Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlación entre actividad física diaria y discapacidad, fatiga, cognición y calidad de vida en pacientes con EM (PAMS)

3 de octubre de 2019 actualizado por: University of Eastern Finland
El objetivo principal del estudio es evaluar la correlación entre la fatiga, la cognición, la calidad de vida y la discapacidad con la actividad física diaria de los pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Joensuu
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de pacientes: pacientes con EMRR (18-55 años)

Grupo de control: Voluntarios sanos (18-55 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM-RR (enfermedad de EM remitente-recurrente)
  • Edad 18-55 años
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) menor que igual a (<=) 5.5
  • No recaída en el mes anterior
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • PP-MS (enfermedad progresiva primaria)
  • SPMS (enfermedad progresiva secundaria)
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Mediciones de fatiga, cognición y calidad de vida con diferentes tipos de pruebas y formularios. EDSS y SFMC. Medición de actividad física diaria 7 días. escala de Berg. Sit-Up 30 s y prueba de marcha de 6 minutos. Medidas de largo, peso y cintura.
Dispositivo: Medición de actividad física:
Medición de 7 días con dispositivo Active style Pro HJA-350IT
Control
Voluntarios sanos. Mediciones de fatiga, cognición y calidad de vida con diferentes tipos de pruebas y formularios. SFMC. Medición de actividad física diaria 7 días. escala de Berg. Sit-Up 30 s y prueba de marcha de 6 minutos. Medidas de largo, peso y cintura.
Dispositivo: Medición de actividad física:
Medición de 7 días con dispositivo Active style Pro HJA-350IT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la actividad física diaria y la calidad de vida frente a la discapacidad.
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La actividad física diaria se medirá 7 días evaluada por ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona debe mantener esto en su hora de despertarse durante 7 días completos, excluyendo el tiempo cuando está en el agua, como en la ducha o nadando. La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios 15-D y RAND-36 y la discapacidad se evaluará mediante la EDSS (Expanded Disability Status Scale) y también con la medición MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Línea de base (una medición)
Correlación entre la fatiga y la cognición con la actividad física diaria y la discapacidad.
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La fatiga se evaluará con dos cuestionarios diferentes FSS (escala de severidad de la fatiga) y MFIS (Escala de Impacto de la Fatiga Modificada). Se evaluará la cognición SDMT (prueba de modalidad digital de símbolos) y la prueba PASAT. La actividad física diaria se medirá 7 días con medidor ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona debe mantener esto en su hora de despertarse durante 7 días completos, excluyendo el tiempo cuando está en el agua, como en la ducha o nadando. La discapacidad se evaluará EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada) y también con la medición de MSFC (Compuesto funcional de esclerosis múltiple).
Línea de base (una medición)
Correlación entre fatiga, cognición, calidad de vida y actividad física diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La fatiga se evaluará con dos cuestionarios diferentes FSS (escala de severidad de la fatiga) y MFIS (Escala de Impacto de la Fatiga Modificada). Se evaluará la cognición SDMT (prueba de modalidad digital de símbolos) y la prueba PASAT. La calidad de vida se evaluará con los cuestionarios 15-D y RAND-36. La actividad física diaria se medirá 7 días con medidor ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona debe mantener esto en su hora de despertarse durante 7 días completos, excluyendo el tiempo cuando está en el agua, como en la ducha o nadando.
Línea de base (una medición)
Nivel de discapacidad EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La discapacidad será evaluada EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad). El rango de escala es de 0 a 10. (0 nivel es normal y 10 significa muerte)
Línea de base (una medición)
Nivel de discapacidad MSFC
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Se evaluará la discapacidad con la medición de MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite). La prueba incluye tres tipos diferentes de prueba: la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, el 9-HPT (prueba de clavija de 9 hoyos) y la prueba de adición en serie auditiva de ritmo "PASAT"). El MSFC se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas tres dimensiones (brazo, pierna y función cognitiva) se combinan para crear una única puntuación (MSFC) que se puede utilizar para detectar cambios a lo largo del tiempo en un grupo de pacientes con esclerosis múltiple. Esto se hace creando puntajes Z para cada componente del MSFC y promediando para crear un puntaje compuesto general conocido como puntaje MSFC. ex. Puntaje MSFC = {Zarm, promedio + Zleg, promedio + Zcognitivo} / 3.0 Donde Zxxx = puntaje Z
Línea de base (una medición)
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
El 9-HPT (prueba de clavija de 9 agujeros). El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces (dos intentos consecutivos de la mano dominante, seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos de la mano no dominante). Registre solo los tiempos de las dos pruebas completadas con éxito para cada mano. (tiempo/dentro de 0,1 segundos, menos tiempo es mejor).
Línea de base (una medición)
La prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La prueba de caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible. Registre el tiempo de caminata del sujeto con una precisión de 0,1 segundos, cuanto menor sea el tiempo, mejor)
Línea de base (una medición)
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 7 días
La actividad física diaria se medirá 7 días con medidor ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona debe mantener esto en su hora de despertarse durante 7 días completos, excluyendo el tiempo cuando está en el agua, como en la ducha o nadando.
7 días
Calidad de vida 15-D
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
El nivel de calidad de vida se evaluará con el cuestionario 15-D. 15 preguntas (clase de evaluación 5 en cada pregunta = 1 a 5 puntos) Cuenten juntos y el número más alto es peor.
Línea de base (una medición)
Calidad de vida RAND-36
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Se valorará el nivel de calidad de vida mediante el cuestionario RAND-36.(incluir 36 preguntas en 8 tipos diferentes de sección). Un número más alto es peor.
Línea de base (una medición)
Nivel de cognición SDMT
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La cognición se evaluará con SDMT (prueba de modalidad digital de símbolos). Un número más alto es mejor.
Línea de base (una medición)
Nivel de cognición PASAT
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La cognición se evaluará con la prueba PASAT. (Paced Prueba de adición en serie auditiva). La puntuación de la prueba es el número de sumas correctas dadas (de 60 posibles) en cada intento. Un número más alto es mejor.
Línea de base (una medición)
Nivel de fatiga FSS
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La fatiga se evaluará con el cuestionario FSS (escala de severidad de la fatiga). Cuestionario FSS que contiene nueve afirmaciones que intentan explorar la gravedad de los síntomas de fatiga. Se le pide al sujeto que lea cada afirmación y encierre en un círculo un número del 1 al 7. La puntuación se realiza calculando la respuesta promedio a las preguntas (sumando todas las respuestas y dividiendo por nueve). Un número más alto es peor.
Línea de base (una medición)
Nivel de fatiga MFIS
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
La fatiga se evaluará con el cuestionario MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). 21 preguntas. (escala de 0 a 4 en todas las preguntas/ rango de 0 a 84 en todo el cuestionario). Un número más alto es peor.
Línea de base (una medición)
Estado general (resistencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Condición general (resistencia) evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos en metros.
Línea de base (una medición)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Evaluación de la evaluación de la composición corporal por peso (kg)
Línea de base (una medición)
Composición corporal Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Valoración de la evaluación de la composición corporal por altura (cm)
Línea de base (una medición)
Peso de la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Valoración de la evaluación de la composición corporal por peso (cm)
Línea de base (una medición)
Composición Corporal IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
IMC (índice de masa corporal). El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Línea de base (una medición)
Equilibriocepción (equilibrio)
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Evaluación de la equilibriocepción mediante la balanza de Berg. 14 partes y escalas diferentes en cada parte de 0 a 4. Cuentan juntos y todo el rango de prueba de 0 a 56. (Cuanto más alto, mejor)
Línea de base (una medición)
Fuerza abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base (una medición)
Fuerza abdominal evaluada por abdominales de 30 segundos (cantidad)
Línea de base (una medición)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Medición de actividad física:

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir