ESWL vs. Litotrypsie řízená pankreatoskopií pro bolestivou chronickou kalcifikační pankreatitidu
20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Litotrypse řízená perorální pankreatoskopií vs. extrakorporální litotripse rázovou vlnou u chronické pankreatitidy
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (ESWL) s perorální pankreatoskopií řízenou litotrypsií (PPL) při léčbě pacientů s chronickou pankreatitidou a refrakterními kameny v hlavním pankreatickém vývodu.
Tato studie bude porovnávat dvě možnosti léčby u pacientů s konkrementy, u kterých selhává počáteční endoskopická terapie pomocí endoskopické retrográdní pankreatografie (ERCP).
Studie se zaměří na míru clearance kamenů a výsledky zaměřené na pacienta, včetně kvality života a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s chronickou pankreatitidou se často tvoří obstrukční kameny v pankreatických kanálcích, které mohou vést k silné bolesti. Současné standardní metody k odstranění těchto konkrementů zahrnují ERCP a extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL), které jsou omezené při odstraňování větších a vícenásobně impaktovaných konkrementů. Dostupnost ESWL pro tuto indikaci v USA může být také omezená, a to i ve velkých referenčních centrech. Zavedení perorální pankreatoskopie s jedním operátorem (SpyGlassTM) umožnilo přímou intraduktální vizualizaci na cílové kameny. Retrospektivní studie ukazují vysokou úspěšnost, ale literatura je dosti omezená, nekontrolovaná a vysoce selektivní. Dále mnoho odborníků a nedávné směrnice Evropské společnosti naznačují, že ESWL je jedinou primární terapií pro větší kameny (5 mm nebo větší) a že intraduktální endoskopie a litotrypsie by se měly používat pouze pro „záchrannou“ terapii u vybraných pacientů.
Existuje kritická potřeba porovnat účinnost per orální pankreatoskopie řízené litotrypsie (PPL) s ESWL, aby bylo možné určit, která terapie je nejúčinnější při odstraňování refrakterních PD konkrementů. Vyšetřovatelé se domnívají, že ERCP s POP má výrazné výhody v lokalizaci „šoků“ na konkrementech, pomáhá identifikovat a léčit spodní striktury v duktoru a litotrypsii více konkrementů lze provést při jediném sezení v nedávné multicentrické mezinárodní retrospektivní studii. zobrazující všechny konkrementy odstraněné během jednoho sezení ve více než 70 % případů. Tento projekt se proto snaží změnit vnímaný standard péče, pokud jde o symptomatické konkrementy v pankreatických vývodech u této populace, posunutím kyvadla směrem k endoskopické a specificky pankreatoskopii řízené terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestí břicha sekundární k chronické kalcifikující pankreatitidě a kameny v hlavním pankreatickém vývodu nalezené na průřezovém zobrazení, EUS nebo ERP.
- Subjekty ve věku 18-80 let.
- Subjekty musely selhat alespoň v jednom předchozím pokusu o standardní ERP odstranit PD kameny.
- Hlavní PD konkrementy v hlavě nebo těle, které jsou větší než 50 % bezprostředního dolního průměru pankreatického vývodu.
- Kameny o průměru ≥5 mm nebo zaražené v hlavní PD na zobrazení příčného řezu nebo EUS. Pokud je v hlavní PD zaznamenáno více lokalizací konkrementů, konkrementy na pankreatu nemohou tvořit více než jednu třetinu kamenné zátěže v rámci hlavní PD.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve dostaly PPL nebo ESWL.
- Pacienti s PD konkrementy izolovanými v ocasních nebo bočních větvích hlavního vývodu.
- Neschopnost umístit stent transpapilárního vývodu pankreatu na index ERP.
- Pacienti po předchozí operaci pankreatu
- Pancreas divisum nebo získané pancreas divisum vyžadující malou kanylaci papily
- Těhotenství
- Významné kardiopulmonální komorbidity vylučující celkovou anestezii
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Pacienti s poruchami koagulace, které nelze upravit na INR pod 2,0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Mimotělní litotripse rázovou vlnou
Lokalizace konkrementu bude nejprve provedena získáním vysoce kvalitních prostých filmů pankreatické oblasti v levé a pravé šikmé poloze pomocí dvourozměrného radiologického zaměřovacího systému. V závislosti na lokalizaci konkrementu bude následně provedena ESWL u pacienta buď mírně vlevo nebo pravostranný dekubitus s rázovými vlnami vstupujícími do těla z ventrální strany.
Rázové vlny budou zaměřeny nejprve na nejvzdálenější kámen v hlavním potrubí a poté na další konkrementy pohybující se od hlavy směrem k tělu.
Pokud byl stent zaveden během předchozího ERP, může to také sloužit jako vodítko pro zacílení konkrementů v hlavním pankreatickém vývodu pomocí ESWL.
Při jednom ošetření bude aplikována celkem jedna hodina ESWL s frekvencí 60-120 výbojů/minutu.
|
ESWL se pak provede u pacienta buď v mírném levém nebo pravém laterálním dekubitu s rázovými vlnami vstupujícími do těla z ventrální strany.
Rázové vlny budou zaměřeny nejprve na nejvzdálenější kámen v hlavním potrubí a poté na další konkrementy pohybující se od hlavy směrem k tělu.
Pokud byl stent zaveden během předchozího ERP, může to také sloužit jako vodítko pro zacílení konkrementů v hlavním pankreatickém vývodu pomocí ESWL.
Při jednom ošetření bude aplikována celkem jedna hodina ESWL s frekvencí 60-120 výbojů/minutu.
|
|
Aktivní komparátor: Perorální pankreatoskopie řízená litotripsie
Bude provedena standardní ERP k kanylaci PD, provedení pankreatické sfinkterotomie a dilatace striktury podle potřeby.
Pankreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) bude poté vložen přes duodenoskop do PD.
U PPL budou elektrické impulsy dodávány prostřednictvím vodného média pomocí EHL nebo LL s hrotem sondy v kontaktu s kamenem nebo ve vzdálenosti 1-2 mm od kamene.
Nastavení pro EHL (1,9F vlákno; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) jsou 10-20 pulzů/sekundu s výkonem 50-100; a pro LL (vlákno 200, 272 nebo 365 mikrometrů, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) v rozsahu 0,8 - 2,5 Joulů s frekvencí 8-15 Hz a výkonem 9-30 W Pro snížení zkreslení výkonu bude povolena maximálně 1 hodina intraduktální litotrypsie.
|
Perorální litotrypsie řízená pankreatoskopií bude podávána maximálně 4 sezení (maximálně 1 hodina na sezení).
Podle uvážení endoskopisty bude během sezení povolena buď elektrohydraulická litotrypse nebo laserová litotrypse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra čištění kamene
Časové okno: Až 4 hodiny (čtyři 1hodinové sezení)
|
Rychlost úplného odstranění všech konkrementů z hlavního pankreatického vývodu.
|
Až 4 hodiny (čtyři 1hodinové sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí skóre PANQOLI
Časové okno: Na závěr úspěšnosti/selhání léčby po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Změna kvality života měřená pomocí PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), nástroje pro kvalitu života specifického pro chronickou pankreatitidu.
Tento nástroj má rozsah skóre od 0 do 100, což vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Dotazník má 18 položek a otázky 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 jsou bodovány obráceně, zatímco položky 7, 8, 9, 10 a 11 jsou bodovány. v nominální hodnotě.
Konečné skóre je součtem skóre ze všech 18 otázek.
|
Na závěr úspěšnosti/selhání léčby po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
|
Změna úrovní bolesti měřená pomocí skóre COMPAT
Časové okno: Na závěr úspěšnosti/selhání léčby po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Změna úrovně bolesti měřená pomocí komplexního nástroje pro hodnocení bolesti (COMPAT), dotazníku o bolesti specifického pro chronickou pankreatitidu.
Dotazník se skládá z 23 otázek.
Skóre se hodnotí u otázky č. 14, která se skládá z 28 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž 10 představuje horší bolest.
Pro tuto komponentu COMPAT je možné dosáhnout maximálního skóre 280.
|
Na závěr úspěšnosti/selhání léčby po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Badatelům budou k dispozici deidentifikovaná data
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie, jakmile budou výsledky zveřejněny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyžaduje se formální návrh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .