Korelace mezi každodenní fyzickou aktivitou a postižením, únavou, kognicemi a kvalitou života u pacientů s RS (PAMS)
3. října 2019 aktualizováno: University of Eastern Finland
Hlavním účelem studie je posoudit korelaci únavy, kognitivních funkcí, kvality života a zdravotního postižení s každodenní fyzickou aktivitou pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Joensuu, Finsko
- Joensuu
-
Jyväskylä, Finsko
- Jyväskylä
-
Kuopio, Finsko
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finsko
- Oulu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina pacientů: pacienti s RRMS (18-55 let)
Kontrolní skupina: Zdraví dobrovolníci (18-55 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RR-MS (recidivující-remitující MS-onemocnění)
- Věk 18-55 let
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je menší než rovno (<=) 5,5
- V předchozím měsíci nedošlo k recidivě
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- PP-MS (primární progresivní onemocnění)
- SPMS (sekundární progresivní onemocnění)
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Měření únavy, kognice a kvality života různými druhy testů a forem.
EDSS a SFMC.
Denní měření fyzické aktivity 7 dní.
Bergova stupnice.
Zkouška sed-leh 30 s a 6 minut chůze.
Měření délky, váhy a pasu.
|
7 dní měření s přístrojem Active style Pro HJA-350IT
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci.
Měření únavy, kognice a kvality života různými druhy testů a forem.
SFMC.
Denní měření fyzické aktivity 7 dní.
Bergova stupnice.
Zkouška sed-leh 30 s a 6 minut chůze.
Měření délky, váhy a pasu.
|
7 dní měření s přístrojem Active style Pro HJA-350IT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi každodenní fyzickou aktivitou a kvalitou života k invaliditě.
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Denní fyzická aktivita bude měřena 7 dní a hodnocena pomocí ActiGraphTM wGT3X-BT.
Toto dodržujte v době probuzení celých 7 dní s výjimkou doby, kdy je ve vodě jako ve sprše nebo plavání.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků 15-D a RAND-36 a postižení bude hodnoceno pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) a také pomocí měření MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Korelace mezi únavou a kognicemi s každodenní fyzickou aktivitou a zdravotním postižením.
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Únava bude hodnocena pomocí dvou různých dotazníků FSS (škála závažnosti únavy) a MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Poznání bude hodnoceno SDMT (Symbol Digital Modality Test) a PASAT-testem.
Denní fyzická aktivita bude měřena 7 dní pomocí měření ActiGraphTM wGT3X-BT.
Toto dodržujte v době probuzení celých 7 dní s výjimkou doby, kdy je ve vodě jako ve sprše nebo plavání.
Postižení bude hodnoceno EDSS (Expanded Disability Status Scale) a také měřením MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Korelace mezi únavou, kognicemi, kvalitou života a každodenní fyzickou aktivitou.
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Únava bude hodnocena pomocí dvou různých dotazníků FSS (škála závažnosti únavy) a MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Poznání bude hodnoceno SDMT (Symbol Digital Modality Test) a PASAT-testem.
Kvalita života bude hodnocena dotazníky 15-D a RAND-36.
Denní fyzická aktivita bude měřena 7 dní pomocí měření ActiGraphTM wGT3X-BT.
Toto dodržujte v době probuzení celých 7 dní s výjimkou doby, kdy je ve vodě jako ve sprše nebo plavání.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Úroveň postižení EDSS
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Postižení bude hodnoceno EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Rozsah stupnice je mezi 0 až 10. (0 úroveň je normální a 10 znamená smrt)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Úroveň postižení MSFC
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Postižení bude hodnoceno měřením MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Test zahrnuje tři různé druhy testu: Timed 25-Foot Walk Test, The 9-HPT (9-ti jamkový kolíkový test) a Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT").
MSFC je založeno na konceptu, že skóre pro tyto tři rozměry – paže, nohy a kognitivní funkce jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre (MSFC), které lze použít k detekci změn v průběhu času ve skupině pacientů s roztroušenou sklerózou.
To se provádí vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním, aby se vytvořilo celkové složené skóre známé jako skóre MSFC.
např.
Skóre MSFC = {Zarm, průměr + Zleg, průměr + Zkognitivní} / 3,0 Kde Zxxx = Skóre Z
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
9-HPT (9jamkový test kolíkem).
9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky).
Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí pokusy dominantní ruky, po kterých bezprostředně následují dva po sobě jdoucí pokusy nedominantní ruky).
Zaznamenejte pouze časy pro dva úspěšně dokončené pokusy pro každou ruku.
(čas/do 0,1 sekundy, lepší je nižší čas.)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Test měřené chůze na 25 stop
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Test Timed 25-Foot Walk je kvantitativní měření funkce dolních končetin.
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji.
Zaznamenejte dobu chůze subjektu s přesností 0,1 sekundy, lepší je nižší čas)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Denní fyzická aktivita bude měřena 7 dní pomocí měření ActiGraphTM wGT3X-BT.
Toto dodržujte v době probuzení celých 7 dní s výjimkou doby, kdy je ve vodě jako ve sprše nebo plavání.
|
7 dní
|
|
Kvalita života 15-D
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Úroveň kvality života bude hodnocena dotazníkem 15-D.
15 otázek (hodnocení 5 tříd v každé otázce = 1 až 5 bodů) Počítejte dohromady a vyšší číslo je horší.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Kvalita života RAND-36
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Úroveň kvality života bude hodnocena dotazníkem RAND-36.(vč
36 otázek v 8 různých sekcích).
Vyšší číslo je horší.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Úroveň poznání SDMT
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Poznání bude hodnoceno pomocí SDMT (Symbol Digital Modality Test).
Vyšší číslo je lepší.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Úroveň poznání PASAT
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Poznání bude hodnoceno testem PASAT. (Paced
Sluchový test sériového sčítání).
Skóre testu je počet správných součtů daných (ze 60 možných) v každém testu.
Vyšší číslo je lepší.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Úroveň únavy FSS
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku FSS (škála závažnosti únavy).
Dotazník FSS obsahující devět výroků, které se pokoušejí prozkoumat závažnost symptomů únavy.
Subjekt je požádán, aby přečetl každý výrok a zakroužkoval číslo od 1 do 7. Bodování se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázky (sečtením všech odpovědí a vydělením devíti).
Vyšší číslo je horší.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Úroveň únavy MFIS
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
21 otázek.
(škála 0 až 4 v každé otázce/ rozsah 0 až 84 v celém dotazníku).
Vyšší číslo je horší.
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Celkový stav (vytrvalost)
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Obecná kondice (vytrvalost) hodnocená 6minutovou chůzí zkušební vzdálenosti v metrech.
|
Základní linie (jedno měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla Hmotnost
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Hodnocení tělesného složení podle hmotnosti (kg)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Výška složení těla
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Hodnocení tělesné stavby podle výšky (cm)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Složení těla Weist
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Hodnocení tělesné stavby podle weistu (cm)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Složení těla BMI
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
BMI (Body Mass index).
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Ekvilibriocepce (rovnováha)
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Hodnocení ekvilibriocepce pomocí Bergovy bilanční škály.
14 různých částí a stupnice v každé části 0 až 4. Počítejte dohromady a celý rozsah testu 0 až 56. (Vyšší je lepší)
|
Základní linie (jedno měření)
|
|
Síla břicha
Časové okno: Základní linie (jedno měření)
|
Síla břicha hodnocená 30 sekundovými sedy-lehy (množství)
|
Základní linie (jedno měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .