- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116827
Padrões de sono e atividade em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa em uso de tamoxifeno usando um dispositivo de Internet das Coisas usado no pulso
Análise dos padrões de sono e atividade em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa após tomar tamoxifeno usando um dispositivo de Internet das Coisas usado no pulso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum que ocorre em mulheres em todo o mundo. Os tratamentos incluem cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal e terapia-alvo. Como o tratamento multidisciplinar melhora a sobrevida do câncer de mama, há um interesse crescente na qualidade de vida dos sobreviventes do câncer de mama. Os sintomas comuns dos quais os pacientes com câncer de mama continuam a se queixar durante ou após o tratamento incluem fadiga, dor, depressão, distúrbios do sono, ganho de peso e ondas de calor.
Existem apenas alguns estudos investigando problemas de sono em pacientes com câncer de mama, que se baseiam principalmente em pesquisas. Um método de avaliação de pesquisa comumente usado é o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI). Usando o PSQI, um estudo relatou que 66% das sobreviventes chinesas de câncer de mama apresentavam distúrbios do sono e 49% reduziram significativamente a eficiência do sono e o tempo na cama. O grupo com distúrbio do sono apresentou menor qualidade de vida, mais depressão e maior estresse geral do que o grupo sem distúrbio do sono. Outra pesquisa com pacientes com câncer de mama com mais de 69 anos descobriu que dor, fadiga e depressão estavam relacionadas ao sono, e que a fadiga era o preditor mais forte de distúrbios do sono.
Um estudo recente descobriu que pacientes com câncer de mama na pós-menopausa, iniciando terapia hormonal com inibidor de aromatase, o tempo total de sono e a eficiência do sono diminuíram sem significância estatística. No entanto, 58% das pacientes coreanas com câncer de mama são pacientes na pré-menopausa com 49 anos ou menos e, portanto, a maioria das pacientes toma tamoxifeno e goserelina em vez de inibidores de aromatase após a cirurgia. Por esse motivo, os resultados do inibidor de aromatase não podem ser aplicados nessa população. Como estudos anteriores sobre os efeitos do tamoxifeno no sono foram conduzidos retrospectivamente, comparações objetivas antes e depois da aplicação do tamoxifeno são difíceis e os efeitos a longo prazo do tamoxifeno são difíceis de entender.
O objetivo deste estudo é observar os padrões de sono e atividade de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que tomam tamoxifeno usando um dispositivo de internet das coisas usado no pulso e questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado de câncer de mama unilateral (estágio 0 ~ III)
- submetido a tratamento adequado do câncer, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia
- idade: 18 ~ 45
- programado para aplicação de tamoxifeno e goserelina
Critério de exclusão:
- precisa de dispositivo CPAP durante o sono devido à apneia do sono
- sob medicação para síndrome das pernas inquietas
- história prévia de tamoxifeno
- hora de dormir irregular devido ao trabalho por turnos
- diagnosticado de câncer recorrente ou metastático
- têm dificuldade em entender e conduzir pesquisas e instruções verbais devido a problemas cognitivos, de comunicação e de percepção graves
- recusar a participar
- tem sistema músculo-esquelético e danos e lesões neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo tamoxifeno
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que foram submetidas a tratamento cirúrgico adequado, quimioterapia ou radioterapia e estão programadas para aplicação de tamoxifeno e goserelina
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Pacientes agendados para aplicação de tamoxifeno e goserelina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total de sono
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
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tempo total médio de sono por dia, registrado pelo dispositivo IoT usado no pulso
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matrícula no estudo ~ 12 meses
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passos de caminhada e tempo de caminhada
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
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passos médios de caminhada e tempo de caminhada por dia, registrados pelo dispositivo IoT usado no pulso
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matrícula no estudo ~ 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
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questionário desenvolvido para avaliar a qualidade do sono e distúrbios do sono
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matrícula no estudo ~ 12 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
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questionário desenvolvido para avaliar insônia
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matrícula no estudo ~ 12 meses
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Termômetro de socorro
Prazo: matrícula no estudo ~ 12 meses
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ferramenta de triagem bem conhecida para sofrimento psicossocial de pacientes com câncer
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matrícula no estudo ~ 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2018-07-014-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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