ESWL versus litotricia guiada por pancreatoscopia para la pancreatitis calcificada crónica dolorosa
20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Litotricia guiada por pancreatoscopia peroral versus litotricia extracorpórea por ondas de choque en la pancreatitis crónica
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) con la litotricia guiada por pancreatoscopia (PPL) por vía oral en el tratamiento de pacientes con pancreatitis crónica y cálculos refractarios en el conducto pancreático principal.
Este estudio comparará las dos opciones de tratamiento para los pacientes que tienen cálculos que fracasan con la terapia endoscópica inicial mediante pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
El estudio analizará las tasas de eliminación de cálculos y los resultados centrados en el paciente, incluida la calidad de vida y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con pancreatitis crónica desarrollan con frecuencia cálculos en el conducto pancreático que obstruyen y que pueden provocar dolor intenso. Los métodos estándar actuales para eliminar estos cálculos incluyen la CPRE y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), que se limitan a eliminar cálculos más grandes y múltiples impactados. La disponibilidad en los EE. UU. de ESWL para esta indicación también puede ser limitada incluso en los principales centros de referencia. La introducción de la pancreatoscopia peroral para un solo operador (SpyGlassTM) ha permitido la visualización intraductal directa de los cálculos objetivo. Los estudios retrospectivos demuestran una alta tasa de éxito, pero la literatura es bastante limitada, no controlada y altamente selectiva. Además, muchos expertos y las Directrices recientes de la Sociedad Europea sugieren que la ESWL es la única terapia primaria para cálculos más grandes (5 mm o más) y que la endoscopia intraductal y la litotricia solo deben usarse como terapia de "rescate" en pacientes seleccionados.
Existe una necesidad crítica de comparar la eficacia de la litotricia guiada por pancreatoscopia (PPL) por vía oral con la ESWL para determinar qué tratamiento es más eficaz para eliminar los cálculos refractarios de la EP. Los investigadores creen que la CPRE con POP tiene claras ventajas de localizar "shocks" en los cálculos, lo que ayuda a identificar y tratar las estenosis subyacentes en el conducto, y la litotricia de múltiples cálculos se puede realizar en una sola sesión con un estudio retrospectivo internacional multicéntrico reciente. mostrando todas las piedras extraídas en una sola sesión en más del 70% de los casos. Por lo tanto, este proyecto busca cambiar el estándar de atención percibido en relación con los cálculos del conducto pancreático sintomático en esta población, cambiando el péndulo hacia la terapia endoscópica y específicamente guiada por pancreatoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor abdominal secundario a pancreatitis calcificada crónica y cálculos en el conducto pancreático principal encontrados en imágenes transversales, EUS o ERP.
- Sujetos de 18 a 80 años.
- Los sujetos deben haber fallado al menos en un intento previo de ERP estándar para eliminar los cálculos de PD.
- Principales cálculos de PD en la cabeza o el cuerpo que superan el 50 % del diámetro inmediato aguas abajo del conducto pancreático.
- Cálculos ≥ 5 mm de diámetro o impactados en el DP principal en imágenes transversales o USE. Si se observan múltiples ubicaciones de cálculos dentro del PD principal, los cálculos de la cola pancreática no pueden comprender más de un tercio de la carga de cálculos dentro del PD principal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido previamente PPL o ESWL.
- Pacientes con cálculos de DP aislados en la cola o ramas laterales del conducto principal.
- Imposibilidad de colocar un stent de conducto pancreático transpapilar en el ERP índice.
- Pacientes con cirugía pancreática previa
- Páncreas divisum o páncreas divisum adquirido que requiere canulación de papila menor
- El embarazo
- Comorbilidades cardiopulmonares significativas que excluyen la anestesia general
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados
- Pacientes con trastornos de la coagulación que no se pueden corregir a un INR inferior a 2,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Choque litotricia extracorpórea por ondas
La localización del cálculo se realizará primero mediante la obtención de radiografías simples de alta calidad del área pancreática en posiciones oblicuas izquierda y derecha utilizando un sistema de orientación radiológica bidimensional. o decúbito lateral derecho con ondas de choque que ingresan al cuerpo por el lado ventral.
