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Schemi di sonno e attività nei pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa trattati con tamoxifene che utilizzano un dispositivo Internet delle cose da polso

3 ottobre 2019 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analisi dei modelli di sonno e attività in pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa dopo aver assunto tamoxifene utilizzando un dispositivo Internet delle cose da polso

Lo scopo di questo studio è osservare i modelli di sonno e attività dei pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa che assumono tamoxifene utilizzando un dispositivo Internet delle cose indossato dal polso e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune che si verifica nelle donne in tutto il mondo. I trattamenti comprendono chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale e terapia mirata. Poiché il trattamento multidisciplinare migliora la sopravvivenza del cancro al seno, c'è un crescente interesse per la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno. I sintomi comuni di cui i pazienti con cancro al seno continuano a lamentarsi durante o dopo il trattamento includono affaticamento, dolore, depressione, disturbi del sonno, aumento di peso e vampate di calore.

Ci sono solo pochi studi che indagano sui problemi del sonno nei pazienti con cancro al seno, che si basavano principalmente su sondaggi. Un metodo di valutazione del sondaggio comunemente utilizzato è il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Utilizzando PSQI, uno studio ha riportato che il 66% delle sopravvissute al cancro al seno cinese presentava disturbi del sonno e il 49% aveva ridotto significativamente l'efficienza del sonno e il tempo trascorso a letto. Il gruppo con disturbi del sonno aveva una qualità di vita inferiore, più depressione e uno stress complessivo più elevato rispetto al gruppo senza disturbi del sonno. Un altro sondaggio su pazienti con cancro al seno di età superiore a 69 anni ha rilevato che il dolore, l'affaticamento e la depressione erano correlati al sonno e che l'affaticamento era il più forte predittore di disturbi del sonno.

Uno studio recente ha rilevato che i pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa, iniziando la terapia ormonale con inibitore dell'aromatasi, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno sono diminuiti senza significatività statistica. Tuttavia, il 58% dei pazienti coreani con carcinoma mammario sono pazienti in pre-menopausa di età pari o inferiore a 49 anni e, pertanto, la maggior parte dei pazienti assume tamoxifene e goserelin invece degli inibitori dell'aromatasi dopo l'intervento chirurgico. Per questo motivo, i risultati dell'inibitore dell'aromatasi non possono essere applicati a questa popolazione. Poiché studi precedenti sugli effetti del tamoxifene sul sonno sono stati condotti retrospettivamente, i confronti oggettivi prima e dopo l'applicazione del tamoxifene sono difficili e gli effetti a lungo termine del tamoxifene sono difficili da comprendere.

Lo scopo di questo studio è osservare i modelli di sonno e attività dei pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa che assumono tamoxifene utilizzando un dispositivo Internet delle cose indossato dal polso e questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, con diagnosi di carcinoma mammario unilaterale (stadio 0 ~ III), che ha subito un adeguato trattamento del cancro tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia, programmata per l'applicazione di tamoxifene e goserelin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario unilaterale (stadio 0 ~ III)
  • ha subito un adeguato trattamento del cancro tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia
  • età: 18 ~ 45
  • programmato per l'applicazione di tamoxifene e goserelin

Criteri di esclusione:

  • bisogno di un dispositivo CPAP durante il sonno a causa dell'apnea notturna
  • sotto farmaci per la sindrome delle gambe senza riposo
  • precedente storia di tamoxifene
  • ora di coricarsi irregolare a causa del lavoro a turni
  • diagnosi di tumore ricorrente o metastatico
  • hanno difficoltà a comprendere e condurre sondaggi e istruzioni verbali a causa di gravi problemi cognitivi, comunicativi e di percezione
  • rifiutare di partecipare
  • ha sistema muscolo-scheletrico e danni neurologici e lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo tamoxifene
Pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa che hanno subito un adeguato trattamento chirurgico, chemioterapia o radioterapia e sono programmati per l'applicazione di tamoxifene e goserelin
Pazienti per i quali è prevista l'applicazione di tamoxifene e goserelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
tempo medio di sonno totale al giorno, registrato dal dispositivo IoT indossato dal polso
iscrizione allo studio ~ 12 mesi
passi e tempo di percorrenza
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
indica i passi e il tempo di camminata al giorno, registrati dal dispositivo IoT indossato dal polso
iscrizione allo studio ~ 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
questionario sviluppato per valutare la qualità del sonno e i disturbi del sonno
iscrizione allo studio ~ 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
questionario sviluppato per valutare l'insonnia
iscrizione allo studio ~ 12 mesi
Termometro di soccorso
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
noto strumento di screening per il disagio psicosociale dei malati di cancro
iscrizione allo studio ~ 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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