Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja vamman, väsymyksen, kognition ja elämänlaadun välinen korrelaatio MS-potilailla (PAMS)
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Eastern Finland
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida väsymyksen, kognition, elämänlaadun ja vamman korrelaatiota MS-potilaiden päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Joensuu, Suomi
- Joensuu
-
Jyväskylä, Suomi
- Jyväskylä
-
Kuopio, Suomi
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Suomi
- Oulu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasryhmä: RRMS-potilaat (18-55-vuotiaat)
Kontrolliryhmä: Terveet vapaaehtoiset (18-55-vuotiaat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RR-MS (relapsoiva-remittoiva MS-tauti)
- Ikä 18-55v
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on pienempi kuin (<=) 5,5
- Ei uusiutumista edellisessä kuussa
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- PP-MS (primaarinen etenevä sairaus)
- SPMS (toissijaisesti etenevä sairaus)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Väsymyksen, kognition ja elämänlaadun mittaukset erilaisilla testeillä ja muodoilla.
EDSS ja SFMC.
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden mittaus 7 päivää.
Bergin mittakaavassa.
Sit-Up 30 s ja 6 minuutin kävelytesti.
Pituus, paino ja vyötärömitat.
|
7 päivän mittaus Active style Pro HJA-350IT -laitteella
|
|
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset.
Väsymyksen, kognition ja elämänlaadun mittaukset erilaisilla testeillä ja muodoilla.
SFMC.
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden mittaus 7 päivää.
Bergin mittakaavassa.
Sit-Up 30 s ja 6 minuutin kävelytesti.
Pituus, paino ja vyötärömitat.
|
7 päivän mittaus Active style Pro HJA-350IT -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen liikunnan ja elämänlaadun välinen korrelaatio vammaisuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän ajan ActiGraphTM wGT3X-BT:n arvioimana.
Henkilö pitää tätä herätysaikassaan koko 7 päivää pois lukien aika, jolloin hän on vedessä, kuten suihkussa tai uinnissa.
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla 15-D ja RAND-36 ja vammaisuutta arvioidaan EDSS:llä (Expanded Disability Status Scale) sekä MSFC-mittauksella (Multiple Sclerosis Functional Composite).
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Väsymyksen ja kognition korrelaatio päivittäiseen fyysiseen toimintaan ja vammaisuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Väsymystä arvioidaan kahdella eri kyselylomakkeella, FSS (fatigue Severity scale) ja MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Kognitiota arvioidaan SDMT (Symbol Digital Modality Test) ja PASAT-testillä.
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän ajan mittauksella ActiGraphTM wGT3X-BT.
Henkilö pitää tätä herätysaikassaan koko 7 päivää pois lukien aika, jolloin hän on vedessä, kuten suihkussa tai uinnissa.
Vammaisuus arvioidaan EDSS (Expanded Disability Status Scale) ja myös MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) -mittauksella.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Väsymyksen, kognition, elämänlaadun ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Väsymystä arvioidaan kahdella eri kyselylomakkeella, FSS (fatigue Severity scale) ja MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Kognitiota arvioidaan SDMT (Symbol Digital Modality Test) ja PASAT-testillä.
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla 15-D ja RAND-36.
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän ajan mittauksella ActiGraphTM wGT3X-BT.
Henkilö pitää tätä herätysaikassaan koko 7 päivää pois lukien aika, jolloin hän on vedessä, kuten suihkussa tai uinnissa.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Vammaistason EDSS
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Vammaisuus arvioidaan EDSS:llä (Expanded Disability Status Scale).
Asteikkoalue on välillä 0 - 10. (0 taso on normaali ja 10 tarkoittaa kuolemaa)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Vammaistason MSFC
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Vammaisuus arvioidaan MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) -mittauksella.
Testi sisältää kolme erilaista testiä: Ajastettu 25-jalkainen kävelytesti, 9-HPT (9-reikäinen tappitesti) ja Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT").
MSFC perustuu konseptiin, jonka mukaan näiden kolmen ulottuvuuden - käsivarsi, jalka ja kognitiiviset toiminnot - pisteet yhdistetään yhdeksi pistemääräksi (MSFC), jota voidaan käyttää havaitsemaan ajan kuluessa multippeliskleroosipotilaiden ryhmässä.
Tämä tehdään luomalla Z-pisteet kullekin MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi, joka tunnetaan nimellä MSFC-pisteet.
esim.
MSFC-pisteet = {Zarm, keskimääräinen + Zleg, keskimääräinen + Zkognitiivinen} / 3,0 missä Zxxx = Z-piste
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
9-HPT (9-reikäinen tappitesti).
9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta.
Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä).
Kirjaa ylös vain kahden onnistuneesti suoritetun kokeen ajat kummassakin kädessä.
(aika/0,1 sekunnin sisällä, pienempi aika on parempi.)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Ajastettu 25-jalkainen kävelytesti on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mitta.
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti.
Tallenna kohteen kävelyaika 0,1 sekunnin tarkkuudella, lyhyempi aika on parempi)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän ajan mittauksella ActiGraphTM wGT3X-BT.
Henkilö pitää tätä herätysaikassaan koko 7 päivää pois lukien aika, jolloin hän on vedessä, kuten suihkussa tai uinnissa.
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu 15-D
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Elämänlaadun tasoa arvioidaan kyselylomakkeella 15-D.
15 kysymystä (arviointi 5 luokkaa jokaisessa kysymyksessä = 1-5 pistettä) Laske yhteen ja suurempi luku on huonompi.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Elämänlaatu RAND-36
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Elämänlaadun tasoa arvioidaan kyselylomakkeella RAND-36.(sis
36 kysymystä 8 erityyppisessä osiossa).
Suurempi luku on huonompi.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Tunnetaso SDMT
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Kognitio arvioidaan SDMT:llä (Symbol Digital Modality Test).
Suurempi luku on parempi.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Tunnetaso PASAT
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Kognitio arvioidaan PASAT-testillä
Auditory Serial Addition Test).
Testin pistemäärä on kussakin kokeessa annettujen oikeiden summien lukumäärä (60 mahdollisesta).
Suurempi luku on parempi.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Väsymisaste FSS
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Väsymys arvioidaan FSS-kyselylomakkeella (fatigue severity scale).
FSS-kysely, joka sisältää yhdeksän väitettä, jotka yrittävät selvittää väsymysoireiden vakavuutta.
Koehenkilöä pyydetään lukemaan jokainen väite ja ympyröimään numero 1-7. Pisteytys tehdään laskemalla vastausten keskiarvo (kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan yhdeksällä).
Suurempi luku on huonompi.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Väsymisaste MFIS
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Väsymys arvioidaan MFIS-kyselylomakkeella (Modified Fatigue Impact Scale).
21 kysymystä.
(asteikolla 0-4 jokaisessa kysymyksessä / välillä 0-84 koko kyselylomakkeessa).
Suurempi luku on huonompi.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Yleinen kunto (kestävyys)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Yleiskunto (kestävyys) mitattuna 6 minuutin kävelytestin matkalla metreinä.
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon kokoonpano Paino
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Kehon koostumuksen arviointi painon mukaan (kg)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Rungon kokoonpano Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Kehon koostumuksen arviointi pituuden mukaan (cm)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Kehon koostumus Weist
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Kehon koostumuksen arviointi lännen mukaan (cm)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Kehon koostumus BMI
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
BMI (Body Mass index).
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Tasapainotus (tasapaino)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Equilibrioception-arviointi Bergin tasapainoasteikolla.
14 eri osaa ja asteikko jokaisessa osassa 0-4. Laske yhteen ja koko testialue 0-56. (Korkeampi sitä parempi)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
|
Vatsalihaksen voimaa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittaus)
|
Vatsalihaksen vahvuus mitattuna 30 sekunnin istumanousuilla (määrä)
|
Perustaso (yksi mittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .