Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn- og aktivitetsmønstre hos brystkreftpasienter før overgangsalderen som bruker Tamoxifen ved å bruke en håndleddsbåret Internet of Things-enhet

3. oktober 2019 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analyse av søvn- og aktivitetsmønstre hos premenopausale brystkreftpasienter etter å ha tatt Tamoxifen ved bruk av en håndleddsbåret Internet of Things-enhet

Målet med denne studien er å observere søvn- og aktivitetsmønstrene til brystkreftpasienter før overgangsalderen som tar tamoxifen ved å bruke en håndleddsbåret internet of things-enhet og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten som forekommer hos kvinner over hele verden. Behandlinger inkluderer kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling og målterapi. Ettersom tverrfaglig behandling forbedrer brystkreftoverlevelsen, er det en økende interesse for livskvaliteten til overlevende brystkreft. Vanlige symptomer som pasienter med brystkreft fortsetter å klage over under eller etter behandlingen inkluderer tretthet, smerte, depresjon, søvnforstyrrelser, vektøkning og hetetokter.

Det er bare noen få studier som undersøker søvnproblemer hos brystkreftpasienter, som hovedsakelig baserte seg på undersøkelser. En vanlig brukt metode for undersøkelsesevaluering er Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Ved å bruke PSQI rapporterte en studie at 66 % av de kinesiske brystkreftoverlevende hadde søvnforstyrrelser og 49 % hadde betydelig redusert søvneffektivitet og tid i sengen. Gruppen med søvnforstyrrelser hadde lavere livskvalitet, mer depresjon og høyere samlet stress enn gruppen uten søvnforstyrrelser. En annen undersøkelse av brystkreftpasienter over 69 år fant at smerte, tretthet og depresjon var relatert til søvn, og at tretthet var den sterkeste prediktoren for søvnforstyrrelser.

En fersk studie fant at postmenopausale brystkreftpasienter som startet hormonbehandling med aromatasehemmer, total søvntid og søvneffektivitet gikk ned uten statistisk signifikans. Imidlertid er 58 % av koreanske brystkreftpasienter pre-menopausale pasienter i alderen 49 eller yngre, og derfor tar de fleste pasienter tamoxifen og goserelin i stedet for aromatasehemmere etter operasjonen. Av denne grunn kan ikke resultater av aromatasehemmer brukes i denne populasjonen. Ettersom tidligere studier på effekten av tamoxifen på søvn ble utført retrospektivt, er objektive sammenligninger av før og etter påføring av tamoxifen vanskelige og langtidseffektene av tamoxifen er vanskelige å forstå.

Målet med denne studien er å observere søvn- og aktivitetsmønstrene til brystkreftpasienter før overgangsalderen som tar tamoxifen ved å bruke en håndleddsbåret internet of things-enhet og spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelig befolkning, i alderen 18~45, diagnostisert med ensidig brystkreft (stadium 0 ~III), som gjennomgikk riktig kreftbehandling inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med ensidig brystkreft (stadium 0 ~ III)
  • gjennomgikk skikkelig kreftbehandling inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling
  • alder: 18-45 år
  • planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin

Ekskluderingskriterier:

  • trenger CPAP-enhet under søvn på grunn av søvnapné
  • under medisinering for restless leg syndrome
  • tidligere historie med tamoxifen
  • uregelmessig leggetid på grunn av skiftarbeid
  • diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk kreft
  • har problemer med å forstå og gjennomføre undersøkelser og verbale instruksjoner på grunn av alvorlige kognitive, kommunikasjons- og persepsjonsproblemer
  • nekte å delta
  • har muskel- og skjelettsystemet og nevrologiske skader og lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tamoxifen gruppe
Premenopausale brystkreftpasienter som gjennomgikk riktig kirurgisk behandling, kjemoterapi eller strålebehandling, og som er planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin
Pasienter som er planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total søvntid
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
gjennomsnittlig total søvntid per dag, registrert av håndleddsbåret IoT-enhet
studieregistrering~12 måneder
gåtrinn og gangtid
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
bety gåskritt og gangtid per dag, registrert av håndleddsbåret IoT-enhet
studieregistrering~12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
spørreskjema utviklet for å evaluere kvaliteten på søvn og søvnforstyrrelser
studieregistrering~12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
spørreskjema utviklet for å evaluere søvnløshet
studieregistrering~12 måneder
Nødtermometer
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
velkjent screeningverktøy for psykososiale plager hos kreftpasienter
studieregistrering~12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere