- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04115930
Korrelasjon mellom daglig fysisk aktivitet og funksjonshemming, tretthet, kognisjon og livskvalitet hos MS-pasienter (PAMS)
3. oktober 2019 oppdatert av: University of Eastern Finland
Hovedformålet med studien er å vurdere tretthet, kognisjon, livskvalitet og funksjonshemming korrelasjon til MS-pasienters daglige fysiske aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Joensuu, Finland
- Joensuu
-
Jyväskylä, Finland
- Jyväskylä
-
Kuopio, Finland
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finland
- Oulu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientgruppe: RRMS-pasienter (18-55 år)
Kontrollgruppe: Friske frivillige (18-55 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RR-MS (residiverende-remitterende MS-sykdom)
- Alder 18-55 år
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum mindre enn lik (<=) 5,5
- Ikke tilbakefall forrige måned
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- PP-MS (primær progressiv sykdom)
- SPMS (sekundær progressiv sykdom)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient
Tretthet, kognisjon og livskvalitetsmålinger med ulike typer tester og skjemaer.
EDSS og SFMC.
Daglig fysisk aktivitetsmåling 7 dager.
Bergs skala.
Sit-Up 30 s og 6-minutters gangtest.
Lengde, vekt og midjemål.
|
7 dagers måling med Active style Pro HJA-350IT-enhet
|
Kontroll
Friske frivillige.
Tretthet, kognisjon og livskvalitetsmålinger med ulike typer tester og skjemaer.
SFMC.
Daglig fysisk aktivitetsmåling 7 dager.
Bergs skala.
Sit-Up 30 s og 6-minutters gangtest.
Lengde, vekt og midjemål.
|
7 dagers måling med Active style Pro HJA-350IT-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom daglig fysisk aktivitet og livskvalitet til funksjonshemming.
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager vurdert av ActiGraphTM wGT3X-BT.
Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming.
Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema 15-D og RAND-36 og funksjonshemming vil bli vurdert ved EDSS (Expanded Disability Status Scale) og også med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Sammenheng mellom tretthet og kognisjon til daglig fysisk aktivitet og funksjonshemming.
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Fatigue vil bli vurdert med to ulike spørreskjemaer FSS (fatigue severity scale) og MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Kognisjon vil bli vurdert SDMT (Symbol Digital Modality Test) og PASAT-test.
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager med mål ActiGraphTM wGT3X-BT.
Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming.
Funksjonshemming vil bli vurdert EDSS (Expanded Disability Status Scale) og også med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Sammenheng mellom tretthet, kognisjon, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Fatigue vil bli vurdert med to ulike spørreskjemaer FSS (fatigue severity scale) og MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Kognisjon vil bli vurdert SDMT (Symbol Digital Modality Test) og PASAT-test.
Livskvalitet vil bli vurdert spørreskjema 15-D og RAND-36.
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager med mål ActiGraphTM wGT3X-BT.
Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Funksjonshemming nivå EDSS
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Funksjonshemming vil bli vurdert EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Skalaområdet er mellom 0 og 10. (0 nivå er normalt og 10 betyr død)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Funksjonshemming nivå MSFC
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Funksjonshemming vil bli vurdert MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
Testen inkluderer tre forskjellige typer tester Timed 25-Foot Walk Test, 9-HPT (9-hulls peg test) og The Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT").
MSFC er basert på konseptet som scorer for disse tre dimensjonene - arm, ben og kognitiv funksjon kombineres for å lage en enkelt poengsum (MSFC) som kan brukes til å oppdage endring over tid i en gruppe multippel sklerosepasienter.
Dette gjøres ved å lage Z-score for hver komponent av MSFC og snitte dem for å lage en samlet sammensatt poengsum kjent som MSFC-score.
eks.
MSFC-poengsum = {Zarm, gjennomsnitt + Zleg, gjennomsnitt + Zkognitiv} / 3,0 hvor Zxxx =Z-score
|
Grunnlinje (én måling)
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
9-HPT (9-hulls pinnetest).
9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd).
Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk med den dominerende hånden, etterfulgt umiddelbart av to påfølgende forsøk på den ikke-dominante hånden).
Registrer bare tidene for de to fullførte forsøkene for hver hånd.
(tid/innen 0,1 sekunder, lavere tid er bedre.)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Timed 25-Foot Walk-testen er et kvantitativt mål på funksjonen i nedre ekstremiteter.
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig.
Registrer motivets gangtid innen 0,1 sekund, lavere tid er bedre)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager med mål ActiGraphTM wGT3X-BT.
Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming.
|
7 dager
|
Livskvalitet 15-D
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Livskvalitetsnivå vil bli vurdert spørreskjema 15-D.
15 spørsmål (evaluering 5 klasse i hvert spørsmål = 1 til 5 poeng) Tell sammen og høyere tall er verre.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Livskvalitet RAND-36
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Livskvalitetsnivå vil bli vurdert spørreskjema RAND-36.(inkluderer
36 spørsmål i 8 forskjellige typer seksjoner).
Høyere tall er verre.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Kognisjonsnivå SDMT
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Kognisjon vil bli vurdert med SDMT (Symbol Digital Modality Test).
Høyere tall er bedre.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Kognisjonsnivå PASAT
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Kognisjon vil bli vurdert med PASAT-test.(Paced
Auditiv seriell tilleggstest).
Testresultatet er antall riktige summer gitt (av 60 mulige) i hver prøve.
Høyere tall er bedre.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Tretthetsnivå FSS
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Fatigue vil bli vurdert med spørreskjema FSS (fatigue severity scale).
FSS-spørreskjema som inneholder ni utsagn som forsøker å utforske alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
Forsøkspersonen blir bedt om å lese hver påstand og sette ring rundt et tall fra 1 til 7. Poengsettingen gjøres ved å beregne gjennomsnittlig respons på spørsmålene (legge sammen alle svarene og dele på ni).
Høyere tall er verre.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Tretthetsnivå MFIS
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Fatigue vil bli vurdert med spørreskjema MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
21 spørsmål.
(skala 0 til 4 i alle spørsmål/område 0 til 84 i hele spørreskjemaet).
Høyere tall er verre.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Allmenntilstand (utholdenhet)
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Allmenntilstand (utholdenhet) vurdert ved 6-minutters gangprøveavstand i meter.
|
Grunnlinje (én måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning vekt
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Vurdering av kroppssammensetning etter vekt (kg)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Kroppssammensetning Høyde
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Vurdering av kroppssammensetning etter høyde (cm)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Kroppssammensetning Weist
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Vurdering av kroppssammensetning av weist (cm)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Kroppssammensetning BMI
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
BMI (kroppsmasseindeks).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje (én måling)
|
Ekvilibriosepsjon (balanse)
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Equilibriosepsjonsevaluering etter Bergs balanseskala.
14 forskjellige deler og skalaer i hver del 0 til 4. Tell sammen og hele testområdet 0 til 56. (Høyere er bedre)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Magestyrke
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
|
Magestyrke vurdert ved 30 sekunders sit-ups (mengde)
|
Grunnlinje (én måling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Måling av fysisk aktivitet:
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket