- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116827
Slaap- en activiteitspatronen bij borstkankerpatiënten in de pre-menopauze die Tamoxifen gebruiken met behulp van een Internet of Things-apparaat dat om de pols wordt gedragen
Analyse van slaap- en activiteitspatronen bij borstkankerpatiënten in de pre-menopauze na inname van tamoxifen met behulp van een om de pols gedragen Internet of Things-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. Behandelingen omvatten chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie, hormoontherapie en doeltherapie. Omdat multidisciplinaire behandeling de overleving van borstkanker verbetert, is er een groeiende belangstelling voor de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker. Veel voorkomende symptomen waar patiënten met borstkanker tijdens of na hun behandeling over blijven klagen, zijn vermoeidheid, pijn, depressie, slaapstoornissen, gewichtstoename en opvliegers.
Er zijn maar een paar studies die slaapproblemen bij borstkankerpatiënten onderzoeken, die meestal gebaseerd zijn op enquêtes. Een veelgebruikte onderzoeksevaluatiemethode is de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Met behulp van PSQI meldde een studie dat 66% van de Chinese overlevenden van borstkanker slaapstoornissen had en dat 49% de slaapefficiëntie en de tijd in bed aanzienlijk had verminderd. De groep met een slaapstoornis had een lagere kwaliteit van leven, meer depressie en hogere algehele stress dan de groep zonder slaapstoornis. Uit een ander onderzoek onder borstkankerpatiënten ouder dan 69 jaar bleek dat pijn, vermoeidheid en depressie verband hielden met slaap en dat vermoeidheid de sterkste voorspeller was van slaapstoornissen.
Uit een recente studie bleek dat postmenopauzale borstkankerpatiënten die begonnen met hormoontherapie met aromataseremmers, de totale slaaptijd en slaapefficiëntie afnamen zonder statistische significantie. Echter, 58% van de Koreaanse borstkankerpatiënten zijn pre-menopauzale patiënten van 49 jaar of jonger, en daarom nemen de meeste patiënten na de operatie tamoxifen en gosereline in plaats van aromataseremmers. Om deze reden kunnen de resultaten van aromataseremmers niet worden toegepast in deze populatie. Aangezien eerdere onderzoeken naar de effecten van tamoxifen op slaap retrospectief werden uitgevoerd, zijn objectieve vergelijkingen van voor en na het aanbrengen van tamoxifen moeilijk en zijn de langetermijneffecten van tamoxifen moeilijk te begrijpen.
Het doel van deze studie is om de slaap- en activiteitspatronen te observeren van pre-menopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen gebruiken met behulp van een internet-of-things-apparaat om de pols en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met unilaterale borstkanker (stadium 0 ~ III)
- onderging de juiste kankerbehandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie
- leeftijd : 18 ~ 45
- gepland voor het aanbrengen van tamoxifen en gosereline
Uitsluitingscriteria:
- CPAP-apparaat nodig tijdens slaap vanwege slaapapneu
- onder medicatie voor het rustelozebenensyndroom
- voorgeschiedenis van tamoxifen
- onregelmatige bedtijd door ploegendienst
- gediagnosticeerd met recidiverende of uitgezaaide kanker
- moeite hebben met het begrijpen en uitvoeren van enquêtes en mondelinge instructies vanwege ernstige cognitieve, communicatie- en waarnemingsproblemen
- weigeren mee te doen
- heeft bewegingsapparaat en neurologische schade en laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tamoxifen-groep
Borstkankerpatiënten in de pre-menopauze die de juiste chirurgische behandeling, chemotherapie of bestraling hebben ondergaan en die gepland staan voor de toepassing van tamoxifen en gosereline
|
Patiënten bij wie tamoxifen en gosereline moeten worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
|
gemiddelde totale slaaptijd per dag, geregistreerd door een IoT-apparaat dat om de pols wordt gedragen
|
studie inschrijven ~ 12 maanden
|
|
stappen en wandeltijd
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
|
gemiddelde wandelstappen en wandeltijd per dag, geregistreerd door een IoT-apparaat dat om de pols wordt gedragen
|
studie inschrijven ~ 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
|
vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van slaap en slaapstoornis te evalueren
|
studie inschrijven ~ 12 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
|
vragenlijst ontwikkeld om slapeloosheid te evalueren
|
studie inschrijven ~ 12 maanden
|
|
Noodthermometer
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
|
bekend screeningsinstrument voor psychosociale stress bij kankerpatiënten
|
studie inschrijven ~ 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2018-07-014-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .