- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04116827
Модели сна и активности у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, принимающих тамоксифен с использованием наручного устройства Интернета вещей
Анализ моделей сна и активности у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе после приема тамоксифена с использованием наручного устройства Интернета вещей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью, встречающейся у женщин во всем мире. Лечение включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию и таргетную терапию. Поскольку междисциплинарное лечение улучшает выживаемость при раке молочной железы, растет интерес к качеству жизни выживших после рака молочной железы. Общие симптомы, на которые пациенты с раком молочной железы продолжают жаловаться во время или после лечения, включают усталость, боль, депрессию, нарушения сна, увеличение веса и приливы.
Существует всего несколько исследований, изучающих проблемы со сном у больных раком молочной железы, которые в основном основывались на опросах. Обычно используемый метод оценки опроса — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Одно исследование с использованием PSQI показало, что у 66% выживших после рака молочной железы в Китае были нарушения сна, а у 49% значительно снизилась эффективность сна и время пребывания в постели. В группе с расстройством сна было более низкое качество жизни, более выраженная депрессия и более высокий общий уровень стресса, чем в группе без расстройства сна. Другое исследование больных раком молочной железы старше 69 лет показало, что боль, усталость и депрессия связаны со сном, и что усталость является самым сильным предиктором нарушений сна.
Недавнее исследование показало, что у больных раком молочной железы в постменопаузе, начинающих гормональную терапию ингибитором ароматазы, общее время сна и эффективность сна снижались без статистической значимости. Тем не менее, 58% корейских пациентов с раком молочной железы — это пациенты в пременопаузе в возрасте 49 лет и моложе, и, таким образом, большинство пациентов после операции принимают тамоксифен и гозерелин вместо ингибиторов ароматазы. По этой причине результаты ингибиторов ароматазы не могут быть применены в этой популяции. Поскольку предыдущие исследования влияния тамоксифена на сон проводились ретроспективно, объективное сравнение до и после применения тамоксифена затруднено, а долгосрочные эффекты тамоксифена трудно понять.
Целью этого исследования является наблюдение за режимом сна и активности пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, принимающих тамоксифен, с помощью наручного устройства Интернета вещей и опросников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирован односторонний рак молочной железы (стадия 0 ~ III)
- прошел надлежащее лечение рака, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию
- возраст : 18 ~ 45
- запланировано применение тамоксифена и гозерелина
Критерий исключения:
- необходимо устройство CPAP во время сна из-за апноэ во сне
- под лекарствами от синдрома беспокойных ног
- предыдущая история тамоксифена
- нерегулярный сон из-за сменной работы
- диагностирован рецидивирующий или метастатический рак
- испытывают трудности с пониманием и проведением опросов и устных инструкций из-за серьезных проблем с когнитивными функциями, общением и восприятием
- отказаться от участия
- имеет костно-мышечную систему и неврологические повреждения и поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тамоксифена
Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, перенесшие надлежащее хирургическое лечение, химиотерапию или лучевую терапию, которым назначено применение тамоксифена и гозерелина.
|
Пациенты, которым назначено применение тамоксифена и гозерелина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
|
среднее общее время сна в день, записанное носимым на запястье IoT-устройством
|
зачисление на учебу~12 месяцев
|
|
Шаги и время ходьбы
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
|
среднее количество шагов и время ходьбы в день, записанное носимым на запястье IoT-устройством
|
зачисление на учебу~12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
|
анкета, разработанная для оценки качества сна и нарушений сна
|
зачисление на учебу~12 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
|
анкета, разработанная для оценки бессонницы
|
зачисление на учебу~12 месяцев
|
|
Термометр бедствия
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
|
хорошо известный инструмент скрининга психосоциального дистресса онкологических больных
|
зачисление на учебу~12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2018-07-014-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .