- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116827
Schemi di sonno e attività nei pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa trattati con tamoxifene che utilizzano un dispositivo Internet delle cose da polso
Analisi dei modelli di sonno e attività in pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa dopo aver assunto tamoxifene utilizzando un dispositivo Internet delle cose da polso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune che si verifica nelle donne in tutto il mondo. I trattamenti comprendono chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale e terapia mirata. Poiché il trattamento multidisciplinare migliora la sopravvivenza del cancro al seno, c'è un crescente interesse per la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno. I sintomi comuni di cui i pazienti con cancro al seno continuano a lamentarsi durante o dopo il trattamento includono affaticamento, dolore, depressione, disturbi del sonno, aumento di peso e vampate di calore.
Ci sono solo pochi studi che indagano sui problemi del sonno nei pazienti con cancro al seno, che si basavano principalmente su sondaggi. Un metodo di valutazione del sondaggio comunemente utilizzato è il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Utilizzando PSQI, uno studio ha riportato che il 66% delle sopravvissute al cancro al seno cinese presentava disturbi del sonno e il 49% aveva ridotto significativamente l'efficienza del sonno e il tempo trascorso a letto. Il gruppo con disturbi del sonno aveva una qualità di vita inferiore, più depressione e uno stress complessivo più elevato rispetto al gruppo senza disturbi del sonno. Un altro sondaggio su pazienti con cancro al seno di età superiore a 69 anni ha rilevato che il dolore, l'affaticamento e la depressione erano correlati al sonno e che l'affaticamento era il più forte predittore di disturbi del sonno.
Uno studio recente ha rilevato che i pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa, iniziando la terapia ormonale con inibitore dell'aromatasi, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno sono diminuiti senza significatività statistica. Tuttavia, il 58% dei pazienti coreani con carcinoma mammario sono pazienti in pre-menopausa di età pari o inferiore a 49 anni e, pertanto, la maggior parte dei pazienti assume tamoxifene e goserelin invece degli inibitori dell'aromatasi dopo l'intervento chirurgico. Per questo motivo, i risultati dell'inibitore dell'aromatasi non possono essere applicati a questa popolazione. Poiché studi precedenti sugli effetti del tamoxifene sul sonno sono stati condotti retrospettivamente, i confronti oggettivi prima e dopo l'applicazione del tamoxifene sono difficili e gli effetti a lungo termine del tamoxifene sono difficili da comprendere.
Lo scopo di questo studio è osservare i modelli di sonno e attività dei pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa che assumono tamoxifene utilizzando un dispositivo Internet delle cose indossato dal polso e questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di carcinoma mammario unilaterale (stadio 0 ~ III)
- ha subito un adeguato trattamento del cancro tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia
- età: 18 ~ 45
- programmato per l'applicazione di tamoxifene e goserelin
Criteri di esclusione:
- bisogno di un dispositivo CPAP durante il sonno a causa dell'apnea notturna
- sotto farmaci per la sindrome delle gambe senza riposo
- precedente storia di tamoxifene
- ora di coricarsi irregolare a causa del lavoro a turni
- diagnosi di tumore ricorrente o metastatico
- hanno difficoltà a comprendere e condurre sondaggi e istruzioni verbali a causa di gravi problemi cognitivi, comunicativi e di percezione
- rifiutare di partecipare
- ha sistema muscolo-scheletrico e danni neurologici e lesioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo tamoxifene
Pazienti con carcinoma mammario in pre-menopausa che hanno subito un adeguato trattamento chirurgico, chemioterapia o radioterapia e sono programmati per l'applicazione di tamoxifene e goserelin
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Pazienti per i quali è prevista l'applicazione di tamoxifene e goserelin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di sonno totale
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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tempo medio di sonno totale al giorno, registrato dal dispositivo IoT indossato dal polso
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iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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passi e tempo di percorrenza
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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indica i passi e il tempo di camminata al giorno, registrati dal dispositivo IoT indossato dal polso
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iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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questionario sviluppato per valutare la qualità del sonno e i disturbi del sonno
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iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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questionario sviluppato per valutare l'insonnia
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iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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Termometro di soccorso
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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noto strumento di screening per il disagio psicosociale dei malati di cancro
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iscrizione allo studio ~ 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2018-07-014-011
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