Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni- ja aktiivisuusmallit premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla tamoksifeenia käyttävillä ranteessa olevalla esineiden internet-laitteella

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Uni- ja aktiivisuusmallien analyysi premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla tamoksifeenin ottamisen jälkeen käyttämällä ranteessa pidettävää esineiden internet-laitetta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tamoksifeenia käyttävien premenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden uni- ja aktiivisuustottumuksia ranteessa pidettävällä esineiden internet-laitteella ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti. Hoidot sisältävät leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa ja kohdehoitoa. Monitieteinen hoito parantaa rintasyövän eloonjäämistä, ja kiinnostus rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua kohtaan kasvaa. Yleisiä oireita, joista rintasyöpäpotilaat edelleen valittavat hoidon aikana tai sen jälkeen, ovat väsymys, kipu, masennus, unihäiriöt, painonnousu ja kuumat aallot.

Rintasyöpäpotilaiden unihäiriöitä tutkivia tutkimuksia on vain muutama, ja ne perustuivat enimmäkseen kyselyihin. Yleisesti käytetty tutkimuksen arviointimenetelmä on Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Yhdessä PSQI:n avulla tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että 66 prosentilla kiinalaisista rintasyövästä selviytyneistä oli unihäiriöitä ja 49 prosentilla oli merkittävästi heikentynyt unen tehokkuus ja sängyssä vietetty aika. Unihäiriötä sairastavalla ryhmällä oli huonompi elämänlaatu, enemmän masennusta ja suurempi yleinen stressi kuin ryhmällä, jolla ei ollut unihäiriötä. Toisessa yli 69-vuotiaiden rintasyöpäpotilaiden tutkimuksessa todettiin, että kipu, väsymys ja masennus liittyvät uneen ja että väsymys oli voimakkain unihäiriöiden ennustaja.

Tuoreen tutkimuksen mukaan postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, hormonihoidon aloittaminen aromataasi-inhibiittorilla, kokonaisuniaika ja unen tehokkuus vähenivät ilman tilastollista merkitystä. Kuitenkin 58 % korealaisista rintasyöpäpotilaista on 49-vuotiaita tai nuorempia premenopausaalisia potilaita, joten useimmat potilaat käyttävät leikkauksen jälkeen tamoksifeenia ja gosereliinia aromataasi-inhibiittoreiden sijasta. Tästä syystä aromataasi-inhibiittorin tuloksia ei voida soveltaa tässä populaatiossa. Koska aiemmat tutkimukset tamoksifeenin vaikutuksista uneen tehtiin takautuvasti, objektiivinen vertailu ennen tamoksifeenin käyttöä ja sen jälkeen on vaikeaa ja tamoksifeenin pitkäaikaisvaikutuksia on vaikea ymmärtää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tamoksifeenia käyttävien premenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden uni- ja aktiivisuustottumuksia ranteessa pidettävällä esineiden internet-laitteella ja kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispopulaatio, 18–45-vuotiaat, joilla on diagnosoitu toispuolinen rintasyöpä (vaihe 0 ~ III), joille on tehty asianmukainen syöpähoito, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito, tamoksifeenin ja gosereliinin annostelu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu yksipuolinen rintasyöpä (vaihe 0 ~ III)
  • hänelle tehtiin asianmukainen syöpähoito, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja sädehoito
  • ikä: 18-45
  • määrätty tamoksifeenin ja gosereliinin käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • tarvitsevat CPAP-laitteen unen aikana uniapnean vuoksi
  • levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa
  • aiempi tamoksifeenihistoria
  • epäsäännöllinen nukkumaanmenoaika vuorotyön vuoksi
  • diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen syöpä
  • heillä on vaikeuksia ymmärtää ja suorittaa kyselyjä ja suullisia ohjeita vakavien kognitiivisten, kommunikaatio- ja havaintoongelmien vuoksi
  • kieltäytyä osallistumasta
  • on tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisia vaurioita ja vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tamoksifeeniryhmä
Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joille on tehty asianmukainen kirurginen hoito, kemoterapia tai sädehoito ja joille on määrä antaa tamoksifeenia ja gosereliinia
Potilaat, joille on määrä antaa tamoksifeenia ja gosereliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
keskimääräinen kokonaisuniaika vuorokaudessa ranteessa pidettävän IoT-laitteen tallentamana
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
kävelyaskeleet ja kävelyaika
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
keskimääräiset kävelyaskeleet ja kävelyaika päivässä ranteessa käytettävän IoT-laitteen tallentamana
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan unen laatua ja unihäiriöitä
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
unettomuuden arvioimiseksi kehitetty kyselylomake
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
hyvin tunnettu seulontatyökalu syöpäpotilaiden psykososiaaliseen ahdistukseen
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa