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Padrões de sono e atividade em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa em uso de tamoxifeno usando um dispositivo de Internet das Coisas usado no pulso

3 de outubro de 2019 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Análise dos padrões de sono e atividade em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa após tomar tamoxifeno usando um dispositivo de Internet das Coisas usado no pulso

O objetivo deste estudo é observar os padrões de sono e atividade de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que tomam tamoxifeno usando um dispositivo de internet das coisas usado no pulso e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tumor maligno mais comum que ocorre em mulheres em todo o mundo. Os tratamentos incluem cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal e terapia-alvo. Como o tratamento multidisciplinar melhora a sobrevida do câncer de mama, há um interesse crescente na qualidade de vida dos sobreviventes do câncer de mama. Os sintomas comuns dos quais os pacientes com câncer de mama continuam a se queixar durante ou após o tratamento incluem fadiga, dor, depressão, distúrbios do sono, ganho de peso e ondas de calor.

Existem apenas alguns estudos investigando problemas de sono em pacientes com câncer de mama, que se baseiam principalmente em pesquisas. Um método de avaliação de pesquisa comumente usado é o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI). Usando o PSQI, um estudo relatou que 66% das sobreviventes chinesas de câncer de mama apresentavam distúrbios do sono e 49% reduziram significativamente a eficiência do sono e o tempo na cama. O grupo com distúrbio do sono apresentou menor qualidade de vida, mais depressão e maior estresse geral do que o grupo sem distúrbio do sono. Outra pesquisa com pacientes com câncer de mama com mais de 69 anos descobriu que dor, fadiga e depressão estavam relacionadas ao sono, e que a fadiga era o preditor mais forte de distúrbios do sono.

Um estudo recente descobriu que pacientes com câncer de mama na pós-menopausa, iniciando terapia hormonal com inibidor de aromatase, o tempo total de sono e a eficiência do sono diminuíram sem significância estatística. No entanto, 58% das pacientes coreanas com câncer de mama são pacientes na pré-menopausa com 49 anos ou menos e, portanto, a maioria das pacientes toma tamoxifeno e goserelina em vez de inibidores de aromatase após a cirurgia. Por esse motivo, os resultados do inibidor de aromatase não podem ser aplicados nessa população. Como estudos anteriores sobre os efeitos do tamoxifeno no sono foram conduzidos retrospectivamente, comparações objetivas antes e depois da aplicação do tamoxifeno são difíceis e os efeitos a longo prazo do tamoxifeno são difíceis de entender.

O objetivo deste estudo é observar os padrões de sono e atividade de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que tomam tamoxifeno usando um dispositivo de internet das coisas usado no pulso e questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População feminina, de 18 a 45 anos, com diagnóstico de câncer de mama unilateral (estágio 0 ~III), submetida a tratamento oncológico adequado, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia, agendada para aplicação de tamoxifeno e goserelina

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado de câncer de mama unilateral (estágio 0 ~ III)
  • submetido a tratamento adequado do câncer, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia
  • idade: 18 ~ 45
  • programado para aplicação de tamoxifeno e goserelina

Critério de exclusão:

  • precisa de dispositivo CPAP durante o sono devido à apneia do sono
  • sob medicação para síndrome das pernas inquietas
  • história prévia de tamoxifeno
  • hora de dormir irregular devido ao trabalho por turnos
  • diagnosticado de câncer recorrente ou metastático
  • têm dificuldade em entender e conduzir pesquisas e instruções verbais devido a problemas cognitivos, de comunicação e de percepção graves
  • recusar a participar
  • tem sistema músculo-esquelético e danos e lesões neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tamoxifeno
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que foram submetidas a tratamento cirúrgico adequado, quimioterapia ou radioterapia e estão programadas para aplicação de tamoxifeno e goserelina
Pacientes agendados para aplicação de tamoxifeno e goserelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de sono
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
tempo total médio de sono por dia, registrado pelo dispositivo IoT usado no pulso
matrícula no estudo ~ 12 meses
passos de caminhada e tempo de caminhada
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
passos médios de caminhada e tempo de caminhada por dia, registrados pelo dispositivo IoT usado no pulso
matrícula no estudo ~ 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
questionário desenvolvido para avaliar a qualidade do sono e distúrbios do sono
matrícula no estudo ~ 12 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
questionário desenvolvido para avaliar insônia
matrícula no estudo ~ 12 meses
Termômetro de socorro
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
ferramenta de triagem bem conhecida para sofrimento psicossocial de pacientes com câncer
matrícula no estudo ~ 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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