ESWL a litotrypsja pod kontrolą pankreatoskopii w bolesnym przewlekłym zwapniającym zapaleniu trzustki
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Litotrypsja pod kontrolą pankreatoskopii przezustnej a pozaustrojowa litotrypsja fali uderzeniowej w przewlekłym zapaleniu trzustki
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL) z litotrypsją pod kontrolą pankreatoskopii jamy ustnej (PPL) w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i opornymi kamieniami w przewodzie głównym trzustki.
W badaniu tym porównane zostaną dwie opcje leczenia pacjentów z kamieniami, u których nie powiodła się początkowa terapia endoskopowa za pomocą endoskopowej pankreatografii wstecznej (ERCP).
Badanie obejmie wskaźniki usuwania kamieni i wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym jakość życia i ból.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki często pojawiają się niedrożne kamienie w przewodzie trzustkowym, które mogą prowadzić do silnego bólu. Obecne standardowe metody usuwania tych kamieni obejmują ERCP i pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL), które są ograniczone do usuwania większych i wielu uderzonych kamieni. Dostępność w USA ESWL dla tego wskazania również może być ograniczona nawet w głównych ośrodkach referencyjnych. Wprowadzenie przezustnej pankreatoskopii przez jednego operatora (SpyGlassTM) umożliwiło bezpośrednią wizualizację wewnątrzprzewodową docelowych kamieni. Badania retrospektywne wykazują wysoki wskaźnik powodzenia, ale literatura jest dość ograniczona, niekontrolowana i wysoce selektywna. Ponadto wielu ekspertów i najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa sugerują, że ESWL jest jedyną terapią podstawową w przypadku większych kamieni (5 mm lub większych) oraz że endoskopia wewnątrzprzewodowa i litotrypsja powinny być stosowane tylko w leczeniu „ratunkowym” u wybranych pacjentów.
Istnieje krytyczna potrzeba porównania skuteczności litotrypsji pod kontrolą pankreatoskopii (PPL) przez jamę ustną z ESWL w celu określenia, która terapia jest najskuteczniejsza w usuwaniu opornych na leczenie kamieni PD. Badacze uważają, że ERCP z POP ma wyraźne zalety lokalizowania „wstrząsów” w kamieniach, pomagając zidentyfikować i leczyć leżące u ich podstaw zwężenia w przewodzie, a litotrypsję wielu kamieni można wykonać podczas jednej sesji w niedawnym wieloośrodkowym międzynarodowym badaniu retrospektywnym pokazujące wszystkie kamienie usunięte podczas jednej sesji w ponad 70% przypadków. Dlatego ten projekt ma na celu zmianę postrzeganego standardu opieki w odniesieniu do objawowej kamicy przewodu trzustkowego w tej populacji, przesuwając wahadło w kierunku terapii endoskopowej, a zwłaszcza pod kontrolą pankreatoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem brzucha wtórnym do przewlekłego zwapniającego zapalenia trzustki i kamieni w głównym przewodzie trzustkowym wykrytych w obrazowaniu przekrojowym, EUS lub ERP.
- Osoby w wieku 18-80 lat.
- Badani musieli przejść co najmniej jedną wcześniejszą próbę standardowego ERP usunięcia kamieni PD.
- Główne kamienie PD w głowie lub tułowiu, które są większe niż 50% bezpośredniej dolnej średnicy przewodu trzustkowego.
- Kamienie o średnicy ≥5 mm lub zatrzymane w głównej PD w obrazowaniu przekrojowym lub EUS. Jeśli w głównej PD stwierdza się wiele lokalizacji kamieni, kamienie ogona trzustki nie mogą stanowić więcej niż 1/3 obciążenia kamieniami w głównej PD.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej otrzymały licencję PPL lub ESWL.
- Pacjenci z kamieniami PD izolowanymi w ogonie lub bocznych gałęziach przewodu głównego.
- Niemożność umieszczenia stentu przezbrodawkowego przewodu trzustkowego w punkcie indeksu ERP.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji trzustki
- Trzustka podzielona lub nabyta trzustka podzielona wymagająca kaniulacji brodawki mniejszej
- Ciąża
- Istotne współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe wykluczające znieczulenie ogólne
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować do wartości INR poniżej 2,0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
Lokalizacja złogów zostanie najpierw przeprowadzona poprzez uzyskanie wysokiej jakości gładkich filmów obszaru trzustki w skośnych pozycjach lewej i prawej za pomocą dwuwymiarowego systemu celowania radiologicznego. lub prawego bocznego odleżyny z falami uderzeniowymi wchodzącymi do ciała od strony brzusznej.
