Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między codzienną aktywnością fizyczną a niepełnosprawnością, zmęczeniem, funkcjami poznawczymi i jakością życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PAMS)

3 października 2019 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland
Głównym celem badania jest ocena korelacji zmęczenia, funkcji poznawczych, jakości życia i niesprawności z codzienną aktywnością fizyczną pacjentów z SM.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Joensuu, Finlandia
        • Joensuu
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów: pacjenci z RRMS (18-55 lat)

Grupa kontrolna: Zdrowi ochotnicy (18-55 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RR-MS (choroba rzutowo-remisyjna SM)
  • Wiek 18-55 lat
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) mniejszy niż równy (<=) 5,5
  • Brak nawrotów w poprzednim miesiącu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • PP-MS (pierwotnie postępująca choroba)
  • SPMS (wtórnie postępująca choroba)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pomiary zmęczenia, funkcji poznawczych i jakości życia za pomocą różnego rodzaju testów i formularzy. EDSS i SFMC. Codzienny pomiar aktywności fizycznej 7 dni. Skala Berga. 30-sekundowy brzuszek i 6-minutowy test marszu. Pomiary długości, wagi i talii.
Pomiar po 7 dniach za pomocą urządzenia Active style Pro HJA-350IT
Kontrola
Zdrowi ochotnicy. Pomiary zmęczenia, funkcji poznawczych i jakości życia za pomocą różnego rodzaju testów i formularzy. SFMC. Codzienny pomiar aktywności fizycznej 7 dni. Skala Berga. 30-sekundowy brzuszek i 6-minutowy test marszu. Pomiary długości, wagi i talii.
Pomiar po 7 dniach za pomocą urządzenia Active style Pro HJA-350IT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między codzienną aktywnością fizyczną a jakością życia z niepełnosprawnością.
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Codzienna aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni, oceniana przez ActiGraphTM wGT3X-BT. Osoba trzyma to w czasie pobudki przez całe 7 dni, wyłączając czas, kiedy jest w wodzie, np. pod prysznicem lub pływając. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy 15-D i RAND-36, a niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale), a także za pomocą pomiaru MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Linia bazowa (jeden pomiar)
Korelacja między zmęczeniem a funkcjami poznawczymi a codzienną aktywnością fizyczną i niepełnosprawnością.
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą dwóch różnych kwestionariuszy FSS (skala ciężkości zmęczenia) i MFIS (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia). Poznanie zostanie ocenione SDMT (Symbol Digital Modality Test) i PASAT-test. Codzienna aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni za pomocą miernika ActiGraphTM wGT3X-BT. Osoba trzyma to w czasie pobudki przez całe 7 dni, wyłączając czas, kiedy jest w wodzie, np. pod prysznicem lub pływając. Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności), a także za pomocą pomiaru MSFC (Stwardnienie Rozsiane).
Linia bazowa (jeden pomiar)
Korelacja między zmęczeniem, funkcjami poznawczymi, jakością życia a codzienną aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą dwóch różnych kwestionariuszy FSS (skala ciężkości zmęczenia) i MFIS (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia). Poznanie zostanie ocenione SDMT (Symbol Digital Modality Test) i PASAT-test. Jakość życia oceniać będą kwestionariusze 15-D i RAND-36. Codzienna aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni za pomocą miernika ActiGraphTM wGT3X-BT. Osoba trzyma to w czasie pobudki przez całe 7 dni, wyłączając czas, kiedy jest w wodzie, np. pod prysznicem lub pływając.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Stopień niepełnosprawności EDSS
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Niepełnosprawność zostanie oceniona EDSS (Expanded Disability Status Scale). Zakres skali wynosi od 0 do 10. (poziom 0 to stan normalny, a 10 oznacza śmierć)
Linia bazowa (jeden pomiar)
Stopień niepełnosprawności MSFC
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą pomiaru MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite). Test obejmuje trzy różne rodzaje testu: test marszu na 25 stóp w czasie, test 9-HPT (9-dołkowy test z kołkami) i test dodawania seryjnego w rytmie słuchowym „PASAT”). MSFC opiera się na założeniu, że wyniki dla tych trzech wymiarów - ramienia, nogi i funkcji poznawczych są łączone w celu utworzenia pojedynczego wyniku (MSFC), który może być użyty do wykrycia zmian w czasie w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Odbywa się to poprzez tworzenie wyników Z dla każdego składnika MSFC i uśrednianie ich w celu utworzenia ogólnego wyniku złożonego znanego jako wynik MSFC. były. Wynik MSFC = {Zarm, średnia + Zleg, średnia + Zpoznawczy} / 3,0 Gdzie Zxxx = wynik Z
Linia bazowa (jeden pomiar)
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
9-HPT (test kołków z 9 dołkami). 9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Ręce dominujące i niedominujące są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby ręki dominującej, po których natychmiast następują dwie kolejne próby ręki niedominującej). Zapisz tylko czasy dla dwóch pomyślnie zakończonych prób dla każdej ręki. (czas/w ciągu 0,1 sekundy, niższy czas jest lepszy.)
Linia bazowa (jeden pomiar)
Test marszu na czas na 25 stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Test marszu na 25 stóp w czasie jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Zapisz czas spaceru obiektu z dokładnością do 0,1 sekundy, im krótszy czas, tym lepiej)
Linia bazowa (jeden pomiar)
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Codzienna aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni za pomocą miernika ActiGraphTM wGT3X-BT. Osoba trzyma to w czasie pobudki przez całe 7 dni, wyłączając czas, kiedy jest w wodzie, np. pod prysznicem lub pływając.
7 dni
Jakość życia 15-D
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Poziom jakości życia oceniany będzie kwestionariuszem 15-D. Pytanie 15 (ocena 5 klasa w każdym pytaniu = od 1 do 5 punktów) Licz razem i im wyższa liczba tym gorzej.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Jakość życia RAND-36
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Poziom jakości życia zostanie oceniony kwestionariuszem RAND-36.(m.in 36 pytań w 8 różnych rodzajach sekcji). Wyższa liczba jest gorsza.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Poziom poznawczy SDMT
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Poznanie zostanie ocenione za pomocą SDMT (Test cyfrowej modalności symboli). Wyższa liczba jest lepsza.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Poziom poznawczy PASAT
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu PASAT. (Paced słuchowy test dodawania seryjnego). Wynik testu to liczba podanych poprawnych sum (z 60 możliwych) w każdej próbie. Wyższa liczba jest lepsza.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Poziom zmęczenia FSS
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza FSS (skala nasilenia zmęczenia). Kwestionariusz FSS zawierający dziewięć stwierdzeń próbujących zbadać nasilenie objawów zmęczenia. Badany jest proszony o przeczytanie każdego stwierdzenia i zakreślenie cyfry od 1 do 7. Punktacja polega na obliczeniu średniej odpowiedzi na pytania (sumowanie wszystkich odpowiedzi i dzielenie przez dziewięć). Wyższa liczba jest gorsza.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Poziom zmęczenia MFIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza MFIS (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia). 21 pytań. (skala od 0 do 4 w każdym pytaniu/zakres od 0 do 84 w całym kwestionariuszu). Wyższa liczba jest gorsza.
Linia bazowa (jeden pomiar)
Stan ogólny (wytrzymałość)
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Stan ogólny (wytrzymałość) oceniany na podstawie 6-minutowego testu marszu w metrach.
Linia bazowa (jeden pomiar)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Ocena oceny składu ciała według wagi (kg)
Linia bazowa (jeden pomiar)
Wysokość składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Ocena oceny składu ciała według wzrostu (cm)
Linia bazowa (jeden pomiar)
Weist składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Ocena oceny składu ciała według wagi (cm)
Linia bazowa (jeden pomiar)
BMI składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
BMI (wskaźnik masy ciała). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Linia bazowa (jeden pomiar)
Równowaga (równowaga)
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Ocena równowagi czucia za pomocą skali równowagi Berga. 14 różnych części i skala w każdej części od 0 do 4. Policz razem i cały zakres testowy od 0 do 56. (Wyższy jest lepszy)
Linia bazowa (jeden pomiar)
Siła mięśni brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden pomiar)
Siła mięśni brzucha oceniana na podstawie 30-sekundowych przysiadów (ilość)
Linia bazowa (jeden pomiar)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Pomiar aktywności fizycznej:

3
Subskrybuj