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手首に装着した IoT デバイスを使用したタモキシフェン服用中の閉経前乳がん患者の睡眠と活動パターン

2019年10月3日 更新者:JiHye Hwang、Samsung Medical Center

手首に装着した IoT デバイスを使用したタモキシフェン摂取後の閉経前乳がん患者の睡眠および活動パターンの分析

この研究の目的は、手首に装着した IoT デバイスとアンケートを使用して、タモキシフェンを服用している閉経前の乳がん患者の睡眠と活動のパターンを観察することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性に発生する最も一般的な悪性腫瘍です。 治療には、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、標的療法などがあります。 集学的治療が乳がんの生存率を改善するにつれて、乳がん生存者の生活の質への関心が高まっています。 乳がん患者が治療中または治療後に訴え続ける一般的な症状には、疲労、痛み、抑うつ、睡眠障害、体重増加、のぼせなどがあります。

乳がん患者の睡眠障害を調査した研究はわずかしかなく、ほとんどが調査に依存していました。 一般的に使用される調査評価方法は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) です。 PSQI を使用したある研究では、中国の乳がん生存者の 66% が睡眠障害を患っており、49% が睡眠効率と就寝時間が大幅に減少したことが報告されています。 睡眠障害のあるグループは、睡眠障害のないグループよりも生活の質が低く、うつ病が多く、全体的なストレスが高かった. 69 歳以上の乳がん患者を対象とした別の調査では、痛み、疲労、抑うつが睡眠に関連しており、疲労が睡眠障害の最も強力な予測因子であることがわかりました。

最近の研究では、閉経後の乳がん患者がアロマターゼ阻害剤によるホルモン療法を開始すると、総睡眠時間と睡眠効率が統計的有意性なしに低下することがわかりました。 しかし、韓国の乳がん患者の 58% は 49 歳以下の閉経前患者であるため、ほとんどの患者は手術後にアロマターゼ阻害剤の代わりにタモキシフェンとゴセレリンを服用しています。 このため、アロマターゼ阻害剤の結果はこの集団には適用できません。 タモキシフェンの睡眠への影響に関する過去の研究は遡及的に行われたため、タモキシフェンの適用前後の客観的な比較は困難であり、タモキシフェンの長期的な影響を理解することは困難です。

この研究の目的は、手首に装着した IoT デバイスとアンケートを使用して、タモキシフェンを服用している閉経前の乳がん患者の睡眠と活動のパターンを観察することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から45歳までの女性集団で、片側性乳がん(ステージ0~III)と診断され、手術、化学療法、放射線療法などの適切ながん治療を受け、タモキシフェンとゴセレリンの適用が予定されている

説明

包含基準:

  • 片側乳癌(ステージ0~III)と診断された方
  • 手術、化学療法、放射線療法を含む適切ながん治療を受けた
  • 年齢 : 18 ~ 45
  • タモキシフェン、ゴセレリン適用予定

除外基準:

  • 睡眠時無呼吸のため、睡眠中にCPAPデバイスが必要です
  • むずむず脚症候群で投薬中
  • タモキシフェンの既往歴
  • シフト勤務で就寝時間が不規則
  • 再発または転移性がんの診断
  • 重度の認知、コミュニケーション、知覚の問題により、調査や口頭での指示を理解して実施することが困難な場合
  • 参加を拒否する
  • 筋骨格系および神経学的損傷および病変がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タモキシフェン群
適切な外科的治療、化学療法、または放射線療法を受け、タモキシフェンおよびゴセレリンの適用が予定されている閉経前乳癌患者
タモキシフェンおよびゴセレリンの適用が予定されている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠:研究登録〜12ヶ月
手首に装着した IoT デバイスによって記録された 1 日あたりの平均総睡眠時間
研究登録〜12ヶ月
歩数と歩行時間
時間枠:研究登録〜12ヶ月
手首に装着した IoT デバイスによって記録された 1 日あたりの平均歩行歩数と歩行時間
研究登録〜12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:研究登録〜12ヶ月
睡眠の質と睡眠障害を評価するために開発されたアンケート
研究登録〜12ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:研究登録〜12ヶ月
不眠症を評価するために開発されたアンケート
研究登録〜12ヶ月
遭難温度計
時間枠:研究登録〜12ヶ月
がん患者の心理社会的苦痛に対するよく知られたスクリーニングツール
研究登録〜12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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