Fale uderzeniowe skupią się najpierw na najbardziej dystalnie położonym kamieniu w przewodzie głównym, a następnie na innych kamieniach przemieszczających się od głowy w kierunku ciała.
Jeśli stent został wstawiony podczas poprzedzającego ERP, może to również służyć jako wskazówka do celowania w główne kamienie przewodu trzustkowego za pomocą ESWL.
Łącznie jedna godzina ESWL z częstotliwością 60-120 wyładowań na minutę zostanie zastosowana podczas jednej sesji terapeutycznej.
|
ESWL zostanie następnie przeprowadzona z pacjentem w lekkim lewy lub prawy boczny odleżyn z falami uderzeniowymi wchodzącymi do ciała od strony brzusznej.
Fale uderzeniowe skupią się najpierw na najbardziej dystalnie położonym kamieniu w przewodzie głównym, a następnie na innych kamieniach przemieszczających się od głowy w kierunku ciała.
Jeśli stent został wstawiony podczas poprzedzającego ERP, może to również służyć jako wskazówka do celowania w główne kamienie przewodu trzustkowego za pomocą ESWL.
Łącznie jedna godzina ESWL z częstotliwością 60-120 wyładowań na minutę zostanie zastosowana podczas jednej sesji terapeutycznej.
|
|
Aktywny komparator: Litotrypsja pod kontrolą pankreatoskopii przezustnej
Standardowa ERP zostanie przeprowadzona w celu kaniulacji PD, wykonania sfinkterotomii trzustki i rozszerzenia zwężenia, jeśli to konieczne.
Pankreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) zostanie następnie wprowadzony przez duodenoskop do PD.
W przypadku PPL impulsy elektryczne będą dostarczane przez ośrodek wodny przez EHL lub LL z końcówką sondy w kontakcie z kamieniem lub w odległości 1-2 mm od kamienia.
Ustawienia dla EHL (światłowód 1,9F; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) to 10-20 impulsów/sekundę przy mocy 50-100; oraz dla LL (światłowód 200, 272 lub 365 mikrometrów, laser Holmium Versa Pulse Power Suite 20-W, New Star, Roseville, CA) w zakresie od 0,8 do 2,5 J przy częstotliwości 8-15 Hz i mocy 9-30 W Maksymalnie 1 godzina litotrypsji wewnątrzprzewodowej będzie dopuszczalna w celu zmniejszenia odchylenia wydajności.
|
Przezustna litotrypsja pod kontrolą pankreatoskopii będzie wykonywana przez maksymalnie 4 sesje (maksymalnie 1 godzina na sesję).
Podczas sesji dozwolona będzie litotrypsja elektrohydrauliczna lub litotrypsja laserowa według uznania endoskopisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: Do 4 godzin (cztery 1-godzinne sesje)
|
Szybkość całkowitego oczyszczenia głównego przewodu trzustkowego ze wszystkich kamieni.
|
Do 4 godzin (cztery 1-godzinne sesje)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą skali PANQOLI
Ramy czasowe: Podsumowanie sukcesu/porażki leczenia po 1,3,6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), instrumentu jakości życia specyficznego dla przewlekłego zapalenia trzustki.
Instrument ten ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, a pytania 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18 są punktowane odwrotnie, natomiast pozycje 7, 8, 9, 10 i 11 są punktowane według wartości nominalnej.
Ostateczny wynik to suma punktów ze wszystkich 18 pytań.
|
Podsumowanie sukcesu/porażki leczenia po 1,3,6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana poziomu bólu zmierzona za pomocą skali COMPAT
Ramy czasowe: Podsumowanie sukcesu/porażki leczenia po 1,3,6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana poziomu bólu mierzona za pomocą kompleksowego narzędzia do oceny bólu (COMPAT), kwestionariusza bólu specyficznego dla przewlekłego zapalenia trzustki.
Ankieta składa się z 23 pytań.
Punktacja jest oceniana dla pytania nr 14, które składa się z 28 pytań z punktacją w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznacza gorszy ból.
Maksymalny wynik 280 jest możliwy dla tego komponentu COMPAT.
|
Podsumowanie sukcesu/porażki leczenia po 1,3,6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane będą dostępne dla badaczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wymagana formalna propozycja
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .