Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce snu i aktywności u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą przyjmujących tamoksyfen za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia Internetu rzeczy

3 października 2019 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analiza wzorców snu i aktywności u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą po zażyciu tamoksyfenu za pomocą urządzenia Internetu Rzeczy noszonego na nadgarstku

Celem tego badania jest obserwacja wzorców snu i aktywności pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia internetu rzeczy i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym występującym u kobiet na całym świecie. Leczenie obejmuje operację, radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną i terapię celowaną. Ponieważ leczenie multidyscyplinarne poprawia przeżywalność raka piersi, rośnie zainteresowanie jakością życia osób, które przeżyły raka piersi. Typowe objawy, na które nadal skarżą się pacjentki z rakiem piersi w trakcie lub po leczeniu, to zmęczenie, ból, depresja, zaburzenia snu, przyrost masy ciała i uderzenia gorąca.

Istnieje tylko kilka badań dotyczących problemów ze snem u pacjentek z rakiem piersi, które w większości opierały się na ankietach. Powszechnie stosowaną metodą oceny ankiety jest Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Korzystając z PSQI, jedno badanie wykazało, że 66% chińskich kobiet, które przeżyły raka piersi, miało zaburzenia snu, a 49% znacznie zmniejszyło efektywność snu i czas spędzony w łóżku. Grupa z zaburzeniami snu miała niższą jakość życia, więcej depresji i wyższy ogólny poziom stresu niż grupa bez zaburzeń snu. Inne badanie przeprowadzone wśród pacjentek z rakiem piersi w wieku powyżej 69 lat wykazało, że ból, zmęczenie i depresja były związane ze snem, a zmęczenie było najsilniejszym predyktorem zaburzeń snu.

Niedawne badanie wykazało, że u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, rozpoczynających terapię hormonalną inhibitorem aromatazy, całkowity czas snu i efektywność snu zmniejszyły się bez istotności statystycznej. Jednak 58% koreańskich pacjentek z rakiem piersi to pacjentki przed menopauzą w wieku 49 lat lub młodsze, dlatego większość pacjentek po operacji przyjmuje tamoksyfen i goserelinę zamiast inhibitorów aromatazy. Z tego powodu wyników badań inhibitora aromatazy nie można zastosować w tej populacji. Ponieważ poprzednie badania wpływu tamoksyfenu na sen przeprowadzono retrospektywnie, obiektywne porównania przed i po zastosowaniu tamoksyfenu są trudne, a długoterminowe skutki tamoksyfenu trudne do zrozumienia.

Celem tego badania jest obserwacja wzorców snu i aktywności pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia internetu rzeczy i kwestionariuszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kobiet w wieku 18~45 lat z rozpoznaniem jednostronnego raka piersi (stadium 0~III), które przeszły odpowiednie leczenie onkologiczne obejmujące operację, chemioterapię, radioterapię, zaplanowane zastosowanie tamoksyfenu i gosereliny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano jednostronnego raka piersi (stadium 0 ~ III)
  • przeszedł odpowiednie leczenie onkologiczne, w tym operację, chemioterapię, radioterapię
  • wiek: 18 ~ 45 lat
  • planowana aplikacja tamoksyfenu i gosereliny

Kryteria wyłączenia:

  • potrzebują urządzenia CPAP podczas snu z powodu bezdechu sennego
  • pod lekami na zespół niespokojnych nóg
  • poprzednia historia tamoksyfenu
  • nieregularna pora snu z powodu pracy zmianowej
  • zdiagnozowano raka nawrotowego lub z przerzutami
  • mają trudności ze zrozumieniem i przeprowadzaniem ankiet i instrukcji ustnych z powodu poważnych problemów poznawczych, komunikacyjnych i percepcyjnych
  • odmówić udziału
  • ma układ mięśniowo-szkieletowy oraz uszkodzenia i zmiany neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Tamoksyfenu
Chore na raka piersi w okresie przedmenopauzalnym, które przeszły odpowiednie leczenie chirurgiczne, chemioterapię lub radioterapię i mają zaplanowane zastosowanie tamoksyfenu i gosereliny
Lek: Tabletka doustna tamoksyfenu
Pacjenci, u których zaplanowano podanie tamoksyfenu i gosereliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas snu
Ramy czasowe: zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
średni całkowity czas snu w ciągu dnia, zarejestrowany przez urządzenie IoT noszone na nadgarstku
zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
kroków i czasu marszu
Ramy czasowe: zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
średnia liczba kroków i czas chodzenia dziennie, rejestrowane przez noszone na nadgarstku urządzenie IoT
zapisz się na studia ~ 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
kwestionariusz opracowany do oceny jakości snu i zaburzeń snu
zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
kwestionariusz opracowany do oceny bezsenności
zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
Termometr stresu
Ramy czasowe: zapisz się na studia ~ 12 miesięcy
dobrze znane narzędzie do badań przesiewowych pod kątem cierpienia psychospołecznego pacjentów z rakiem
zapisz się na studia ~ 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2018-07-014-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj