Корреляция между ежедневной физической активностью и инвалидностью, утомляемостью, когнитивными способностями и качеством жизни у пациентов с РС (PAMS)
3 октября 2019 г. обновлено: University of Eastern Finland
Основная цель исследования - оценить корреляцию утомляемости, когнитивных функций, качества жизни и инвалидности с ежедневной физической активностью пациентов с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Joensuu, Финляндия
- Joensuu
-
Jyväskylä, Финляндия
- Jyväskylä
-
Kuopio, Финляндия
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Финляндия
- Oulu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа пациентов: пациенты с РРС (18-55 лет)
Контрольная группа: здоровые добровольцы (18-55 лет).
Описание
Критерии включения:
- РР-РС (рецидивирующе-ремиттирующее течение РС)
- Возраст 18-55 лет
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) меньше, чем равно (<=) 5,5
- Отсутствие рецидива в предыдущем месяце
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- PP-MS (первичное прогрессирующее заболевание)
- SPMS (вторично-прогрессирующее заболевание)
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Измерения усталости, познания и качества жизни с помощью различных тестов и форм.
EDSS и SFMC.
Ежедневное измерение физической активности 7 дней.
Шкала Берга.
Приседания 30 с и 6-минутная ходьба.
Измерения длины, веса и талии.
|
Измерение в течение 7 дней с помощью устройства Active style Pro HJA-350IT
|
|
Контроль
Здоровые волонтеры.
Измерения усталости, познания и качества жизни с помощью различных тестов и форм.
SFMC.
Ежедневное измерение физической активности 7 дней.
Шкала Берга.
Приседания 30 с и 6-минутная ходьба.
Измерения длины, веса и талии.
|
Измерение в течение 7 дней с помощью устройства Active style Pro HJA-350IT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь ежедневной физической активности и качества жизни с инвалидностью.
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Ежедневная физическая активность будет измеряться в течение 7 дней с помощью ActiGraphTM wGT3X-BT.
Человек держит это во время своего пробуждения целых 7 дней, исключая время, когда он / она находится в воде, например, в душе или плавании.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников 15-D и RAND-36, а инвалидность будет оцениваться с помощью EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности), а также с помощью измерения MSFC (составная функциональная шкала рассеянного склероза).
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Связь между утомляемостью и когнитивными способностями, ежедневной физической активностью и инвалидностью.
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью двух разных опросников FSS (шкала серьезности усталости) и MFIS (модифицированная шкала воздействия усталости).
Когнитивность будет оцениваться SDMT (Symbol Digital Modality Test) и PASAT-тестом.
Ежедневная физическая активность будет измеряться в течение 7 дней с помощью устройства ActiGraphTM wGT3X-BT.
Человек держит это во время своего пробуждения целых 7 дней, исключая время, когда он / она находится в воде, например, в душе или плавании.
Инвалидность будет оцениваться по шкале EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности), а также с помощью измерения MSFC (Комплексная функциональная шкала рассеянного склероза).
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Взаимосвязь между утомляемостью, когнитивными способностями, качеством жизни и ежедневной физической активностью.
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью двух разных опросников FSS (шкала серьезности усталости) и MFIS (модифицированная шкала воздействия усталости).
Когнитивность будет оцениваться SDMT (Symbol Digital Modality Test) и PASAT-тестом.
Качество жизни будет оцениваться по опросникам 15-D и RAND-36.
Ежедневная физическая активность будет измеряться в течение 7 дней с помощью устройства ActiGraphTM wGT3X-BT.
Человек держит это во время своего пробуждения целых 7 дней, исключая время, когда он / она находится в воде, например, в душе или плавании.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Уровень инвалидности EDSS
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Инвалидность будет оцениваться по шкале EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности).
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10. (уровень 0 - нормальный, а 10 означает смерть)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Уровень инвалидности MSFC
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Инвалидность будет оцениваться измерением MSFC (рассеянный функциональный композит).
Тест включает в себя три различных типа теста: тест на ходьбу на 25 футов на время, тест 9-HPT (тест с 9 отверстиями) и тест на постепенное слуховое последовательное добавление «PASAT»).
MSFC основан на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам — рука, нога и когнитивная функция — объединяются для создания единого балла (MSFC), который можно использовать для выявления изменений с течением времени в группе пациентов с рассеянным склерозом.
Это делается путем создания Z-баллов для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общего составного балла, известного как балл MSFC.
бывший.
Оценка MSFC = {Zarm, средняя + Zleg, средняя + Zкогнитивная} / 3,0, где Zxxx = Z-оценка
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
9-HPT (испытание колышком с 9 отверстиями).
9-HPT является количественным показателем функции верхних конечностей (рук и кистей).
Как доминирующая, так и недоминирующая рука проверяются дважды (два последовательных испытания доминирующей руки, за которыми сразу же следуют два последовательных испытания недоминантной руки).
Запишите только время двух успешно завершенных попыток для каждой руки.
(время/в пределах 0,1 секунды, чем меньше время, тем лучше.)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Тест «Ходьба на время 25 футов»
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Тест ходьбы на 25 футов на время представляет собой количественную оценку функции нижних конечностей.
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее.
Запишите время ходьбы субъекта с точностью до 0,1 секунды, чем меньше время, тем лучше)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневная физическая активность будет измеряться в течение 7 дней с помощью устройства ActiGraphTM wGT3X-BT.
Человек держит это во время своего пробуждения целых 7 дней, исключая время, когда он / она находится в воде, например, в душе или плавании.
|
7 дней
|
|
Качество жизни 15-Д
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Уровень качества жизни будет оцениваться по опроснику 15-D.
15 вопрос (оценка 5 класса в каждом вопросе = от 1 до 5 баллов) Считайте вместе, и чем выше номер, тем хуже.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Качество жизни РЭНД-36
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Уровень качества жизни будет оцениваться по опроснику RAND-36.(включить
36 вопросов в 8 различных разделах).
Большее число хуже.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Уровень познания SDMT
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Познание будет оцениваться с помощью SDMT (тест цифровой модальности символов).
Большее число лучше.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Уровень познания PASAT
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Познание будет оцениваться с помощью PASAT-теста.
Тест слухового последовательного сложения).
Результатом теста является количество правильных сумм (из 60 возможных) в каждом испытании.
Большее число лучше.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Уровень усталости FSS
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью опросника FSS (шкала тяжести утомления).
Анкета FSS, содержащая девять утверждений, которые пытаются исследовать тяжесть симптомов усталости.
Испытуемому предлагается прочитать каждое утверждение и обвести число от 1 до 7. Оценка производится путем подсчета среднего ответа на вопросы (сумма всех ответов и деление на девять).
Большее число хуже.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Уровень усталости MFIS
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Усталость будет оцениваться с помощью анкеты MFIS (модифицированная шкала воздействия усталости).
21 вопрос.
(шкала от 0 до 4 в каждом вопросе/диапазон от 0 до 84 во всей анкете).
Большее число хуже.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Общее состояние (выносливость)
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Общее состояние (выносливость) оценивали по тесту 6-минутной ходьбы в метрах.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела Вес
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Оценка состава тела по весу (кг)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Телосложение Высота
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Оценка состава тела по росту (см)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Оценка состава тела по весу (см)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Состав тела ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
ИМТ (индекс массы тела).
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Эквилибриоцепция (равновесие)
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Оценка равновесия по шкале Берга.
14 различных частей и шкала в каждой части от 0 до 4. Сосчитайте вместе и весь тестовый диапазон от 0 до 56. (Чем больше, тем лучше)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
|
Сила пресса
Временное ограничение: Исходный уровень (одно измерение)
|
Сила пресса, оцениваемая по 30-секундным приседаниям (количество)
|
Исходный уровень (одно измерение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .