MS患者における毎日の身体活動と障害、疲労、認知および生活の質との相関 (PAMS)
2019年10月3日 更新者：University of Eastern Finland
この研究の主な目的は、疲労、認知、生活の質、障害と MS 患者の日常の身体活動との相関関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Joensuu、フィンランド
- Joensuu
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Jyväskylä、フィンランド
- Jyväskylä
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Kuopio、フィンランド
- University of Eastern Finland
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Oulu、フィンランド
- Oulu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者群：RRMS患者（18～55歳）
対照群：健康なボランティア（18～55歳）
説明
包含基準:
- RR-MS (再発寛解型 MS 疾患)
- 18～55歳
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.5以下（<=）
- 前月に再発していない
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- PP-MS (原発性進行性疾患)
- SPMS（二次進行性疾患）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
さまざまな種類のテストとフォームによる疲労、認知、生活の質の測定。
EDSS と SFMC。
毎日の身体活動測定7日間。
バーグスケール。
Sit-Up 30 秒と 6 分間の歩行テスト。
長さ、体重、ウエストの測定。
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Active style Pro HJA-350ITデバイスで7日間測定
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コントロール
健康なボランティア。
さまざまな種類のテストとフォームによる疲労、認知、生活の質の測定。
SFMC。
毎日の身体活動測定7日間。
バーグスケール。
Sit-Up 30 秒と 6 分間の歩行テスト。
長さ、体重、ウエストの測定。
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Active style Pro HJA-350ITデバイスで7日間測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の身体活動と生活の質と障害との相関。
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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毎日の身体活動は、ActiGraphTM wGT3X-BT によって評価されて 7 日間測定されます。
人は、シャワーや水泳などの水の中にいる時間を除いて、起床時にこれを 7 日間続けます。
生活の質はアンケート 15-D および RAND-36 によって評価され、障害は EDSS (拡張障害状態尺度) および MSFC (多発性硬化症機能複合体) 測定によって評価されます。
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ベースライン (1 回の測定)
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日常の身体活動および障害に対する疲労と認知との相関。
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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疲労は、FSS (疲労重症度尺度) と MFIS (修正疲労影響尺度) の 2 つの異なるアンケートで評価されます。
認知は、SDMT (Symbol Digital Modality Test) および PASAT テストで評価されます。
毎日の身体活動は、メジャー ActiGraphTM wGT3X-BT で 7 日間測定されます。
人は、シャワーや水泳などの水の中にいる時間を除いて、起床時にこれを 7 日間続けます。
障害は、EDSS (Expanded Disability Status Scale) および MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) 測定で評価されます。
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ベースライン (1 回の測定)
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疲労、認知、生活の質、および日常の身体活動の間の相関関係。
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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疲労は、FSS (疲労重症度尺度) と MFIS (修正疲労影響尺度) の 2 つの異なるアンケートで評価されます。
認知は、SDMT (Symbol Digital Modality Test) および PASAT テストで評価されます。
生活の質は、アンケート15-DおよびRAND-36で評価されます。
毎日の身体活動は、メジャー ActiGraphTM wGT3X-BT で 7 日間測定されます。
人は、シャワーや水泳などの水の中にいる時間を除いて、起床時にこれを 7 日間続けます。
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ベースライン (1 回の測定)
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障害レベル EDSS
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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障害は、EDSS (Expanded Disability Status Scale) で評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です (0 レベルは正常で、10 は死亡を意味します)。
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ベースライン (1 回の測定)
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障害レベル MSFC
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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障害は、MSFC (多発性硬化症機能複合体) 測定で評価されます。
テストには、Timed 25-Foot Walk Test、The 9-HPT (9-hole peg test)、および The Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT") の 3 種類のテストが含まれます。
MSFC は、腕、脚、認知機能の 3 つの側面のスコアを組み合わせて単一のスコア (MSFC) を作成し、多発性硬化症患者のグループの経時変化を検出するために使用できるという概念に基づいています。
これは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成し、それらを平均して、MSFC スコアと呼ばれる全体的な複合スコアを作成することによって行われます。
元。
MSFC スコア = {Zarm、平均 + Zleg、平均 + Zcognitive} / 3.0 Zxxx = Z スコア
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ベースライン (1 回の測定)
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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9-HPT（9ホールペグテスト）。
9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。
利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます (利き手の 2 つの連続した試行の直後に、非利き手の 2 つの連続した試行が続きます)。
各ハンドの 2 つの正常に完了した試行の時間のみを記録します。
(時間/0.1秒以内、短い方が良い)
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ベースライン (1 回の測定)
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Timed 25-Foot Walk テスト
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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Timed 25-Foot Walk テストは、下肢機能の定量的尺度です。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く歩くように指示されます。
被験者の歩行時間を 0.1 秒以内に記録します。時間は短い方が良いです)
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ベースライン (1 回の測定)
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毎日の身体活動
時間枠：7日
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毎日の身体活動は、メジャー ActiGraphTM wGT3X-BT で 7 日間測定されます。
人は、シャワーや水泳などの水の中にいる時間を除いて、起床時にこれを 7 日間続けます。
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7日
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生活の質 15-D
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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生活の質のレベルは、アンケート 15-D で評価されます。
15問（各問評価5級＝1～5点）を合計して数が多いほど悪い。
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ベースライン (1 回の測定)
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生活の質 RAND-36
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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生活の質のレベルは、アンケート RAND-36 で評価されます。
8 つの異なる種類のセクションで 36 の質問)。
数値が高いほど悪いです。
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ベースライン (1 回の測定)
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認知レベルSDMT
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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認知は、SDMT (Symbol Digital Modality Test) で評価されます。
数値が高いほどよい。
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ベースライン (1 回の測定)
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認知レベルPASAT
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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認知はPASATテストで評価されます。
聴覚シリアル追加テスト)。
テストの点数は、各試行で与えられた (可能な 60 のうち) 正しい合計の数です。
数値が高いほどよい。
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ベースライン (1 回の測定)
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疲労度 FSS
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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疲労はアンケート FSS (疲労重症度尺度) で評価されます。
疲労症状の重症度を調査しようとする 9 つのステートメントを含む FSS アンケート。
被験者は各文を読み、1 から 7 までの数字に丸を付けるよう求められます。採点は、質問に対する平均回答を計算することによって行われます (すべての回答を合計し、9 で割ります)。
数値が高いほど悪いです。
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ベースライン (1 回の測定)
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疲労度MFIS
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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疲労はアンケート MFIS (修正疲労影響尺度) で評価されます。
21の質問。
(すべての質問で 0 から 4 のスケール/アンケート全体で 0 から 84 の範囲)。
数値が高いほど悪いです。
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ベースライン (1 回の測定)
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全身状態（持久力）
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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6 分間の歩行テスト距離 (メートル単位) によって評価される一般的な状態 (持久力)。
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ベースライン (1 回の測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成 体重
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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体重（kg）による体組成評価
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ベースライン (1 回の測定)
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体組成 身長
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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身長（cm）による体組成評価
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ベースライン (1 回の測定)
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体組成 ウエスト
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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ウエスト（cm）による体組成評価評価
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ベースライン (1 回の測定)
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体組成BMI
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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BMI (体格指数)。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン (1 回の測定)
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平衡受容（バランス）
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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Bergのバランススケールによる平衡受容評価。
14 の異なるパーツと各パーツ 0 ～ 4 のスケール。合計してカウントし、テスト全体の範囲は 0 ～ 56 です。(高いほど良い)
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ベースライン (1 回の測定)
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腹筋の強さ
時間枠：ベースライン (1 回の測定)
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30秒間のシットアップで評価される腹筋の強さ（量）
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ベースライン (1 回の測定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marko Luostarinen、University of Eastern Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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