다발성경화증 환자의 일상 신체 활동과 장애, 피로, 인지 및 삶의 질과의 상관관계 (PAMS)
2019년 10월 3일 업데이트: University of Eastern Finland
이 연구의 주요 목적은 MS 환자의 일상적인 신체 활동에 대한 피로, 인지, 삶의 질 및 장애 상관 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Joensuu, 핀란드
- Joensuu
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Jyväskylä, 핀란드
- Jyväskylä
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Kuopio, 핀란드
- University of Eastern Finland
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Oulu, 핀란드
- Oulu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자군: RRMS 환자(18-55세)
대조군: 건강한 지원자(18-55세)
설명
포함 기준:
- RR-MS(재발 완화 MS 질병)
- 18-55세
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 (<=) 5.5보다 작음
- 지난 달에 재발하지 않음
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- PP-MS(원발성 진행성 질환)
- SPMS(이차 진행성 질환)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인내심 있는
다양한 종류의 테스트 및 양식을 사용한 피로, 인지 및 삶의 질 측정.
EDSS 및 SFMC.
7일간의 일일 신체활동량 측정.
Berg의 척도.
윗몸일으키기 30초 및 6분 걷기 테스트.
길이, 무게 및 허리 측정.
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Active style Pro HJA-350IT 기기로 7일 측정
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제어
건강한 자원봉사자.
다양한 종류의 테스트 및 양식을 사용한 피로, 인지 및 삶의 질 측정.
SFMC.
7일간의 일일 신체활동량 측정.
Berg의 척도.
윗몸일으키기 30초 및 6분 걷기 테스트.
길이, 무게 및 허리 측정.
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Active style Pro HJA-350IT 기기로 7일 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 신체활동과 삶의 질과 장애와의 상관관계.
기간: 기준선(1회 측정)
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일일 신체 활동은 ActiGraphTM wGT3X-BT로 평가된 7일 동안 측정됩니다.
샤워나 수영과 같은 물속에 있는 시간을 제외하고 7일 동안 기상시간을 유지한다.
삶의 질은 설문지 15-D 및 RAND-36으로 평가되며 장애는 EDSS(확장 장애 상태 척도) 및 MSFC(다발성 경화증 기능 복합) 측정으로 평가됩니다.
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기준선(1회 측정)
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일상적인 신체활동과 장애에 대한 피로와 인지의 상관관계.
기간: 기준선(1회 측정)
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피로는 FSS(피로 심각도 척도) 및 MFIS(수정된 피로 영향 척도)의 두 가지 다른 설문지로 평가됩니다.
인지는 SDMT(Symbol Digital Modality Test) 및 PASAT 테스트로 평가됩니다.
일일 신체 활동은 ActiGraphTM wGT3X-BT 측정으로 7일 동안 측정됩니다.
샤워나 수영과 같은 물속에 있는 시간을 제외하고 7일 동안 기상시간을 유지한다.
장애는 EDSS(확장 장애 상태 척도) 및 MSFC(다발성 경화증 기능 복합) 측정으로 평가됩니다.
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기준선(1회 측정)
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피로, 인지, 삶의 질 및 일상적인 신체 활동 사이의 상관관계.
기간: 기준선(1회 측정)
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피로는 FSS(피로 심각도 척도) 및 MFIS(수정된 피로 영향 척도)의 두 가지 다른 설문지로 평가됩니다.
인지는 SDMT(Symbol Digital Modality Test) 및 PASAT 테스트로 평가됩니다.
삶의 질은 설문지 15-D 및 RAND-36으로 평가됩니다.
일일 신체 활동은 ActiGraphTM wGT3X-BT 측정으로 7일 동안 측정됩니다.
샤워나 수영과 같은 물속에 있는 시간을 제외하고 7일 동안 기상시간을 유지한다.
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기준선(1회 측정)
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장애 수준 EDSS
기간: 기준선(1회 측정)
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장애는 EDSS(확장 장애 상태 척도)로 평가됩니다.
척도 범위는 0에서 10 사이입니다. (0 수준은 정상이고 10은 죽음을 의미합니다)
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기준선(1회 측정)
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장애 수준 MSFC
기간: 기준선(1회 측정)
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장애는 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite) 측정으로 평가됩니다.
테스트에는 시간 제한 25피트 걷기 테스트, 9-HPT(9홀 페그 테스트) 및 페이드 청각 직렬 추가 테스트("PASAT")의 세 가지 다른 종류의 테스트가 포함됩니다.
MSFC는 팔, 다리 및 인지 기능의 세 가지 차원에 대한 점수가 결합되어 다발성 경화증 환자 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수(MSFC)를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다.
이는 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z-점수를 생성하고 이를 평균화하여 MSFC 점수로 알려진 전체 종합 점수를 생성함으로써 수행됩니다.
전.
MSFC 점수 = {Zarm, 평균 + Zleg, 평균 + Zcognitive} / 3.0 여기서 Zxxx = Z-점수
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기준선(1회 측정)
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9홀 페그 테스트
기간: 기준선(1회 측정)
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9-HPT(9홀 페그 테스트).
9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다(주요 손으로 두 번 연속 시도한 후 즉시 자주 사용하지 않는 손으로 두 번 연속 시도).
각 손에 대해 성공적으로 완료된 두 번의 시도에 대한 시간만 기록합니다.
(시간/0.1초 이내, 시간이 낮을수록 좋습니다.)
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기준선(1회 측정)
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시간 제한 25피트 걷기 테스트
기간: 기준선(1회 측정)
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Timed 25-Foot Walk 테스트는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 25피트를 걷도록 지시받습니다.
대상자의 걷는 시간을 0.1초 이내로 기록, 낮을수록 좋음)
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기준선(1회 측정)
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일일 신체 활동
기간: 7 일
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일일 신체 활동은 ActiGraphTM wGT3X-BT 측정으로 7일 동안 측정됩니다.
샤워나 수영과 같은 물속에 있는 시간을 제외하고 7일 동안 기상시간을 유지한다.
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7 일
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삶의 질 15-D
기간: 기준선(1회 측정)
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삶의 질 수준은 설문지 15-D로 평가됩니다.
15문항(각 문항당 5등급 평가 = 1~5점) 함께 세어 숫자가 높을수록 나빠진다.
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기준선(1회 측정)
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삶의 질 RAND-36
기간: 기준선(1회 측정)
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삶의 질 수준 평가 설문지 RAND-36.(포함
섹션의 8 종류의 36 질문).
숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선(1회 측정)
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인지 수준 SDMT
기간: 기준선(1회 측정)
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인지는 SDMT(Symbol Digital Modality Test)로 평가됩니다.
숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선(1회 측정)
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인지 수준 PASAT
기간: 기준선(1회 측정)
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인지는 PASAT-테스트로 평가됩니다.
청각 직렬 추가 테스트).
테스트 점수는 각 시도에서 주어진 정확한 합의 수입니다(가능한 60개 중).
숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선(1회 측정)
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피로도 FSS
기간: 기준선(1회 측정)
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피로는 설문지 FSS(피로 심각도 척도)로 평가됩니다.
피로 증상의 중증도를 탐구하기 위한 9개의 문장이 포함된 FSS 설문지.
피험자는 각 문장을 읽고 1에서 7까지의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 점수는 질문에 대한 평균 응답을 계산하여 이루어집니다(모든 답변을 더하고 9로 나누기).
숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선(1회 측정)
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피로도 MFIS
기간: 기준선(1회 측정)
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피로는 설문지 MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)로 평가됩니다.
21개의 질문.
(모든 질문에서 척도 0에서 4까지/전체 설문지에서 범위 0에서 84까지).
숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선(1회 측정)
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일반 상태(내구성)
기간: 기준선(1회 측정)
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6분 도보 테스트 거리(미터)로 평가한 일반 상태(지구력).
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기준선(1회 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분 체중
기간: 기준선(1회 측정)
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체중(kg)별 체성분 평가 평가
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기준선(1회 측정)
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체성분 키
기간: 기준선(1회 측정)
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키(cm)별 체성분 평가 평가
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기준선(1회 측정)
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체성분 허리
기간: 기준선(1회 측정)
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웨이스트(cm)에 의한 체성분 평가 평가
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기준선(1회 측정)
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체성분 BMI
기간: 기준선(1회 측정)
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BMI(체질량 지수).
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선(1회 측정)
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평형감각(균형)
기간: 기준선(1회 측정)
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Berg의 균형 척도에 의한 평형 감각 평가.
14개의 다른 부분과 모든 부분의 눈금은 0에서 4까지입니다. 함께 계산하고 전체 테스트 범위는 0에서 56까지입니다. (높을수록 좋습니다)
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기준선(1회 측정)
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복근 근력
기간: 기준선(1회 측정)
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윗몸일으키기 30초로 평가한 복근 강도(양)
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기준선(1회 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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