Correlação entre atividade física diária e incapacidade, fadiga, cognição e qualidade de vida em pacientes com EM (PAMS)
3 de outubro de 2019 atualizado por: University of Eastern Finland
O principal objetivo do estudo é avaliar a correlação entre fadiga, cognição, qualidade de vida e incapacidade com a atividade física diária de pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Joensuu, Finlândia
- Joensuu
-
Jyväskylä, Finlândia
- Jyväskylä
-
Kuopio, Finlândia
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finlândia
- Oulu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de pacientes: pacientes com EMRR (18-55 anos)
Grupo controle: Voluntários saudáveis (18-55 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- EM-RR (doença de EM remitente-recorrente)
- Idade 18-55 anos
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) menor que igual a (<=) 5,5
- Sem recaída no mês anterior
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- PP-MS (doença progressiva primária)
- EMSP (doença secundária progressiva)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente
Medidas de fadiga, cognição e qualidade de vida com diferentes tipos de testes e formulários.
EDSS e SFMC.
Medição da atividade física diária 7 dias.
Escala de Berg.
Sit-Up 30 s e teste de caminhada de 6 minutos.
Medidas de comprimento, peso e cintura.
|
Medição de 7 dias com o dispositivo Active style Pro HJA-350IT
|
|
Ao controle
Voluntários saudáveis.
Medidas de fadiga, cognição e qualidade de vida com diferentes tipos de testes e formulários.
SFMC.
Medição da atividade física diária 7 dias.
Escala de Berg.
Sit-Up 30 s e teste de caminhada de 6 minutos.
Medidas de comprimento, peso e cintura.
|
Medição de 7 dias com o dispositivo Active style Pro HJA-350IT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre atividade física diária e qualidade de vida para incapacidade.
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A atividade física diária será medida por 7 dias avaliada pelo ActiGraphTM wGT3X-BT.
A pessoa mantém isso em seu horário de despertar por 7 dias inteiros, excluindo o tempo em que está na água, como no banho ou nadando.
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários 15-D e RAND-36 e a incapacidade será avaliada pela EDSS (Expanded Disability Status Scale) e também pela medida MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Correlação entre fadiga e cognição para atividade física diária e incapacidade.
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A fadiga será avaliada com dois questionários diferentes FSS (escala de gravidade da fadiga) e MFIS (escala de impacto da fadiga modificada).
A cognição será avaliada SDMT (Symbol Digital Modality Test) e PASAT-test.
A atividade física diária será medida 7 dias com a medida ActiGraphTM wGT3X-BT.
A pessoa mantém isso em seu horário de despertar por 7 dias inteiros, excluindo o tempo em que está na água, como no banho ou nadando.
A incapacidade será avaliada pela EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) e também com a medição MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Correlação entre fadiga, cognição, qualidade de vida e atividade física diária.
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A fadiga será avaliada com dois questionários diferentes FSS (escala de gravidade da fadiga) e MFIS (escala de impacto da fadiga modificada).
A cognição será avaliada SDMT (Symbol Digital Modality Test) e PASAT-test.
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários 15-D e RAND-36.
A atividade física diária será medida 7 dias com a medida ActiGraphTM wGT3X-BT.
A pessoa mantém isso em seu horário de despertar por 7 dias inteiros, excluindo o tempo em que está na água, como no banho ou nadando.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Nível de deficiência EDSS
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A incapacidade será avaliada pela EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade).
O intervalo da escala está entre 0 e 10. (o nível 0 é normal e 10 significa morte)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Nível de deficiência MSFC
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A incapacidade será avaliada pela medição do MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
O teste inclui três tipos diferentes de teste: o Timed 25-Foot Walk Test, o 9-HPT (9-hole peg test) e o Paced Auditory Serial Add Test "PASAT".
O MSFC é baseado no conceito de que as pontuações para essas três dimensões - braço, perna e função cognitiva são combinadas para criar uma única pontuação (o MSFC) que pode ser usada para detectar mudanças ao longo do tempo em um grupo de pacientes com esclerose múltipla.
Isso é feito criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar uma pontuação composta geral conhecida como pontuação do MSFC.
ex.
Pontuação MSFC = {Zarm, média + Zleg, média + Zcognitivo} / 3,0 Onde Zxxx = pontuação Z
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
O 9-HPT (teste de pino de 9 buracos).
O 9-HPT é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão).
Ambas as mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes (duas tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por duas tentativas consecutivas da mão não dominante).
Registre apenas os tempos das duas tentativas concluídas com sucesso para cada mão.
(tempo/dentro de 0,1 segundos, menor tempo é melhor.)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
O teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
O teste Timed 25-Foot Walk é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível.
Registre o tempo de caminhada do sujeito em 0,1 segundo, um tempo menor é melhor)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Atividade física diária
Prazo: 7 dias
|
A atividade física diária será medida 7 dias com a medida ActiGraphTM wGT3X-BT.
A pessoa mantém isso em seu horário de despertar por 7 dias inteiros, excluindo o tempo em que está na água, como no banho ou nadando.
|
7 dias
|
|
Qualidade de vida 15-D
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
O nível de qualidade de vida será avaliado pelo questionário 15-D.
15 questões (avaliação 5 classe em todas as questões = 1 a 5 pontos) Contar junto e quanto maior for pior.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Qualidade de vida RAND-36
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
O nível de qualidade de vida será avaliado pelo questionário RAND-36. (incluir
36 questões em 8 tipos diferentes de seção).
Número maior é pior.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Nível de cognição SDMT
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A cognição será avaliada com SDMT (Symbol Digital Modality Test).
Número mais alto é melhor.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Nível de cognição PASAT
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A cognição será avaliada com o teste PASAT. (Paced
Teste de Adição Seriada Auditiva).
A pontuação do teste é o número de somas corretas dadas (de 60 possíveis) em cada tentativa.
Número mais alto é melhor.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Nível de fadiga FSS
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A fadiga será avaliada com o questionário FSS (escala de gravidade da fadiga).
Questionário FSS contendo nove afirmações que tentam explorar a gravidade dos sintomas de fadiga.
Pede-se ao sujeito que leia cada afirmação e circule um número de 1 a 7. A pontuação é feita calculando-se a média das respostas às questões (somando todas as respostas e dividindo por nove).
Número maior é pior.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Nível de fadiga MFIS
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
A fadiga será avaliada com o questionário MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
21 questões.
(escala de 0 a 4 em todas as questões/ escala de 0 a 84 em todo o questionário).
Número maior é pior.
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Estado geral (resistência)
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
Condição geral (resistência) avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, distância em metros.
|
Linha de base (uma medição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição Corporal Peso
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
Avaliação da composição corporal por peso (kg)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Composição Corporal Altura
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
Avaliação da composição corporal por estatura (cm)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Composição Corporal Weist
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
Avaliação da composição corporal por peso (cm)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Composição Corporal IMC
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
IMC (índice de massa corporal).
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Equilibriocepção (equilíbrio)
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
Avaliação da equilibriocepção pela escala de equilíbrio de Berg.
14 partes e escalas diferentes em cada parte, de 0 a 4. Conte juntos e toda a faixa de teste de 0 a 56. (Quanto maior, melhor)
|
Linha de base (uma medição)
|
|
Força abdominal
Prazo: Linha de base (uma medição)
|
Força abdominal avaliada por 30 segundos de abdominais (quantidade)
|
Linha de base (uma medição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .