- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116827
Uni- ja aktiivisuusmallit premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla tamoksifeenia käyttävillä ranteessa olevalla esineiden internet-laitteella
Uni- ja aktiivisuusmallien analyysi premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla tamoksifeenin ottamisen jälkeen käyttämällä ranteessa pidettävää esineiden internet-laitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti. Hoidot sisältävät leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa ja kohdehoitoa. Monitieteinen hoito parantaa rintasyövän eloonjäämistä, ja kiinnostus rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua kohtaan kasvaa. Yleisiä oireita, joista rintasyöpäpotilaat edelleen valittavat hoidon aikana tai sen jälkeen, ovat väsymys, kipu, masennus, unihäiriöt, painonnousu ja kuumat aallot.
Rintasyöpäpotilaiden unihäiriöitä tutkivia tutkimuksia on vain muutama, ja ne perustuivat enimmäkseen kyselyihin. Yleisesti käytetty tutkimuksen arviointimenetelmä on Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Yhdessä PSQI:n avulla tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että 66 prosentilla kiinalaisista rintasyövästä selviytyneistä oli unihäiriöitä ja 49 prosentilla oli merkittävästi heikentynyt unen tehokkuus ja sängyssä vietetty aika. Unihäiriötä sairastavalla ryhmällä oli huonompi elämänlaatu, enemmän masennusta ja suurempi yleinen stressi kuin ryhmällä, jolla ei ollut unihäiriötä. Toisessa yli 69-vuotiaiden rintasyöpäpotilaiden tutkimuksessa todettiin, että kipu, väsymys ja masennus liittyvät uneen ja että väsymys oli voimakkain unihäiriöiden ennustaja.
Tuoreen tutkimuksen mukaan postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, hormonihoidon aloittaminen aromataasi-inhibiittorilla, kokonaisuniaika ja unen tehokkuus vähenivät ilman tilastollista merkitystä. Kuitenkin 58 % korealaisista rintasyöpäpotilaista on 49-vuotiaita tai nuorempia premenopausaalisia potilaita, joten useimmat potilaat käyttävät leikkauksen jälkeen tamoksifeenia ja gosereliinia aromataasi-inhibiittoreiden sijasta. Tästä syystä aromataasi-inhibiittorin tuloksia ei voida soveltaa tässä populaatiossa. Koska aiemmat tutkimukset tamoksifeenin vaikutuksista uneen tehtiin takautuvasti, objektiivinen vertailu ennen tamoksifeenin käyttöä ja sen jälkeen on vaikeaa ja tamoksifeenin pitkäaikaisvaikutuksia on vaikea ymmärtää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tamoksifeenia käyttävien premenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden uni- ja aktiivisuustottumuksia ranteessa pidettävällä esineiden internet-laitteella ja kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu yksipuolinen rintasyöpä (vaihe 0 ~ III)
- hänelle tehtiin asianmukainen syöpähoito, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja sädehoito
- ikä: 18-45
- määrätty tamoksifeenin ja gosereliinin käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- tarvitsevat CPAP-laitteen unen aikana uniapnean vuoksi
- levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa
- aiempi tamoksifeenihistoria
- epäsäännöllinen nukkumaanmenoaika vuorotyön vuoksi
- diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen syöpä
- heillä on vaikeuksia ymmärtää ja suorittaa kyselyjä ja suullisia ohjeita vakavien kognitiivisten, kommunikaatio- ja havaintoongelmien vuoksi
- kieltäytyä osallistumasta
- on tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisia vaurioita ja vaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tamoksifeeniryhmä
Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joille on tehty asianmukainen kirurginen hoito, kemoterapia tai sädehoito ja joille on määrä antaa tamoksifeenia ja gosereliinia
|
Potilaat, joille on määrä antaa tamoksifeenia ja gosereliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
keskimääräinen kokonaisuniaika vuorokaudessa ranteessa pidettävän IoT-laitteen tallentamana
|
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
|
kävelyaskeleet ja kävelyaika
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
keskimääräiset kävelyaskeleet ja kävelyaika päivässä ranteessa käytettävän IoT-laitteen tallentamana
|
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan unen laatua ja unihäiriöitä
|
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
unettomuuden arvioimiseksi kehitetty kyselylomake
|
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
hyvin tunnettu seulontatyökalu syöpäpotilaiden psykososiaaliseen ahdistukseen
|
opiskeluilmoittautuminen ~ 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2018-07-014-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .