Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrones de actividad y sueño en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que toman tamoxifeno usando un dispositivo de Internet de las cosas en la muñeca

3 de octubre de 2019 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Análisis de los patrones de sueño y actividad en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama después de tomar tamoxifeno mediante un dispositivo de Internet de las cosas que se lleva en la muñeca

El objetivo de este estudio es observar los patrones de sueño y actividad de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que toman tamoxifeno utilizando un dispositivo de Internet de las cosas y cuestionarios que se llevan en la muñeca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tumor maligno más común que ocurre en las mujeres en todo el mundo. Los tratamientos incluyen cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal y terapia dirigida. A medida que el tratamiento multidisciplinario mejora la supervivencia del cáncer de mama, existe un interés creciente en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. Los síntomas comunes de los que los pacientes con cáncer de mama continúan quejándose durante o después del tratamiento incluyen fatiga, dolor, depresión, trastornos del sueño, aumento de peso y sofocos.

Solo hay unos pocos estudios que investigan los problemas del sueño en pacientes con cáncer de mama, que en su mayoría se basaron en encuestas. Un método de evaluación de encuestas de uso común es el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI). Usando PSQI, un estudio informó que el 66% de los sobrevivientes de cáncer de mama chinos tenían trastornos del sueño y el 49% había reducido significativamente la eficiencia del sueño y el tiempo en la cama. El grupo con trastorno del sueño tenía una calidad de vida más baja, más depresión y mayor estrés general que el grupo sin trastorno del sueño. Otra encuesta de pacientes con cáncer de mama mayores de 69 años encontró que el dolor, la fatiga y la depresión estaban relacionados con el sueño, y que la fatiga era el predictor más fuerte de trastornos del sueño.

Un estudio reciente encontró que las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que comenzaron la terapia hormonal con un inhibidor de la aromatasa, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño disminuyeron sin significación estadística. Sin embargo, el 58 % de las pacientes coreanas con cáncer de mama son pacientes premenopáusicas de 49 años o menos y, por lo tanto, la mayoría de las pacientes toman tamoxifeno y goserelina en lugar de inhibidores de la aromatasa después de la cirugía. Por esta razón, los resultados del inhibidor de la aromatasa no se pueden aplicar en esta población. Como los estudios previos sobre los efectos del tamoxifeno en el sueño se realizaron retrospectivamente, las comparaciones objetivas antes y después de aplicar el tamoxifeno son difíciles y los efectos a largo plazo del tamoxifeno son difíciles de comprender.

El objetivo de este estudio es observar los patrones de sueño y actividad de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que toman tamoxifeno utilizando un dispositivo de Internet de las cosas y cuestionarios que se llevan en la muñeca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población femenina, de 18 a 45 años, diagnosticada de cáncer de mama unilateral (etapa 0 a III), que se sometió a un tratamiento oncológico adecuado que incluye cirugía, quimioterapia, radioterapia, programada para aplicar tamoxifeno y goserelina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de cáncer de mama unilateral (etapa 0 ~ III)
  • se sometió a un tratamiento adecuado contra el cáncer, incluida la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia
  • edad : 18 ~ 45
  • programada para aplicar tamoxifeno y goserelina

Criterio de exclusión:

  • necesita un dispositivo CPAP durante el sueño debido a la apnea del sueño
  • bajo medicación para el síndrome de piernas inquietas
  • historia previa de tamoxifeno
  • hora de acostarse irregular debido al trabajo por turnos
  • diagnosticado de cáncer recurrente o metastásico
  • tienen dificultades para comprender y realizar encuestas e instrucciones verbales debido a graves problemas cognitivos, de comunicación y de percepción
  • negarse a participar
  • tiene sistema musculoesquelético y daño neurológico y lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tamoxifeno
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que se sometieron a un tratamiento quirúrgico adecuado, quimioterapia o radioterapia y están programadas para la aplicación de tamoxifeno y goserelina
Pacientes que tienen programada la aplicación de tamoxifeno y goserelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
tiempo total medio de sueño por día, registrado por un dispositivo IoT de pulsera
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
pasos de caminata y tiempo de caminata
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
pasos de caminata promedio y tiempo de caminata por día, registrados por un dispositivo IoT de muñeca
inscribirse en el estudio ~ 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
cuestionario desarrollado para evaluar la calidad del sueño y el trastorno del sueño
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
cuestionario desarrollado para evaluar el insomnio
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
Termómetro de socorro
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
herramienta de detección bien conocida para la angustia psicosocial de los pacientes con cáncer
inscribirse en el estudio ~ 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de tamoxifeno

3
Suscribir