Korrelation zwischen täglicher körperlicher Aktivität und Behinderung, Müdigkeit, Kognition und Lebensqualität bei MS-Patienten (PAMS)
3. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Eastern Finland
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Korrelation von Müdigkeit, Kognition, Lebensqualität und Behinderung mit der täglichen körperlichen Aktivität von MS-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Joensuu, Finnland
- Joensuu
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Jyväskylä, Finnland
- Jyväskylä
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Kuopio, Finnland
- University of Eastern Finland
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Oulu, Finnland
- Oulu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientengruppe: RRMS-Patienten (18-55 Jahre)
Kontrollgruppe: Gesunde Probanden (18-55 Jahre alt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RR-MS (schubförmig remittierende MS-Erkrankung)
- Alter 18-55 Jahre
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score kleiner als gleich (<=) 5,5
- Kein Rückfall im Vormonat
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- PP-MS (primär progrediente Erkrankung)
- SPMS (sekundär fortschreitende Erkrankung)
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Geduldig
Ermüdungs-, Kognitions- und Lebensqualitätsmessungen mit verschiedenen Arten von Tests und Formularen.
EDSS und SFMC.
Tägliche Messung der körperlichen Aktivität 7 Tage.
Bergs Skala.
Sit-Up 30 s und 6 Minuten Gehtest.
Länge, Gewicht und Taillenumfang.
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7 Tage Messung mit Active Style Pro HJA-350IT Gerät
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Kontrolle
Gesunde Freiwillige.
Ermüdungs-, Kognitions- und Lebensqualitätsmessungen mit verschiedenen Arten von Tests und Formularen.
SFMC.
Tägliche Messung der körperlichen Aktivität 7 Tage.
Bergs Skala.
Sit-Up 30 s und 6 Minuten Gehtest.
Länge, Gewicht und Taillenumfang.
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7 Tage Messung mit Active Style Pro HJA-350IT Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen täglicher körperlicher Aktivität und Lebensqualität zu Behinderung.
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die tägliche körperliche Aktivität wird 7 Tage lang gemessen und von ActiGraphTM wGT3X-BT bewertet.
Die Person behält dies ganze 7 Tage lang während ihrer Aufwachzeit bei, ausgenommen die Zeit, in der sie / er im Wasser ist, z. B. beim Duschen oder Schwimmen.
Die Lebensqualität wird mit den Fragebögen 15-D und RAND-36 bewertet, und die Behinderung wird mit der EDSS- (Expanded Disability Status Scale) und auch mit der MSFC-Messung (Multiple Sclerosis Functional Composite) bewertet.
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Basislinie (eine Messung)
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Korrelation zwischen Müdigkeit und Kognition zu täglicher körperlicher Aktivität und Behinderung.
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Ermüdung wird mit zwei verschiedenen Fragebögen FSS (Fatigue Severity Scale) und MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) bewertet.
Die Kognition wird mit dem SDMT (Symbol Digital Modality Test) und dem PASAT-Test bewertet.
Die tägliche körperliche Aktivität wird 7 Tage lang mit ActiGraphTM wGT3X-BT gemessen.
Die Person behält dies ganze 7 Tage lang während ihrer Aufwachzeit bei, ausgenommen die Zeit, in der sie / er im Wasser ist, z. B. beim Duschen oder Schwimmen.
Die Behinderung wird mit EDSS (Expanded Disability Status Scale) und auch mit MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) gemessen.
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Basislinie (eine Messung)
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Zusammenhang zwischen Müdigkeit, Kognition, Lebensqualität und täglicher körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Ermüdung wird mit zwei verschiedenen Fragebögen FSS (Fatigue Severity Scale) und MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) bewertet.
Die Kognition wird mit dem SDMT (Symbol Digital Modality Test) und dem PASAT-Test bewertet.
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen 15-D und RAND-36 beurteilt.
Die tägliche körperliche Aktivität wird 7 Tage lang mit ActiGraphTM wGT3X-BT gemessen.
Die Person behält dies ganze 7 Tage lang während ihrer Aufwachzeit bei, ausgenommen die Zeit, in der sie / er im Wasser ist, z. B. beim Duschen oder Schwimmen.
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Basislinie (eine Messung)
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Behinderungsgrad EDSS
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Behinderung wird anhand der EDSS (Expanded Disability Status Scale) bewertet.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10. (0 ist normal und 10 bedeutet Tod)
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Basislinie (eine Messung)
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Behinderungsgrad MSFC
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Behinderung wird anhand der MSFC-Messung (Multiple Sclerosis Functional Composite) bewertet.
Der Test umfasst drei verschiedene Arten von Tests: den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, den 9-HPT (9-Loch-Peg-Test) und den Paced Auditory Serial Addition Test „PASAT“.
Der MSFC basiert auf dem Konzept, dass Scores für diese drei Dimensionen – Arm, Bein und kognitive Funktion – kombiniert werden, um einen einzigen Score (den MSFC) zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei einer Gruppe von Multiple-Sklerose-Patienten zu erkennen.
Dies erfolgt durch Erstellen von Z-Scores für jede Komponente des MSFC und deren Mittelung, um einen zusammengesetzten Gesamtwert zu erstellen, der als MSFC-Score bekannt ist.
ex.
MSFC-Score = {Zarm, Durchschnitt + Zleg, Durchschnitt + Zcognitive} / 3,0 Wobei Zxxx = Z-Score
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Basislinie (eine Messung)
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9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Der 9-HPT (9-Loch-Peg-Test).
Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand).
Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche der dominanten Hand, unmittelbar gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen der nicht-dominanten Hand).
Notieren Sie nur die Zeiten für die beiden erfolgreich abgeschlossenen Versuche für jede Hand.
(Zeit/innerhalb von 0,1 Sekunden, niedrigere Zeit ist besser.)
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Basislinie (eine Messung)
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Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten.
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen.
Notieren Sie die Gehzeit des Probanden auf 0,1 Sekunde genau, niedrigere Zeit ist besser)
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Basislinie (eine Messung)
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die tägliche körperliche Aktivität wird 7 Tage lang mit ActiGraphTM wGT3X-BT gemessen.
Die Person behält dies ganze 7 Tage lang während ihrer Aufwachzeit bei, ausgenommen die Zeit, in der sie / er im Wasser ist, z. B. beim Duschen oder Schwimmen.
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7 Tage
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Lebensqualität 15-D
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Das Lebensqualitätsniveau wird anhand des Fragebogens 15-D beurteilt.
15 Frage (Bewertung 5 Klasse in jeder Frage = 1 bis 5 Punkte) Zählen Sie zusammen und eine höhere Zahl ist schlechter.
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Basislinie (eine Messung)
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Lebensqualität RAND-36
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Das Niveau der Lebensqualität wird mit dem Fragebogen RAND-36 bewertet. (einschließlich
36 Fragen in 8 verschiedenen Abschnitten).
Höhere Zahl ist schlechter.
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Basislinie (eine Messung)
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Kognitionsebene SDMT
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Kognition wird mit SDMT (Symbol Digital Modality Test) bewertet.
Höhere Zahl ist besser.
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Basislinie (eine Messung)
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Kognitionsebene PASAT
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Kognition wird mit dem PASAT-Test bewertet. (Paced
Auditiver Reihenadditionstest).
Das Testergebnis ist die Anzahl der richtigen Summen (von 60 möglichen) in jedem Versuch.
Höhere Zahl ist besser.
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Basislinie (eine Messung)
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Ermüdungsniveau FSS
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Ermüdung wird mit dem Fragebogen FSS (Fatigue Severity Scale) bewertet.
FSS-Fragebogen mit neun Aussagen, die versuchen, den Schweregrad von Erschöpfungssymptomen zu untersuchen.
Der Proband wird gebeten, jede Aussage zu lesen und eine Zahl von 1 bis 7 einzukreisen. Die Bewertung erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Antworten auf die Fragen (Addieren aller Antworten und Dividieren durch neun).
Höhere Zahl ist schlechter.
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Basislinie (eine Messung)
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Ermüdungsniveau MFIS
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Die Ermüdung wird mit dem Fragebogen MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) bewertet.
21 Fragen.
(Skala 0 bis 4 in jeder Frage/Bereich 0 bis 84 im gesamten Fragebogen).
Höhere Zahl ist schlechter.
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Basislinie (eine Messung)
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Allgemeinzustand (Ausdauer)
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Allgemeiner Zustand (Ausdauer) bewertet durch 6-Minuten-Gehteststrecke in Metern.
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Basislinie (eine Messung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Beurteilung der Körperzusammensetzung nach Gewicht (kg)
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Basislinie (eine Messung)
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Höhe der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Bewertung der Körperzusammensetzung nach Körpergröße (cm)
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Basislinie (eine Messung)
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Körperzusammensetzung Weist
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Beurteilung der Körperzusammensetzung Beurteilung nach Weist (cm)
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Basislinie (eine Messung)
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Körperzusammensetzung BMI
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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BMI (Body-Mass-Index).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Basislinie (eine Messung)
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Equilibriozeption (Gleichgewicht)
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Bewertung der Gleichgewichtswahrnehmung durch die Waage von Berg.
14 verschiedene Teile und Skala in jedem Teil von 0 bis 4. Zählen Sie zusammen und den gesamten Testbereich von 0 bis 56. (Höher ist besser)
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Basislinie (eine Messung)
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Abs-Stärke
Zeitfenster: Basislinie (eine Messung)
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Bauchmuskeln, bewertet durch 30 Sekunden Sit-Ups (Menge)
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Basislinie (eine Messung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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