Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели сна и активности у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, принимающих тамоксифен с использованием наручного устройства Интернета вещей

3 октября 2019 г. обновлено: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Анализ моделей сна и активности у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе после приема тамоксифена с использованием наручного устройства Интернета вещей

Целью этого исследования является наблюдение за режимом сна и активности пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, принимающих тамоксифен, с помощью наручного устройства Интернета вещей и опросников.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью, встречающейся у женщин во всем мире. Лечение включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию и таргетную терапию. Поскольку междисциплинарное лечение улучшает выживаемость при раке молочной железы, растет интерес к качеству жизни выживших после рака молочной железы. Общие симптомы, на которые пациенты с раком молочной железы продолжают жаловаться во время или после лечения, включают усталость, боль, депрессию, нарушения сна, увеличение веса и приливы.

Существует всего несколько исследований, изучающих проблемы со сном у больных раком молочной железы, которые в основном основывались на опросах. Обычно используемый метод оценки опроса — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Одно исследование с использованием PSQI показало, что у 66% выживших после рака молочной железы в Китае были нарушения сна, а у 49% значительно снизилась эффективность сна и время пребывания в постели. В группе с расстройством сна было более низкое качество жизни, более выраженная депрессия и более высокий общий уровень стресса, чем в группе без расстройства сна. Другое исследование больных раком молочной железы старше 69 лет показало, что боль, усталость и депрессия связаны со сном, и что усталость является самым сильным предиктором нарушений сна.

Недавнее исследование показало, что у больных раком молочной железы в постменопаузе, начинающих гормональную терапию ингибитором ароматазы, общее время сна и эффективность сна снижались без статистической значимости. Тем не менее, 58% корейских пациентов с раком молочной железы — это пациенты в пременопаузе в возрасте 49 лет и моложе, и, таким образом, большинство пациентов после операции принимают тамоксифен и гозерелин вместо ингибиторов ароматазы. По этой причине результаты ингибиторов ароматазы не могут быть применены в этой популяции. Поскольку предыдущие исследования влияния тамоксифена на сон проводились ретроспективно, объективное сравнение до и после применения тамоксифена затруднено, а долгосрочные эффекты тамоксифена трудно понять.

Целью этого исследования является наблюдение за режимом сна и активности пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, принимающих тамоксифен, с помощью наручного устройства Интернета вещей и опросников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женское население в возрасте 18–45 лет с диагнозом односторонний рак молочной железы (стадия 0–III), которым проводилось соответствующее лечение рака, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, запланировано применение тамоксифена и гозерелина.

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован односторонний рак молочной железы (стадия 0 ~ III)
  • прошел надлежащее лечение рака, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию
  • возраст : 18 ~ 45
  • запланировано применение тамоксифена и гозерелина

Критерий исключения:

  • необходимо устройство CPAP во время сна из-за апноэ во сне
  • под лекарствами от синдрома беспокойных ног
  • предыдущая история тамоксифена
  • нерегулярный сон из-за сменной работы
  • диагностирован рецидивирующий или метастатический рак
  • испытывают трудности с пониманием и проведением опросов и устных инструкций из-за серьезных проблем с когнитивными функциями, общением и восприятием
  • отказаться от участия
  • имеет костно-мышечную систему и неврологические повреждения и поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тамоксифена
Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, перенесшие надлежащее хирургическое лечение, химиотерапию или лучевую терапию, которым назначено применение тамоксифена и гозерелина.
Пациенты, которым назначено применение тамоксифена и гозерелина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время сна
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
среднее общее время сна в день, записанное носимым на запястье IoT-устройством
зачисление на учебу~12 месяцев
Шаги и время ходьбы
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
среднее количество шагов и время ходьбы в день, записанное носимым на запястье IoT-устройством
зачисление на учебу~12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
анкета, разработанная для оценки качества сна и нарушений сна
зачисление на учебу~12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
анкета, разработанная для оценки бессонницы
зачисление на учебу~12 месяцев
Термометр бедствия
Временное ограничение: зачисление на учебу~12 месяцев
хорошо известный инструмент скрининга психосоциального дистресса онкологических больных
зачисление на учебу~12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться