- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116827
Schlaf- und Aktivitätsmuster bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen unter Tamoxifen unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Internet-der-Dinge-Geräts
Analyse von Schlaf- und Aktivitätsmustern bei Brustkrebspatientinnen vor der Menopause nach der Einnahme von Tamoxifen mit einem am Handgelenk getragenen Gerät für das Internet der Dinge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. Die Behandlungen umfassen Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie und Zieltherapie. Da eine multidisziplinäre Behandlung das Überleben von Brustkrebs verbessert, wächst das Interesse an der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden. Häufige Symptome, über die Patientinnen mit Brustkrebs während oder nach ihrer Behandlung weiterhin klagen, sind Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen, Schlafstörungen, Gewichtszunahme und Hitzewallungen.
Es gibt nur wenige Studien zu Schlafproblemen bei Brustkrebspatientinnen, die sich meist auf Umfragen stützten. Eine häufig verwendete Bewertungsmethode für Umfragen ist der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Unter Verwendung von PSQI berichtete eine Studie, dass 66 % der chinesischen Brustkrebsüberlebenden Schlafstörungen hatten und 49 % eine signifikant reduzierte Schlafeffizienz und Zeit im Bett hatten. Die Gruppe mit Schlafstörung hatte eine geringere Lebensqualität, mehr Depressionen und insgesamt höheren Stress als die Gruppe ohne Schlafstörung. Eine weitere Umfrage unter Brustkrebspatientinnen über 69 Jahren ergab, dass Schmerzen, Müdigkeit und Depressionen mit dem Schlaf zusammenhängen und dass Müdigkeit der stärkste Prädiktor für Schlafstörungen ist.
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass postmenopausale Brustkrebspatientinnen, die eine Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer begannen, die Gesamtschlafzeit und die Schlafeffizienz ohne statistische Signifikanz verringerten. 58 % der koreanischen Brustkrebspatientinnen sind jedoch prämenopausale Patientinnen im Alter von 49 Jahren oder jünger, und daher nehmen die meisten Patientinnen nach der Operation Tamoxifen und Goserelin anstelle von Aromatasehemmern. Aus diesem Grund können die Ergebnisse von Aromatasehemmern in dieser Population nicht angewendet werden. Da frühere Studien zu den Wirkungen von Tamoxifen auf den Schlaf retrospektiv durchgeführt wurden, sind objektive Vergleiche vor und nach der Anwendung von Tamoxifen schwierig und die Langzeitwirkungen von Tamoxifen schwer zu verstehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Schlaf- und Aktivitätsmuster von Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die Tamoxifen einnehmen, mit einem am Handgelenk getragenen Internet-der-Dinge-Gerät und Fragebögen zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einseitiger Brustkrebs (Stadium 0 ~ III)
- einer angemessenen Krebsbehandlung unterzogen wurde, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie
- Alter: 18 ~ 45
- geplant für die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin
Ausschlusskriterien:
- aufgrund von Schlafapnoe ein CPAP-Gerät während des Schlafs benötigen
- unter Medikamenten für das Restless-Legs-Syndrom
- Vorgeschichte von Tamoxifen
- Unregelmäßige Schlafenszeit durch Schichtarbeit
- Diagnose von rezidivierendem oder metastasierendem Krebs
- aufgrund schwerer kognitiver, Kommunikations- und Wahrnehmungsprobleme Schwierigkeiten haben, Umfragen und verbale Anweisungen zu verstehen und durchzuführen
- Teilnahme verweigern
- hat Muskel-Skelett-System und neurologische Schäden und Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tamoxifen-Gruppe
Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die sich einer angemessenen chirurgischen Behandlung, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben und für die die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin geplant ist
|
Patienten, bei denen die Anwendung von Tamoxifen und Goserelin vorgesehen ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
mittlere Gesamtschlafzeit pro Tag, aufgezeichnet von einem am Handgelenk getragenen IoT-Gerät
|
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Gehschritte und Gehzeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
durchschnittliche Gehschritte und Gehzeit pro Tag, aufgezeichnet von einem am Handgelenk getragenen IoT-Gerät
|
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Fragebogen entwickelt, um Schlafqualität und Schlafstörungen zu bewerten
|
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Fragebogen entwickelt, um Schlaflosigkeit zu bewerten
|
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Stress-Thermometer
Zeitfenster: Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
bekanntes Screening-Tool für psychosoziale Belastungen von Krebspatienten
|
Studieneinschreibung ~ 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2018-07-014-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tamoxifen-Tablette zum Einnehmen
-
PfizerZurückgezogen
-
University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso PizzolanteAbgeschlossenÖdem | Postoperative Schmerzen | Schwellung von Lippen und GesichtItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Atherosklerotische Plaque | Atherosklerose der ArterieItalien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungAortenklappenstenose | Verkalkung der Aortenklappe
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
-
Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina