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Schlaf- und Aktivitätsmuster bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Internet-der-Dinge-Geräts

3. Oktober 2019 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analyse von Schlaf- und Aktivitätsmustern bei Brustkrebspatientinnen vor der Menopause nach der Einnahme von Tamoxifen mit einem am Handgelenk getragenen Gerät für das Internet der Dinge

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schlaf- und Aktivitätsmuster von Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die Tamoxifen einnehmen, mit einem am Handgelenk getragenen Internet-der-Dinge-Gerät und Fragebögen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. Die Behandlungen umfassen Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie und Zieltherapie. Da eine multidisziplinäre Behandlung das Überleben von Brustkrebs verbessert, wächst das Interesse an der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden. Häufige Symptome, über die Patientinnen mit Brustkrebs während oder nach ihrer Behandlung weiterhin klagen, sind Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen, Schlafstörungen, Gewichtszunahme und Hitzewallungen.

Es gibt nur wenige Studien zu Schlafproblemen bei Brustkrebspatientinnen, die sich meist auf Umfragen stützten. Eine häufig verwendete Bewertungsmethode für Umfragen ist der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Unter Verwendung von PSQI berichtete eine Studie, dass 66 % der chinesischen Brustkrebsüberlebenden Schlafstörungen hatten und 49 % eine signifikant reduzierte Schlafeffizienz und Zeit im Bett hatten. Die Gruppe mit Schlafstörung hatte eine geringere Lebensqualität, mehr Depressionen und insgesamt höheren Stress als die Gruppe ohne Schlafstörung. Eine weitere Umfrage unter Brustkrebspatientinnen über 69 Jahren ergab, dass Schmerzen, Müdigkeit und Depressionen mit dem Schlaf zusammenhängen und dass Müdigkeit der stärkste Prädiktor für Schlafstörungen ist.

Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass postmenopausale Brustkrebspatientinnen, die eine Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer begannen, die Gesamtschlafzeit und die Schlafeffizienz ohne statistische Signifikanz verringerten. 58 % der koreanischen Brustkrebspatientinnen sind jedoch prämenopausale Patientinnen im Alter von 49 Jahren oder jünger, und daher nehmen die meisten Patientinnen nach der Operation Tamoxifen und Goserelin anstelle von Aromatasehemmern. Aus diesem Grund können die Ergebnisse von Aromatasehemmern in dieser Population nicht angewendet werden. Da frühere Studien zu den Wirkungen von Tamoxifen auf den Schlaf retrospektiv durchgeführt wurden, sind objektive Vergleiche vor und nach der Anwendung von Tamoxifen schwierig und die Langzeitwirkungen von Tamoxifen schwer zu verstehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schlaf- und Aktivitätsmuster von Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die Tamoxifen einnehmen, mit einem am Handgelenk getragenen Internet-der-Dinge-Gerät und Fragebögen zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Bevölkerung im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Diagnose einseitiger Brustkrebs (Stadium 0 bis III), die sich einer angemessenen Krebsbehandlung unterzogen hat, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, geplant für die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einseitiger Brustkrebs (Stadium 0 ~ III)
  • einer angemessenen Krebsbehandlung unterzogen wurde, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Alter: 18 ~ 45
  • geplant für die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund von Schlafapnoe ein CPAP-Gerät während des Schlafs benötigen
  • unter Medikamenten für das Restless-Legs-Syndrom
  • Vorgeschichte von Tamoxifen
  • Unregelmäßige Schlafenszeit durch Schichtarbeit
  • Diagnose von rezidivierendem oder metastasierendem Krebs
  • aufgrund schwerer kognitiver, Kommunikations- und Wahrnehmungsprobleme Schwierigkeiten haben, Umfragen und verbale Anweisungen zu verstehen und durchzuführen
  • Teilnahme verweigern
  • hat Muskel-Skelett-System und neurologische Schäden und Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tamoxifen-Gruppe
Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die sich einer angemessenen chirurgischen Behandlung, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben und für die die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin geplant ist
Patienten, bei denen die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
mittlere Gesamtschlafzeit pro Tag, aufgezeichnet von einem am Handgelenk getragenen IoT-Gerät
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
Gehschritte und Gehzeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
durchschnittliche Gehschritte und Gehzeit pro Tag, aufgezeichnet von einem am Handgelenk getragenen IoT-Gerät
Studieneinschreibung ~ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
Fragebogen entwickelt, um Schlafqualität und Schlafstörungen zu bewerten
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
Fragebogen entwickelt, um Schlaflosigkeit zu bewerten
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
Stress-Thermometer
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
bekanntes Screening-Tool für psychosoziale Belastungen von Krebspatienten
Studieneinschreibung ~ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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