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Schémas de sommeil et d'activité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique sous tamoxifène à l'aide d'un appareil Internet des objets porté au poignet

3 octobre 2019 mis à jour par: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analyse des schémas de sommeil et d'activité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique après avoir pris du tamoxifène à l'aide d'un appareil Internet des objets porté au poignet

Le but de cette étude est d'observer les habitudes de sommeil et d'activité des patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique prenant du tamoxifène à l'aide d'un appareil connecté au poignet et de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes dans le monde. Les traitements comprennent la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée. Alors que le traitement multidisciplinaire améliore la survie au cancer du sein, il existe un intérêt croissant pour la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Les symptômes courants dont les patientes atteintes du cancer du sein continuent de se plaindre pendant ou après leur traitement comprennent la fatigue, la douleur, la dépression, les troubles du sommeil, la prise de poids et les bouffées de chaleur.

Il n'y a que quelques études portant sur les problèmes de sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui s'appuyaient principalement sur des enquêtes. Une méthode d'évaluation d'enquête couramment utilisée est l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI). À l'aide du PSQI, une étude a rapporté que 66 % des survivantes chinoises du cancer du sein souffraient de troubles du sommeil et que 49 % avaient considérablement réduit l'efficacité du sommeil et le temps passé au lit. Le groupe avec trouble du sommeil avait une qualité de vie inférieure, plus de dépression et un stress global plus élevé que le groupe sans trouble du sommeil. Une autre enquête menée auprès de patientes de plus de 69 ans atteintes d'un cancer du sein a révélé que la douleur, la fatigue et la dépression étaient liées au sommeil et que la fatigue était le facteur prédictif le plus puissant des troubles du sommeil.

Une étude récente a révélé que les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein, commençant une hormonothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase, la durée totale du sommeil et l'efficacité du sommeil diminuaient sans signification statistique. Cependant, 58% des patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein sont des patientes pré-ménopausées âgées de 49 ans ou moins et, par conséquent, la plupart des patientes prennent du tamoxifène et de la goséréline au lieu d'inhibiteurs de l'aromatase après la chirurgie. Pour cette raison, les résultats de l'inhibiteur de l'aromatase ne peuvent pas être appliqués dans cette population. Comme les études précédentes sur les effets du tamoxifène sur le sommeil ont été menées rétrospectivement, les comparaisons objectives avant et après l'application du tamoxifène sont difficiles et les effets à long terme du tamoxifène sont difficiles à comprendre.

Le but de cette étude est d'observer les habitudes de sommeil et d'activité des patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique prenant du tamoxifène à l'aide d'un appareil connecté au poignet et de questionnaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population féminine, âgée de 18 à 45 ans, diagnostiquée d'un cancer du sein unilatéral (stade 0 à III), ayant suivi un traitement anticancéreux approprié, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, programmé pour l'application de tamoxifène et de goséréline

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué un cancer du sein unilatéral (stade 0 ~ III)
  • a subi un traitement approprié contre le cancer, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie
  • âge : 18 ~ 45
  • prévu d'appliquer du tamoxifène et de la goséréline

Critère d'exclusion:

  • besoin d'un appareil CPAP pendant le sommeil en raison de l'apnée du sommeil
  • sous médication pour le syndrome des jambes sans repos
  • antécédents de tamoxifène
  • heure de coucher irrégulière en raison du travail posté
  • diagnostiqué d'un cancer récurrent ou métastatique
  • ont de la difficulté à comprendre et à mener des sondages et des instructions verbales en raison de graves problèmes cognitifs, de communication et de perception
  • refuser de participer
  • a des dommages et des lésions musculo-squelettiques et neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du tamoxifène
Patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique qui ont subi un traitement chirurgical, une chimiothérapie ou une radiothérapie appropriés et qui doivent recevoir du tamoxifène et de la goséréline
Patients devant recevoir du tamoxifène et de la goséréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de sommeil total
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
temps de sommeil total moyen par jour, enregistré par un appareil IoT porté au poignet
inscription aux études ~ 12 mois
pas de marche et temps de marche
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
nombre moyen de pas de marche et temps de marche par jour, enregistrés par un appareil IdO porté au poignet
inscription aux études ~ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
questionnaire développé pour évaluer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil
inscription aux études ~ 12 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
questionnaire développé pour évaluer l'insomnie
inscription aux études ~ 12 mois
Thermomètre de détresse
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
outil de dépistage bien connu de la détresse psychosociale des patients atteints de cancer
inscription aux études ~ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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