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- Essai clinique NCT04115930
Corrélation entre l'activité physique quotidienne et l'incapacité, la fatigue, la cognition et la qualité de vie chez les patients atteints de SEP (PAMS)
3 octobre 2019 mis à jour par: University of Eastern Finland
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la corrélation entre la fatigue, la cognition, la qualité de vie et l'invalidité et l'activité physique quotidienne des patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Joensuu, Finlande
- Joensuu
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Jyväskylä, Finlande
- Jyväskylä
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Kuopio, Finlande
- University of Eastern Finland
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Oulu, Finlande
- Oulu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe de patients : patients atteints de SEP-RR (18-55 ans)
Groupe témoin : Volontaires sains (18-55 ans)
La description
Critère d'intégration:
- RR-MS (maladie de la SEP récurrente-rémittente)
- 18-55 ans
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à (<=) 5,5
- Pas de rechute au cours du mois précédent
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- PP-MS (maladie progressive primaire)
- SPMS (maladie évolutive secondaire)
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient
Mesures de la fatigue, de la cognition et de la qualité de vie avec différents types de tests et de formulaires.
EDSS et SFMC.
Mesure quotidienne de l'activité physique 7 jours.
L'échelle de Berg.
Sit-Up 30 s et test de marche de 6 minutes.
Longueur, poids et tour de taille.
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7 jours de mesure avec l'appareil Active style Pro HJA-350IT
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Contrôle
Volontaires sains.
Mesures de la fatigue, de la cognition et de la qualité de vie avec différents types de tests et de formulaires.
SFMC.
Mesure quotidienne de l'activité physique 7 jours.
L'échelle de Berg.
Sit-Up 30 s et test de marche de 6 minutes.
Longueur, poids et tour de taille.
|
7 jours de mesure avec l'appareil Active style Pro HJA-350IT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'activité physique quotidienne et la qualité de vie au handicap.
Délai: Ligne de base (une mesure)
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L'activité physique quotidienne sera mesurée 7 jours évalués par ActiGraphTM wGT3X-BT.
La personne garde cela sur son heure de réveil pendant 7 jours, à l'exclusion du temps où elle est dans l'eau comme sous la douche ou la natation.
La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires 15-D et RAND-36 et le handicap sera évalué par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ainsi que par la mesure MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
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Ligne de base (une mesure)
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Corrélation entre fatigue et cognition, activité physique quotidienne et handicap.
Délai: Ligne de base (une mesure)
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de deux questionnaires différents FSS (échelle de gravité de la fatigue) et MFIS (échelle modifiée d'impact de la fatigue).
La cognition sera évaluée SDMT (Symbol Digital Modality Test) et PASAT-test.
L'activité physique quotidienne sera mesurée 7 jours avec la mesure ActiGraphTM wGT3X-BT.
La personne garde cela sur son heure de réveil pendant 7 jours, à l'exclusion du temps où elle est dans l'eau comme sous la douche ou la natation.
Le handicap sera évalué par l'EDSS (échelle élargie de l'état d'invalidité) et également par la mesure du MSFC (composite fonctionnel de la sclérose en plaques).
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Ligne de base (une mesure)
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Corrélation entre fatigue, cognition, qualité de vie et activité physique quotidienne.
Délai: Ligne de base (une mesure)
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de deux questionnaires différents FSS (échelle de gravité de la fatigue) et MFIS (échelle modifiée d'impact de la fatigue).
La cognition sera évaluée SDMT (Symbol Digital Modality Test) et PASAT-test.
La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires 15-D et RAND-36.
L'activité physique quotidienne sera mesurée 7 jours avec la mesure ActiGraphTM wGT3X-BT.
La personne garde cela sur son heure de réveil pendant 7 jours, à l'exclusion du temps où elle est dans l'eau comme sous la douche ou la natation.
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Ligne de base (une mesure)
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Niveau d'invalidité EDSS
Délai: Ligne de base (une mesure)
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L'invalidité sera évaluée EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie).
La plage d'échelle est comprise entre 0 et 10. (Le niveau 0 est normal et 10 signifie la mort)
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Ligne de base (une mesure)
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Niveau de handicap MSFC
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Le handicap sera évalué par la mesure MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Le test comprend trois types de test différents, le test de marche chronométré de 25 pieds, le 9-HPT (test de cheville à 9 trous) et le test d'addition en série auditif rythmé "PASAT").
Le MSFC est basé sur le concept selon lequel les scores de ces trois dimensions - bras, jambe et fonction cognitive sont combinés pour créer un score unique (le MSFC) qui peut être utilisé pour détecter les changements au fil du temps dans un groupe de patients atteints de sclérose en plaques.
Cela se fait en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en les faisant la moyenne pour créer un score composite global connu sous le nom de score MSFC.
ex.
Score MSFC = {Zarm, moyen + Zleg, moyen + Zcognitif} / 3.0 Où Zxxx =Z-score
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Ligne de base (une mesure)
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Test de cheville à 9 trous
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Le 9-HPT (test de cheville à 9 trous).
Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main).
Les mains dominante et non dominante sont testées deux fois (deux essais consécutifs de la main dominante, suivis immédiatement de deux essais consécutifs de la main non dominante).
Enregistrez uniquement les temps des deux essais réussis pour chaque main.
(temps/dans les 0,1 secondes, un temps inférieur est meilleur.)
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Ligne de base (une mesure)
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Le test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Le test Timed 25-Foot Walk est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs.
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible.
Enregistrez le temps de marche du sujet à moins de 0,1 seconde, un temps inférieur est préférable)
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Ligne de base (une mesure)
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Activité physique quotidienne
Délai: 7 jours
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L'activité physique quotidienne sera mesurée 7 jours avec la mesure ActiGraphTM wGT3X-BT.
La personne garde cela sur son heure de réveil pendant 7 jours, à l'exclusion du temps où elle est dans l'eau comme sous la douche ou la natation.
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7 jours
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Qualité de vie 15-D
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Le niveau de qualité de vie sera évalué par le questionnaire 15-D.
15 questions (évaluation 5 classes dans chaque question = 1 à 5 points) Compter ensemble et un nombre plus élevé est pire.
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Ligne de base (une mesure)
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Qualité de vie RAND-36
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Le niveau de qualité de vie sera évalué par le questionnaire RAND-36. (inclure
36 questions dans 8 types de section différents).
Un nombre plus élevé est pire.
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Ligne de base (une mesure)
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Niveau cognitif SDMT
Délai: Ligne de base (une mesure)
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La cognition sera évaluée avec SDMT (Symbol Digital Modality Test).
Un nombre plus élevé est meilleur.
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Ligne de base (une mesure)
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Niveau cognitif PASAT
Délai: Ligne de base (une mesure)
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La cognition sera évaluée avec le test PASAT. (rythmé
test auditif d'addition en série).
Le score du test est le nombre de sommes correctes données (sur 60 possibles) à chaque essai.
Un nombre plus élevé est meilleur.
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Ligne de base (une mesure)
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Niveau de fatigue FSS
Délai: Ligne de base (une mesure)
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La fatigue sera évaluée avec le questionnaire FSS (échelle de sévérité de la fatigue).
Questionnaire FSS contenant neuf énoncés qui tentent d'explorer la gravité des symptômes de fatigue.
Le sujet est invité à lire chaque énoncé et à encercler un chiffre de 1 à 7. La notation se fait en calculant la réponse moyenne aux questions (en additionnant toutes les réponses et en divisant par neuf).
Un nombre plus élevé est pire.
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Ligne de base (une mesure)
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Niveau de fatigue MFIS
Délai: Ligne de base (une mesure)
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La fatigue sera évaluée avec le questionnaire MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
21 questions.
(échelle de 0 à 4 dans toutes les questions / échelle de 0 à 84 dans l'ensemble du questionnaire).
Un nombre plus élevé est pire.
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Ligne de base (une mesure)
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État général (endurance)
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Condition générale (endurance) évaluée par une distance de test de marche de 6 minutes en mètres.
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Ligne de base (une mesure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle Poids
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Évaluation de la composition corporelle en poids (kg)
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Ligne de base (une mesure)
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Composition corporelle Taille
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Évaluation de la composition corporelle par taille (cm)
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Ligne de base (une mesure)
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Composition corporelle Weist
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Évaluation de la composition corporelle par weist (cm)
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Ligne de base (une mesure)
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Composition corporelle IMC
Délai: Ligne de base (une mesure)
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IMC (indice de masse corporelle).
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Ligne de base (une mesure)
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Équilibrioception (équilibre)
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Évaluation de l'équilibre de la perception par l'échelle d'équilibre de Berg.
14 parties et échelles différentes dans chaque partie de 0 à 4. Compter ensemble et toute la plage de test de 0 à 56. (Plus c'est haut, mieux c'est)
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Ligne de base (une mesure)
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Force abdominale
Délai: Ligne de base (une mesure)
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Force abdominale évaluée par des redressements assis de 30 secondes (quantité)
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Ligne de base (une mesure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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