Las ondas de choque se enfocarán primero en el cálculo ubicado más distalmente dentro del conducto principal y luego en otros cálculos que se mueven desde la cabeza hacia el cuerpo.
Si se ha insertado un stent durante la ERP anterior, esto también puede servir como guía para detectar cálculos en el conducto pancreático principal mediante ESWL.
Se administrará un total de una hora de ESWL a una velocidad de 60 a 120 descargas/minuto en una sesión de tratamiento.
|
Luego se realizará ESWL con el paciente en decúbito lateral izquierdo o derecho leve con ondas de choque que ingresan al cuerpo desde el lado ventral.
Las ondas de choque se enfocarán primero en el cálculo ubicado más distalmente dentro del conducto principal y luego en otros cálculos que se mueven desde la cabeza hacia el cuerpo.
Si se ha insertado un stent durante la ERP anterior, esto también puede servir como guía para detectar cálculos en el conducto pancreático principal mediante ESWL.
Se administrará un total de una hora de ESWL a una velocidad de 60 a 120 descargas/minuto en una sesión de tratamiento.
|
|
Comparador activo: Litotricia guiada por pancreatoscopia peroral
Se realizará ERP estándar para canular el PD, realizar esfinterotomía pancreática y dilatación de la estenosis según sea necesario.
Luego se insertará un pancreatoscopio (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) a través del duodenoscopio en el PD.
Para PPL, los pulsos eléctricos se administrarán a través de un medio acuoso mediante EHL o LL con la punta de la sonda en contacto o a 1-2 mm del cálculo.
Los ajustes para EHL (fibra 1.9F; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) son 10-20 pulsos/segundo con una potencia de 50-100; y para LL (fibra de 200, 272 o 365 micrómetros, láser de holmio de 20 W Versa Pulse Power Suite, New Star, Roseville, CA) con un rango de 0,8 a 2,5 julios con una frecuencia de 8 a 15 Hz y una potencia de 9 a 30 W Se permitirá un máximo de 1 hora de litotricia intraductal para reducir el sesgo de realización.
|
La litotricia guiada por pancreatoscopia peroral se administrará durante un máximo de 4 sesiones (1 hora como máximo por sesión).
Se permitirá la litotricia electrohidráulica o la litotricia láser durante la sesión a criterio del endoscopista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remoción de piedras
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (cuatro sesiones de 1 hora)
|
La tasa de eliminación completa del conducto pancreático principal de todos los cálculos.
|
Hasta 4 horas (cuatro sesiones de 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida medida con la puntuación PANQOLI
Periodo de tiempo: Al final del éxito/fracaso del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Cambio en la calidad de vida medido con el PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), un instrumento de calidad de vida específico para la pancreatitis crónica.
Este instrumento tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
El cuestionario tiene 18 ítems y las preguntas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18 se puntúan al revés, mientras que los ítems 7, 8, 9, 10 y 11 se puntúan al valor nominal.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de las 18 preguntas.
|
Al final del éxito/fracaso del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
|
Cambio en los niveles de dolor medidos con la puntuación COMPAT
Periodo de tiempo: Al final del éxito/fracaso del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Cambio en los niveles de dolor medidos utilizando la herramienta de evaluación integral del dolor (COMPAT), un cuestionario de dolor específico de pancreatitis crónica.
El cuestionario consta de 23 preguntas.
Se evalúa un puntaje para la pregunta # 14, que consta de 28 preguntas con puntajes que van de 0 a 10, donde 10 representa peor dolor.
Es posible una puntuación máxima de 280 para este componente del COMPAT.
|
Al final del éxito/fracaso del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles para los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio una vez que se publiquen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requiere propuesta formal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .