手首に装着した IoT デバイスを使用したタモキシフェン服用中の閉経前乳がん患者の睡眠と活動パターン
手首に装着した IoT デバイスを使用したタモキシフェン摂取後の閉経前乳がん患者の睡眠および活動パターンの分析
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性に発生する最も一般的な悪性腫瘍です。 治療には、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、標的療法などがあります。 集学的治療が乳がんの生存率を改善するにつれて、乳がん生存者の生活の質への関心が高まっています。 乳がん患者が治療中または治療後に訴え続ける一般的な症状には、疲労、痛み、抑うつ、睡眠障害、体重増加、のぼせなどがあります。
乳がん患者の睡眠障害を調査した研究はわずかしかなく、ほとんどが調査に依存していました。 一般的に使用される調査評価方法は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) です。 PSQI を使用したある研究では、中国の乳がん生存者の 66% が睡眠障害を患っており、49% が睡眠効率と就寝時間が大幅に減少したことが報告されています。 睡眠障害のあるグループは、睡眠障害のないグループよりも生活の質が低く、うつ病が多く、全体的なストレスが高かった. 69 歳以上の乳がん患者を対象とした別の調査では、痛み、疲労、抑うつが睡眠に関連しており、疲労が睡眠障害の最も強力な予測因子であることがわかりました。
最近の研究では、閉経後の乳がん患者がアロマターゼ阻害剤によるホルモン療法を開始すると、総睡眠時間と睡眠効率が統計的有意性なしに低下することがわかりました。 しかし、韓国の乳がん患者の 58% は 49 歳以下の閉経前患者であるため、ほとんどの患者は手術後にアロマターゼ阻害剤の代わりにタモキシフェンとゴセレリンを服用しています。 このため、アロマターゼ阻害剤の結果はこの集団には適用できません。 タモキシフェンの睡眠への影響に関する過去の研究は遡及的に行われたため、タモキシフェンの適用前後の客観的な比較は困難であり、タモキシフェンの長期的な影響を理解することは困難です。
この研究の目的は、手首に装着した IoT デバイスとアンケートを使用して、タモキシフェンを服用している閉経前の乳がん患者の睡眠と活動のパターンを観察することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片側乳癌(ステージ0~III)と診断された方
- 手術、化学療法、放射線療法を含む適切ながん治療を受けた
- 年齢 : 18 ~ 45
- タモキシフェン、ゴセレリン適用予定
除外基準:
- 睡眠時無呼吸のため、睡眠中にCPAPデバイスが必要です
- むずむず脚症候群で投薬中
- タモキシフェンの既往歴
- シフト勤務で就寝時間が不規則
- 再発または転移性がんの診断
- 重度の認知、コミュニケーション、知覚の問題により、調査や口頭での指示を理解して実施することが困難な場合
- 参加を拒否する
- 筋骨格系および神経学的損傷および病変がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タモキシフェン群
適切な外科的治療、化学療法、または放射線療法を受け、タモキシフェンおよびゴセレリンの適用が予定されている閉経前乳癌患者
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タモキシフェンおよびゴセレリンの適用が予定されている患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠:研究登録〜12ヶ月
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手首に装着した IoT デバイスによって記録された 1 日あたりの平均総睡眠時間
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研究登録〜12ヶ月
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歩数と歩行時間
時間枠:研究登録〜12ヶ月
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手首に装着した IoT デバイスによって記録された 1 日あたりの平均歩行歩数と歩行時間
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研究登録〜12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:研究登録〜12ヶ月
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睡眠の質と睡眠障害を評価するために開発されたアンケート
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研究登録〜12ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:研究登録〜12ヶ月
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不眠症を評価するために開発されたアンケート
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研究登録〜12ヶ月
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遭難温度計
時間枠:研究登録〜12ヶ月
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がん患者の心理社会的苦痛に対するよく知られたスクリーニングツール
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研究登録〜12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2018-07-014-011
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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