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Correlazione tra attività fisica quotidiana e disabilità, affaticamento, cognizione e qualità della vita nei pazienti con SM (PAMS)

3 ottobre 2019 aggiornato da: University of Eastern Finland
Lo scopo principale dello studio è valutare la correlazione tra fatica, cognizione, qualità della vita e disabilità con l'attività fisica quotidiana dei pazienti affetti da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Joensuu
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di pazienti: pazienti SMRR (18-55 anni)

Gruppo di controllo: volontari sani (18-55 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM-RR (malattia SM recidivante-remittente)
  • Età 18-55 anni
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore a (<=) 5.5
  • Nessuna ricaduta nel mese precedente
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • PP-MS (malattia primaria progressiva)
  • SPMS (malattia progressiva secondaria)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Fatica, cognizione e misurazioni della qualità della vita con diversi tipi di test e forme. EDSS e SFMC. Misurazione quotidiana dell'attività fisica 7 giorni. Scala di Berg. Sit-Up 30 se test di camminata di 6 minuti. Misure di lunghezza, peso e girovita.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica:
Misurazione di 7 giorni con dispositivo Active Style Pro HJA-350IT
Controllo
Volontari sani. Fatica, cognizione e misurazioni della qualità della vita con diversi tipi di test e forme. SFMC. Misurazione quotidiana dell'attività fisica 7 giorni. Scala di Berg. Sit-Up 30 se test di camminata di 6 minuti. Misure di lunghezza, peso e girovita.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica:
Misurazione di 7 giorni con dispositivo Active Style Pro HJA-350IT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività fisica quotidiana e qualità della vita alla disabilità.
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
L'attività fisica giornaliera sarà misurata 7 giorni valutati da ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando. La qualità della vita sarà valutata mediante i questionari 15-D e RAND-36 e la disabilità sarà valutata mediante EDSS (Expanded Disability Status Scale) e anche con misurazione MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Linea di base (una misurazione)
Correlazione tra affaticamento e cognizione con l'attività fisica quotidiana e la disabilità.
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con due diversi questionari FSS (Fatigue Severity Scale) e MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). La cognizione sarà valutata SDMT (Symbol Digital Modality Test) e PASAT-test. L'attività fisica giornaliera sarà misurata per 7 giorni con la misura ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando. La disabilità sarà valutata EDSS (Expanded Disability Status Scale) e anche con misurazione MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Linea di base (una misurazione)
Correlazione tra fatica, cognizione, qualità della vita e attività fisica quotidiana.
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con due diversi questionari FSS (Fatigue Severity Scale) e MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). La cognizione sarà valutata SDMT (Symbol Digital Modality Test) e PASAT-test. La qualità della vita sarà valutata con i questionari 15-D e RAND-36. L'attività fisica giornaliera sarà misurata per 7 giorni con la misura ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando.
Linea di base (una misurazione)
Livello di disabilità EDSS
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La disabilità sarà valutata EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 10. (Il livello 0 è normale e 10 significa morte)
Linea di base (una misurazione)
Livello di disabilità MSFC
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La disabilità sarà valutata con la misurazione MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite). Il test include tre diversi tipi di test: il Timed 25-Foot Walk Test, il 9-HPT (9-hole peg test) e il Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT"). L'MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste tre dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) sono combinati per creare un unico punteggio (l'MSFC) che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di pazienti affetti da sclerosi multipla. Questo viene fatto creando punteggi Z per ciascun componente dell'MSFC e calcolandone la media per creare un punteggio composito complessivo noto come punteggio MSFC. ex. Punteggio MSFC = {Zarm, medio + Zleg, medio + Zcognitivo} / 3.0 Dove Zxxx = Z-punteggio
Linea di base (una misurazione)
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il 9-HPT (test piolo a 9 fori). Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da due prove consecutive della mano non dominante). Registra solo i tempi per le due prove completate con successo per ogni mano. (tempo/entro 0,1 secondi, il tempo più basso è migliore.)
Linea di base (una misurazione)
Il test della camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il test Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile. Registra il tempo di camminata del soggetto entro 0,1 secondi, un tempo inferiore è migliore)
Linea di base (una misurazione)
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività fisica giornaliera sarà misurata per 7 giorni con la misura ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando.
7 giorni
Qualità della vita 15-D
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il livello di qualità della vita sarà valutato tramite il questionario 15-D. 15 domande (classe di valutazione 5 in ogni domanda = da 1 a 5 punti) Conta insieme e un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Qualità della vita RAND-36
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il livello di qualità della vita sarà valutato tramite il questionario RAND-36.(includere 36 domande in 8 diversi tipi di sezione). Un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Livello cognitivo SDMT
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La cognizione sarà valutata con SDMT (Symbol Digital Modality Test). Un numero più alto è migliore.
Linea di base (una misurazione)
Livello cognitivo PASAT
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La cognizione sarà valutata con PASAT-test.(Paced Test di addizione di serie uditivo). Il punteggio del test è il numero di somme corrette date (su 60 possibili) in ogni prova. Un numero più alto è migliore.
Linea di base (una misurazione)
Livello di fatica FSS
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con il questionario FSS (Fatigue Severity Scale). Questionario FSS contenente nove affermazioni che tentano di esplorare la gravità dei sintomi di affaticamento. Al soggetto viene chiesto di leggere ogni affermazione e di cerchiare un numero da 1 a 7. Il punteggio viene ottenuto calcolando la media delle risposte alle domande (sommando tutte le risposte e dividendo per nove). Un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Livello di fatica MFIS
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con il questionario MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). 21 domande. (scala da 0 a 4 in ogni domanda/intervallo da 0 a 84 in tutto il questionario). Un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Condizione generale (resistenza)
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Condizione generale (resistenza) valutata dalla distanza del test di camminata di 6 minuti in metri.
Linea di base (una misurazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione della composizione corporea in base al peso (kg)
Linea di base (una misurazione)
Composizione corporea Altezza
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione della composizione corporea per altezza (cm)
Linea di base (una misurazione)
Composizione corporea Weist
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione della valutazione della composizione corporea per peso (cm)
Linea di base (una misurazione)
Composizione corporea BMI
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
BMI (indice di massa corporea). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Linea di base (una misurazione)
Equilibriocezione (equilibrio)
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione dell'equilibriocezione mediante la scala dell'equilibrio di Berg. 14 parti diverse e scala in ogni parte da 0 a 4. Contare insieme e l'intera gamma di test da 0 a 56. (Più alto è meglio)
Linea di base (una misurazione)
Forza addominali
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Forza addominale valutata da 30 secondi di sit-up (quantità)
Linea di base (una misurazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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