endoskopischer und insbesondere pankreatoskopiegeführter Therapie zu verschieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bauchschmerzen als Folge einer chronischen Kalkpankreatitis und Hauptgangsteinen der Bauchspeicheldrüse, die in der Querschnittsbildgebung, EUS oder ERP festgestellt wurden.
- Probanden im Alter von 18-80.
- Die Probanden müssen mindestens einen vorherigen Versuch des Standard-ERP fehlgeschlagen haben, um die PD-Steine zu entfernen.
- Hauptsächliche PD-Steine im Kopf oder Körper, die größer als 50 % des unmittelbar stromabwärts gelegenen Durchmessers des Pankreasgangs sind.
- Steine mit einem Durchmesser von ≥ 5 mm oder Impakt in der Haupt-PD bei Querschnittsbildgebung oder EUS. Wenn mehrere Steinlokalisationen innerhalb der Haupt-PD festgestellt werden, können Pankreasschwanzsteine nicht mehr als ein Drittel der Steinlast innerhalb der Haupt-PD ausmachen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor PPL oder ESWL erhalten haben.
- Patienten mit PD-Steinen, die im Schwanz oder in den Seitenzweigen des Hauptgangs isoliert sind.
- Unfähigkeit, einen transpapillären Stent des Pankreasgangs bei Index ERP zu platzieren.
- Patienten mit vorangegangener Bauchspeicheldrüsenoperation
- Pankreas divisum oder erworbenes Pankreas divisum, das eine kleine Papillenkanülierung erfordert
- Schwangerschaft
- Signifikante kardiopulmonale Komorbiditäten, die eine Vollnarkose ausschließen
- Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht auf eine INR unter 2,0 korrigiert werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Die Steinlokalisierung wird zunächst durchgeführt, indem hochwertige einfache Filme des Pankreasbereichs in linken und rechten schrägen Positionen unter Verwendung eines zweidimensionalen radiologischen Zielsystems erhalten werden. Abhängig von der Steinlokalisierung wird dann ESWL mit dem Patienten in einer der beiden leichten Linkspositionen durchgeführt oder rechter Seitenlage mit Stoßwellen, die von der ventralen Seite in den Körper eintreten.
Die Stoßwellen werden zuerst auf den am weitesten distal gelegenen Stein im Hauptkanal und dann auf andere Steine fokussiert, die sich vom Kopf zum Körper bewegen.
Wenn während der vorangegangenen ERP ein Stent eingesetzt wurde, kann dies auch als Anhaltspunkt für die gezielte Behandlung von Steinen des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse durch ESWL dienen.
In einer Behandlungssitzung wird insgesamt eine Stunde ESWL mit einer Rate von 60-120 Schocks/Minute abgegeben.
|
ESWL wird dann mit dem Patienten in leichter linker oder rechter Seitenlage durchgeführt, wobei Stoßwellen von der ventralen Seite in den Körper eintreten.
Die Stoßwellen werden zuerst auf den am weitesten distal gelegenen Stein im Hauptkanal und dann auf andere Steine fokussiert, die sich vom Kopf zum Körper bewegen.
Wenn während der vorangegangenen ERP ein Stent eingesetzt wurde, kann dies auch als Anhaltspunkt für die gezielte Behandlung von Steinen des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse durch ESWL dienen.
In einer Behandlungssitzung wird insgesamt eine Stunde ESWL mit einer Rate von 60-120 Schocks/Minute abgegeben.
|
|
Aktiver Komparator: Perorale Pankreatoskopie-geführte Lithotripsie
Standard-ERP wird durchgeführt, um die PD zu kanülieren, eine Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse durchzuführen und bei Bedarf eine Strikturdilatation durchzuführen.
Ein Pankreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) wird dann durch das Duodenoskop in die PD eingeführt.
Bei PPL werden elektrische Impulse durch ein wässriges Medium durch EHL oder LL abgegeben, wobei die Sondenspitze den Stein berührt oder 1-2 mm von ihm entfernt ist.
Die Einstellungen für EHL (1,9-F-Faser; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) sind 10–20 Impulse/Sekunde mit einer Leistung von 50–100; und für LL (200, 272 oder 365 Mikrometer Faser, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium-Laser, New Star, Roseville, CA) im Bereich von 0,8–2,5 Joule mit einer Frequenz von 8–15 Hz und einer Leistung von 9–30 W Maximal 1 Stunde intraduktale Lithotripsie ist erlaubt, um Leistungsverzerrungen zu reduzieren.
|
Perorale Pankreatoskopie-geführte Lithotripsie wird für maximal 4 Sitzungen durchgeführt (maximal 1 Stunde pro Sitzung).
Während der Sitzung ist nach Ermessen des Endoskopikers entweder elektrohydraulische Lithotripsie oder Laserlithotripsie zulässig.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinräumungsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vier 1-stündige Sitzungen)
|
Die Rate der vollständigen Entfernung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse von allen Steinen.
|
Bis zu 4 Stunden (vier 1-stündige Sitzungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem PANQOLI-Score
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungserfolgs/-misserfolgs nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
|
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), einem chronischen Pankreatitis-spezifischen Lebensqualitätsinstrument.
Dieses Instrument hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Der Fragebogen hat 18 Items und die Fragen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 werden umgekehrt bewertet, während die Items 7, 8, 9, 10 und 11 bewertet werden zum Nennwert.
Das Endergebnis ist die Summe der Ergebnisse aller 18 Fragen.
|
Am Ende des Behandlungserfolgs/-misserfolgs nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen mit dem COMPAT-Score
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungserfolgs/-misserfolgs nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
|
Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen mit dem umfassenden Schmerzbewertungstool (COMPAT), einem Fragebogen zu chronischen Pankreatitis-spezifischen Schmerzen.
Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen.
Für Frage Nr. 14 wird eine Punktzahl bewertet, die aus 28 Fragen mit Punktzahlen im Bereich von 0 bis 10 besteht, wobei 10 schlimmere Schmerzen darstellt.
Für diese Komponente des COMPAT ist eine maximale Punktzahl von 280 möglich.
|
Am Ende des Behandlungserfolgs/-misserfolgs nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden Forschern zur Verfügung stehen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formaler Vorschlag erforderlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .