Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom daglig fysisk aktivitet og funksjonshemming, tretthet, kognisjon og livskvalitet hos MS-pasienter (PAMS)

3. oktober 2019 oppdatert av: University of Eastern Finland
Hovedformålet med studien er å vurdere tretthet, kognisjon, livskvalitet og funksjonshemming korrelasjon til MS-pasienters daglige fysiske aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Joensuu, Finland
        • Joensuu
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä
      • Kuopio, Finland
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppe: RRMS-pasienter (18-55 år)

Kontrollgruppe: Friske frivillige (18-55 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RR-MS (residiverende-remitterende MS-sykdom)
  • Alder 18-55 år
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum mindre enn lik (<=) 5,5
  • Ikke tilbakefall forrige måned
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • PP-MS (primær progressiv sykdom)
  • SPMS (sekundær progressiv sykdom)
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Tretthet, kognisjon og livskvalitetsmålinger med ulike typer tester og skjemaer. EDSS og SFMC. Daglig fysisk aktivitetsmåling 7 dager. Bergs skala. Sit-Up 30 s og 6-minutters gangtest. Lengde, vekt og midjemål.
7 dagers måling med Active style Pro HJA-350IT-enhet
Kontroll
Friske frivillige. Tretthet, kognisjon og livskvalitetsmålinger med ulike typer tester og skjemaer. SFMC. Daglig fysisk aktivitetsmåling 7 dager. Bergs skala. Sit-Up 30 s og 6-minutters gangtest. Lengde, vekt og midjemål.
7 dagers måling med Active style Pro HJA-350IT-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom daglig fysisk aktivitet og livskvalitet til funksjonshemming.
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager vurdert av ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming. Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema 15-D og RAND-36 og funksjonshemming vil bli vurdert ved EDSS (Expanded Disability Status Scale) og også med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
Grunnlinje (én måling)
Sammenheng mellom tretthet og kognisjon til daglig fysisk aktivitet og funksjonshemming.
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Fatigue vil bli vurdert med to ulike spørreskjemaer FSS (fatigue severity scale) og MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). Kognisjon vil bli vurdert SDMT (Symbol Digital Modality Test) og PASAT-test. Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager med mål ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming. Funksjonshemming vil bli vurdert EDSS (Expanded Disability Status Scale) og også med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
Grunnlinje (én måling)
Sammenheng mellom tretthet, kognisjon, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Fatigue vil bli vurdert med to ulike spørreskjemaer FSS (fatigue severity scale) og MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). Kognisjon vil bli vurdert SDMT (Symbol Digital Modality Test) og PASAT-test. Livskvalitet vil bli vurdert spørreskjema 15-D og RAND-36. Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager med mål ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming.
Grunnlinje (én måling)
Funksjonshemming nivå EDSS
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Funksjonshemming vil bli vurdert EDSS (Expanded Disability Status Scale). Skalaområdet er mellom 0 og 10. (0 nivå er normalt og 10 betyr død)
Grunnlinje (én måling)
Funksjonshemming nivå MSFC
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Funksjonshemming vil bli vurdert MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling. Testen inkluderer tre forskjellige typer tester Timed 25-Foot Walk Test, 9-HPT (9-hulls peg test) og The Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT"). MSFC er basert på konseptet som scorer for disse tre dimensjonene - arm, ben og kognitiv funksjon kombineres for å lage en enkelt poengsum (MSFC) som kan brukes til å oppdage endring over tid i en gruppe multippel sklerosepasienter. Dette gjøres ved å lage Z-score for hver komponent av MSFC og snitte dem for å lage en samlet sammensatt poengsum kjent som MSFC-score. eks. MSFC-poengsum = {Zarm, gjennomsnitt + Zleg, gjennomsnitt + Zkognitiv} / 3,0 hvor Zxxx =Z-score
Grunnlinje (én måling)
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
9-HPT (9-hulls pinnetest). 9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk med den dominerende hånden, etterfulgt umiddelbart av to påfølgende forsøk på den ikke-dominante hånden). Registrer bare tidene for de to fullførte forsøkene for hver hånd. (tid/innen 0,1 sekunder, lavere tid er bedre.)
Grunnlinje (én måling)
Tidsbestemt 25-fots gangtest
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Timed 25-Foot Walk-testen er et kvantitativt mål på funksjonen i nedre ekstremiteter. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig. Registrer motivets gangtid innen 0,1 sekund, lavere tid er bedre)
Grunnlinje (én måling)
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Daglig fysisk aktivitet vil bli målt 7 dager med mål ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på oppvåkningstiden hele 7 dager, unntatt tid når hun/han er i vann som i dusjen eller svømming.
7 dager
Livskvalitet 15-D
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Livskvalitetsnivå vil bli vurdert spørreskjema 15-D. 15 spørsmål (evaluering 5 klasse i hvert spørsmål = 1 til 5 poeng) Tell sammen og høyere tall er verre.
Grunnlinje (én måling)
Livskvalitet RAND-36
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Livskvalitetsnivå vil bli vurdert spørreskjema RAND-36.(inkluderer 36 spørsmål i 8 forskjellige typer seksjoner). Høyere tall er verre.
Grunnlinje (én måling)
Kognisjonsnivå SDMT
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Kognisjon vil bli vurdert med SDMT (Symbol Digital Modality Test). Høyere tall er bedre.
Grunnlinje (én måling)
Kognisjonsnivå PASAT
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Kognisjon vil bli vurdert med PASAT-test.(Paced Auditiv seriell tilleggstest). Testresultatet er antall riktige summer gitt (av 60 mulige) i hver prøve. Høyere tall er bedre.
Grunnlinje (én måling)
Tretthetsnivå FSS
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Fatigue vil bli vurdert med spørreskjema FSS (fatigue severity scale). FSS-spørreskjema som inneholder ni utsagn som forsøker å utforske alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer. Forsøkspersonen blir bedt om å lese hver påstand og sette ring rundt et tall fra 1 til 7. Poengsettingen gjøres ved å beregne gjennomsnittlig respons på spørsmålene (legge sammen alle svarene og dele på ni). Høyere tall er verre.
Grunnlinje (én måling)
Tretthetsnivå MFIS
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Fatigue vil bli vurdert med spørreskjema MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). 21 spørsmål. (skala 0 til 4 i alle spørsmål/område 0 til 84 i hele spørreskjemaet). Høyere tall er verre.
Grunnlinje (én måling)
Allmenntilstand (utholdenhet)
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Allmenntilstand (utholdenhet) vurdert ved 6-minutters gangprøveavstand i meter.
Grunnlinje (én måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning vekt
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Vurdering av kroppssammensetning etter vekt (kg)
Grunnlinje (én måling)
Kroppssammensetning Høyde
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Vurdering av kroppssammensetning etter høyde (cm)
Grunnlinje (én måling)
Kroppssammensetning Weist
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Vurdering av kroppssammensetning av weist (cm)
Grunnlinje (én måling)
Kroppssammensetning BMI
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
BMI (kroppsmasseindeks). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Grunnlinje (én måling)
Ekvilibriosepsjon (balanse)
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Equilibriosepsjonsevaluering etter Bergs balanseskala. 14 forskjellige deler og skalaer i hver del 0 til 4. Tell sammen og hele testområdet 0 til 56. (Høyere er bedre)
Grunnlinje (én måling)
Magestyrke
Tidsramme: Grunnlinje (én måling)
Magestyrke vurdert ved 30 sekunders sit-ups (mengde)
Grunnlinje (én måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Måling av fysisk aktivitet:

3
Abonnere