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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116827
Schémas de sommeil et d'activité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique sous tamoxifène à l'aide d'un appareil Internet des objets porté au poignet
Analyse des schémas de sommeil et d'activité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique après avoir pris du tamoxifène à l'aide d'un appareil Internet des objets porté au poignet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes dans le monde. Les traitements comprennent la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée. Alors que le traitement multidisciplinaire améliore la survie au cancer du sein, il existe un intérêt croissant pour la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Les symptômes courants dont les patientes atteintes du cancer du sein continuent de se plaindre pendant ou après leur traitement comprennent la fatigue, la douleur, la dépression, les troubles du sommeil, la prise de poids et les bouffées de chaleur.
Il n'y a que quelques études portant sur les problèmes de sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui s'appuyaient principalement sur des enquêtes. Une méthode d'évaluation d'enquête couramment utilisée est l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI). À l'aide du PSQI, une étude a rapporté que 66 % des survivantes chinoises du cancer du sein souffraient de troubles du sommeil et que 49 % avaient considérablement réduit l'efficacité du sommeil et le temps passé au lit. Le groupe avec trouble du sommeil avait une qualité de vie inférieure, plus de dépression et un stress global plus élevé que le groupe sans trouble du sommeil. Une autre enquête menée auprès de patientes de plus de 69 ans atteintes d'un cancer du sein a révélé que la douleur, la fatigue et la dépression étaient liées au sommeil et que la fatigue était le facteur prédictif le plus puissant des troubles du sommeil.
Une étude récente a révélé que les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein, commençant une hormonothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase, la durée totale du sommeil et l'efficacité du sommeil diminuaient sans signification statistique. Cependant, 58% des patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein sont des patientes pré-ménopausées âgées de 49 ans ou moins et, par conséquent, la plupart des patientes prennent du tamoxifène et de la goséréline au lieu d'inhibiteurs de l'aromatase après la chirurgie. Pour cette raison, les résultats de l'inhibiteur de l'aromatase ne peuvent pas être appliqués dans cette population. Comme les études précédentes sur les effets du tamoxifène sur le sommeil ont été menées rétrospectivement, les comparaisons objectives avant et après l'application du tamoxifène sont difficiles et les effets à long terme du tamoxifène sont difficiles à comprendre.
Le but de cette étude est d'observer les habitudes de sommeil et d'activité des patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique prenant du tamoxifène à l'aide d'un appareil connecté au poignet et de questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué un cancer du sein unilatéral (stade 0 ~ III)
- a subi un traitement approprié contre le cancer, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie
- âge : 18 ~ 45
- prévu d'appliquer du tamoxifène et de la goséréline
Critère d'exclusion:
- besoin d'un appareil CPAP pendant le sommeil en raison de l'apnée du sommeil
- sous médication pour le syndrome des jambes sans repos
- antécédents de tamoxifène
- heure de coucher irrégulière en raison du travail posté
- diagnostiqué d'un cancer récurrent ou métastatique
- ont de la difficulté à comprendre et à mener des sondages et des instructions verbales en raison de graves problèmes cognitifs, de communication et de perception
- refuser de participer
- a des dommages et des lésions musculo-squelettiques et neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe du tamoxifène
Patientes atteintes d'un cancer du sein pré-ménopausique qui ont subi un traitement chirurgical, une chimiothérapie ou une radiothérapie appropriés et qui doivent recevoir du tamoxifène et de la goséréline
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Patients devant recevoir du tamoxifène et de la goséréline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de sommeil total
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
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temps de sommeil total moyen par jour, enregistré par un appareil IoT porté au poignet
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inscription aux études ~ 12 mois
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pas de marche et temps de marche
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
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nombre moyen de pas de marche et temps de marche par jour, enregistrés par un appareil IdO porté au poignet
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inscription aux études ~ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
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questionnaire développé pour évaluer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil
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inscription aux études ~ 12 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
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questionnaire développé pour évaluer l'insomnie
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inscription aux études ~ 12 mois
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Thermomètre de détresse
Délai: inscription aux études ~ 12 mois
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outil de dépistage bien connu de la détresse psychosociale des patients atteints de cancer
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inscription aux études ~ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2018-07-014-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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