Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en activiteitspatronen bij borstkankerpatiënten in de pre-menopauze die Tamoxifen gebruiken met behulp van een Internet of Things-apparaat dat om de pols wordt gedragen

3 oktober 2019 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analyse van slaap- en activiteitspatronen bij borstkankerpatiënten in de pre-menopauze na inname van tamoxifen met behulp van een om de pols gedragen Internet of Things-apparaat

Het doel van deze studie is om de slaap- en activiteitspatronen te observeren van pre-menopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen gebruiken met behulp van een internet-of-things-apparaat om de pols en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. Behandelingen omvatten chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie, hormoontherapie en doeltherapie. Omdat multidisciplinaire behandeling de overleving van borstkanker verbetert, is er een groeiende belangstelling voor de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker. Veel voorkomende symptomen waar patiënten met borstkanker tijdens of na hun behandeling over blijven klagen, zijn vermoeidheid, pijn, depressie, slaapstoornissen, gewichtstoename en opvliegers.

Er zijn maar een paar studies die slaapproblemen bij borstkankerpatiënten onderzoeken, die meestal gebaseerd zijn op enquêtes. Een veelgebruikte onderzoeksevaluatiemethode is de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Met behulp van PSQI meldde een studie dat 66% van de Chinese overlevenden van borstkanker slaapstoornissen had en dat 49% de slaapefficiëntie en de tijd in bed aanzienlijk had verminderd. De groep met een slaapstoornis had een lagere kwaliteit van leven, meer depressie en hogere algehele stress dan de groep zonder slaapstoornis. Uit een ander onderzoek onder borstkankerpatiënten ouder dan 69 jaar bleek dat pijn, vermoeidheid en depressie verband hielden met slaap en dat vermoeidheid de sterkste voorspeller was van slaapstoornissen.

Uit een recente studie bleek dat postmenopauzale borstkankerpatiënten die begonnen met hormoontherapie met aromataseremmers, de totale slaaptijd en slaapefficiëntie afnamen zonder statistische significantie. Echter, 58% van de Koreaanse borstkankerpatiënten zijn pre-menopauzale patiënten van 49 jaar of jonger, en daarom nemen de meeste patiënten na de operatie tamoxifen en gosereline in plaats van aromataseremmers. Om deze reden kunnen de resultaten van aromataseremmers niet worden toegepast in deze populatie. Aangezien eerdere onderzoeken naar de effecten van tamoxifen op slaap retrospectief werden uitgevoerd, zijn objectieve vergelijkingen van voor en na het aanbrengen van tamoxifen moeilijk en zijn de langetermijneffecten van tamoxifen moeilijk te begrijpen.

Het doel van deze studie is om de slaap- en activiteitspatronen te observeren van pre-menopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen gebruiken met behulp van een internet-of-things-apparaat om de pols en vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke bevolking, 18-45 jaar, gediagnosticeerd met unilaterale borstkanker (stadium 0 ~ III), die de juiste kankerbehandeling ondergingen, waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie, gepland voor het aanbrengen van tamoxifen en gosereline

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met unilaterale borstkanker (stadium 0 ~ III)
  • onderging de juiste kankerbehandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie
  • leeftijd : 18 ~ 45
  • gepland voor het aanbrengen van tamoxifen en gosereline

Uitsluitingscriteria:

  • CPAP-apparaat nodig tijdens slaap vanwege slaapapneu
  • onder medicatie voor het rustelozebenensyndroom
  • voorgeschiedenis van tamoxifen
  • onregelmatige bedtijd door ploegendienst
  • gediagnosticeerd met recidiverende of uitgezaaide kanker
  • moeite hebben met het begrijpen en uitvoeren van enquêtes en mondelinge instructies vanwege ernstige cognitieve, communicatie- en waarnemingsproblemen
  • weigeren mee te doen
  • heeft bewegingsapparaat en neurologische schade en laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tamoxifen-groep
Borstkankerpatiënten in de pre-menopauze die de juiste chirurgische behandeling, chemotherapie of bestraling hebben ondergaan en die gepland staan ​​voor de toepassing van tamoxifen en gosereline
Patiënten bij wie tamoxifen en gosereline moeten worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale slaaptijd
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
gemiddelde totale slaaptijd per dag, geregistreerd door een IoT-apparaat dat om de pols wordt gedragen
studie inschrijven ~ 12 maanden
stappen en wandeltijd
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
gemiddelde wandelstappen en wandeltijd per dag, geregistreerd door een IoT-apparaat dat om de pols wordt gedragen
studie inschrijven ~ 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van slaap en slaapstoornis te evalueren
studie inschrijven ~ 12 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
vragenlijst ontwikkeld om slapeloosheid te evalueren
studie inschrijven ~ 12 maanden
Noodthermometer
Tijdsspanne: studie inschrijven ~ 12 maanden
bekend screeningsinstrument voor psychosociale stress bij kankerpatiënten
studie inschrijven ~ 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren