Correlatie tussen dagelijkse fysieke activiteit en handicap, vermoeidheid, cognitie en kwaliteit van leven bij MS-patiënten (PAMS)
3 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Eastern Finland
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de correlatie tussen vermoeidheid, cognitie, kwaliteit van leven en invaliditeit met de dagelijkse fysieke activiteit van MS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Joensuu, Finland
- Joensuu
-
Jyväskylä, Finland
- Jyväskylä
-
Kuopio, Finland
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finland
- Oulu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntengroep: RRMS-patiënten (18-55 jaar oud)
Controlegroep: gezonde vrijwilligers (18-55 jaar oud)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RR-MS (relapsing-remitting MS-ziekte)
- Leeftijd 18-55 jaar
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score lager dan gelijk aan (<=) 5,5
- Geen terugval in voorgaande maand
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- PP-MS (primaire progressieve ziekte)
- SPMS (secundaire progressieve ziekte)
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Vermoeidheid, cognitie en kwaliteit van leven metingen met verschillende soorten testen en formulieren.
EDSS en SFMC.
Dagelijkse fysieke activiteitsmeting 7 dagen.
Bergs schaal.
Sit-Up 30 s en 6 minuten looptest.
Lengte, gewicht en taille metingen.
|
7 dagen meting met Active Style Pro HJA-350IT-apparaat
|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers.
Vermoeidheid, cognitie en kwaliteit van leven metingen met verschillende soorten testen en formulieren.
SFMC.
Dagelijkse fysieke activiteitsmeting 7 dagen.
Bergs schaal.
Sit-Up 30 s en 6 minuten looptest.
Lengte, gewicht en taille metingen.
|
7 dagen meting met Active Style Pro HJA-350IT-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen dagelijkse fysieke activiteit en kwaliteit van leven tot handicap.
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Dagelijkse fysieke activiteit wordt 7 dagen gemeten, beoordeeld door ActiGraphTM wGT3X-BT.
Persoon houdt dit op zijn/haar wektijd gedurende 7 dagen, met uitzondering van de tijd dat hij/zij in het water is, zoals douchen of zwemmen.
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door vragenlijsten 15-D en RAND-36 en invaliditeit zal worden beoordeeld door EDSS (Expanded Disability Status Scale) en ook met MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) meting.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Correlatie tussen vermoeidheid en cognitie met dagelijkse fysieke activiteit en handicap.
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met twee verschillende vragenlijsten: FSS (Fatigue Severity Scale) en MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Cognitie wordt beoordeeld SDMT (Symbol Digital Modality Test) en PASAT-test.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt 7 dagen lang gemeten met de ActiGraphTM wGT3X-BT.
Persoon houdt dit op zijn/haar wektijd gedurende 7 dagen, met uitzondering van de tijd dat hij/zij in het water is, zoals douchen of zwemmen.
Handicap zal worden beoordeeld EDSS (Expanded Disability Status Scale) en ook met MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) meting.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Correlatie tussen vermoeidheid, cognitie, kwaliteit van leven en dagelijkse fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met twee verschillende vragenlijsten: FSS (Fatigue Severity Scale) en MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Cognitie wordt beoordeeld SDMT (Symbol Digital Modality Test) en PASAT-test.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met vragenlijsten 15-D en RAND-36.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt 7 dagen lang gemeten met de ActiGraphTM wGT3X-BT.
Persoon houdt dit op zijn/haar wektijd gedurende 7 dagen, met uitzondering van de tijd dat hij/zij in het water is, zoals douchen of zwemmen.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Handicap niveau EDSS
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Handicap zal worden beoordeeld EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Schaalbereik ligt tussen 0 en 10. (0 niveau is normaal en 10 betekent dood)
|
Basislijn (één meting)
|
|
Handicap niveau MSFC
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Handicap zal worden beoordeeld MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) meting.
De test omvat drie verschillende soorten tests: de Timed 25-Foot Walk Test, de 9-HPT (9-hole peg test) en de Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT").
De MSFC is gebaseerd op het concept dat scores voor deze drie dimensies - arm, been en cognitieve functie - worden gecombineerd tot één enkele score (de MSFC) die kan worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren in een groep multiple sclerosepatiënten.
Dit wordt gedaan door Z-scores te maken voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een algehele samengestelde score te creëren die bekend staat als de MSFC-score.
ex.
MSFC-score = {Zarm, gemiddelde + Zleg, gemiddelde + Zcognitieve} / 3.0 waarbij Zxxx =Z-score
|
Basislijn (één meting)
|
|
9-gaats pentest
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
De 9-HPT (9-hole peg-test).
De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand).
Zowel de dominante als de niet-dominante hand wordt tweemaal getest (twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand, onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand).
Noteer alleen de tijden voor de twee succesvol voltooide proeven voor elke hand.
(tijd/binnen 0.1 seconden, lagere tijd is beter.)
|
Basislijn (één meting)
|
|
De Timed 25-Foot Walk-test
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
De Timed 25-Foot Walk-test is een kwantitatieve maat voor de functie van de onderste ledematen.
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk 7,5 meter te lopen.
Noteer de looptijd van het onderwerp tot op 0,1 seconde, een kortere tijd is beter)
|
Basislijn (één meting)
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse fysieke activiteit wordt 7 dagen lang gemeten met de ActiGraphTM wGT3X-BT.
Persoon houdt dit op zijn/haar wektijd gedurende 7 dagen, met uitzondering van de tijd dat hij/zij in het water is, zoals douchen of zwemmen.
|
7 dagen
|
|
Kwaliteit van leven 15-D
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met vragenlijst 15-D.
15 vraag (evaluatie 5 klas in elke vraag = 1 tot 5 punten) Tel samen en een hoger aantal is slechter.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Kwaliteit van leven RAND-36
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met vragenlijst RAND-36.(incl
36 vragen in 8 verschillende secties).
Een hoger getal is erger.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Cognitieniveau SDMT
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Cognitie wordt beoordeeld met SDMT (Symbol Digital Modality Test).
Hoger aantal is beter.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Cognitieniveau PASAT
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Cognitie wordt beoordeeld met PASAT-test. (Paced
Auditieve seriële toevoegingstest).
De testscore is het aantal correct gegeven sommen (van de 60 mogelijk) in elke poging.
Hoger aantal is beter.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Vermoeidheidsniveau FSS
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met vragenlijst FSS (Fatigue Severity Scale).
FSS-vragenlijst met negen uitspraken die proberen de ernst van vermoeidheidssymptomen te onderzoeken.
De proefpersoon wordt gevraagd elke uitspraak te lezen en een cijfer van 1 tot 7 te omcirkelen. De score wordt bepaald door het gemiddelde antwoord op de vragen te berekenen (alle antwoorden optellen en delen door negen).
Een hoger getal is erger.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Vermoeidheidsniveau MFIS
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met vragenlijst MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
21 vragen.
(schaal 0 tot 4 in elke vraag/bereik 0 tot 84 in hele vragenlijst).
Een hoger getal is erger.
|
Basislijn (één meting)
|
|
Algemene conditie (uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Algemene conditie (uithoudingsvermogen) beoordeeld door middel van 6 minuten looptestafstand in meters.
|
Basislijn (één meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling op basis van gewicht (kg)
|
Basislijn (één meting)
|
|
Lichaamssamenstelling Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling op basis van lengte (cm)
|
Basislijn (één meting)
|
|
Lichaamssamenstelling Weist
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling per gewicht (cm)
|
Basislijn (één meting)
|
|
Lichaamssamenstelling BMI
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
BMI (Body Mass-index).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn (één meting)
|
|
Equilibrioceptie (evenwicht)
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Equilibrioceptie-evaluatie door de weegschaal van Berg.
14 verschillende delen en schaal in elk deel 0 tot 4. Tel samen en het hele testbereik 0 tot 56. (Hoger is beter)
|
Basislijn (één meting)
|
|
Abs kracht
Tijdsspanne: Basislijn (één meting)
|
Buikkracht beoordeeld door sit-ups van 30 seconden (hoeveelheid)
|
Basislijn (één meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .