- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116827
Patrones de actividad y sueño en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que toman tamoxifeno usando un dispositivo de Internet de las cosas en la muñeca
Análisis de los patrones de sueño y actividad en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama después de tomar tamoxifeno mediante un dispositivo de Internet de las cosas que se lleva en la muñeca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tumor maligno más común que ocurre en las mujeres en todo el mundo. Los tratamientos incluyen cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal y terapia dirigida. A medida que el tratamiento multidisciplinario mejora la supervivencia del cáncer de mama, existe un interés creciente en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. Los síntomas comunes de los que los pacientes con cáncer de mama continúan quejándose durante o después del tratamiento incluyen fatiga, dolor, depresión, trastornos del sueño, aumento de peso y sofocos.
Solo hay unos pocos estudios que investigan los problemas del sueño en pacientes con cáncer de mama, que en su mayoría se basaron en encuestas. Un método de evaluación de encuestas de uso común es el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI). Usando PSQI, un estudio informó que el 66% de los sobrevivientes de cáncer de mama chinos tenían trastornos del sueño y el 49% había reducido significativamente la eficiencia del sueño y el tiempo en la cama. El grupo con trastorno del sueño tenía una calidad de vida más baja, más depresión y mayor estrés general que el grupo sin trastorno del sueño. Otra encuesta de pacientes con cáncer de mama mayores de 69 años encontró que el dolor, la fatiga y la depresión estaban relacionados con el sueño, y que la fatiga era el predictor más fuerte de trastornos del sueño.
Un estudio reciente encontró que las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que comenzaron la terapia hormonal con un inhibidor de la aromatasa, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño disminuyeron sin significación estadística. Sin embargo, el 58 % de las pacientes coreanas con cáncer de mama son pacientes premenopáusicas de 49 años o menos y, por lo tanto, la mayoría de las pacientes toman tamoxifeno y goserelina en lugar de inhibidores de la aromatasa después de la cirugía. Por esta razón, los resultados del inhibidor de la aromatasa no se pueden aplicar en esta población. Como los estudios previos sobre los efectos del tamoxifeno en el sueño se realizaron retrospectivamente, las comparaciones objetivas antes y después de aplicar el tamoxifeno son difíciles y los efectos a largo plazo del tamoxifeno son difíciles de comprender.
El objetivo de este estudio es observar los patrones de sueño y actividad de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que toman tamoxifeno utilizando un dispositivo de Internet de las cosas y cuestionarios que se llevan en la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de cáncer de mama unilateral (etapa 0 ~ III)
- se sometió a un tratamiento adecuado contra el cáncer, incluida la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia
- edad : 18 ~ 45
- programada para aplicar tamoxifeno y goserelina
Criterio de exclusión:
- necesita un dispositivo CPAP durante el sueño debido a la apnea del sueño
- bajo medicación para el síndrome de piernas inquietas
- historia previa de tamoxifeno
- hora de acostarse irregular debido al trabajo por turnos
- diagnosticado de cáncer recurrente o metastásico
- tienen dificultades para comprender y realizar encuestas e instrucciones verbales debido a graves problemas cognitivos, de comunicación y de percepción
- negarse a participar
- tiene sistema musculoesquelético y daño neurológico y lesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo tamoxifeno
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que se sometieron a un tratamiento quirúrgico adecuado, quimioterapia o radioterapia y están programadas para la aplicación de tamoxifeno y goserelina
|
Pacientes que tienen programada la aplicación de tamoxifeno y goserelina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
tiempo total medio de sueño por día, registrado por un dispositivo IoT de pulsera
|
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
pasos de caminata y tiempo de caminata
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
pasos de caminata promedio y tiempo de caminata por día, registrados por un dispositivo IoT de muñeca
|
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
cuestionario desarrollado para evaluar la calidad del sueño y el trastorno del sueño
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inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
cuestionario desarrollado para evaluar el insomnio
|
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
Termómetro de socorro
Periodo de tiempo: inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
herramienta de detección bien conocida para la angustia psicosocial de los pacientes con cáncer
|
inscribirse en el estudio ~ 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2018-07-014-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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