- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116827
Søvn- og aktivitetsmønstre hos brystkreftpasienter før overgangsalderen som bruker Tamoxifen ved å bruke en håndleddsbåret Internet of Things-enhet
Analyse av søvn- og aktivitetsmønstre hos premenopausale brystkreftpasienter etter å ha tatt Tamoxifen ved bruk av en håndleddsbåret Internet of Things-enhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten som forekommer hos kvinner over hele verden. Behandlinger inkluderer kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling og målterapi. Ettersom tverrfaglig behandling forbedrer brystkreftoverlevelsen, er det en økende interesse for livskvaliteten til overlevende brystkreft. Vanlige symptomer som pasienter med brystkreft fortsetter å klage over under eller etter behandlingen inkluderer tretthet, smerte, depresjon, søvnforstyrrelser, vektøkning og hetetokter.
Det er bare noen få studier som undersøker søvnproblemer hos brystkreftpasienter, som hovedsakelig baserte seg på undersøkelser. En vanlig brukt metode for undersøkelsesevaluering er Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Ved å bruke PSQI rapporterte en studie at 66 % av de kinesiske brystkreftoverlevende hadde søvnforstyrrelser og 49 % hadde betydelig redusert søvneffektivitet og tid i sengen. Gruppen med søvnforstyrrelser hadde lavere livskvalitet, mer depresjon og høyere samlet stress enn gruppen uten søvnforstyrrelser. En annen undersøkelse av brystkreftpasienter over 69 år fant at smerte, tretthet og depresjon var relatert til søvn, og at tretthet var den sterkeste prediktoren for søvnforstyrrelser.
En fersk studie fant at postmenopausale brystkreftpasienter som startet hormonbehandling med aromatasehemmer, total søvntid og søvneffektivitet gikk ned uten statistisk signifikans. Imidlertid er 58 % av koreanske brystkreftpasienter pre-menopausale pasienter i alderen 49 eller yngre, og derfor tar de fleste pasienter tamoxifen og goserelin i stedet for aromatasehemmere etter operasjonen. Av denne grunn kan ikke resultater av aromatasehemmer brukes i denne populasjonen. Ettersom tidligere studier på effekten av tamoxifen på søvn ble utført retrospektivt, er objektive sammenligninger av før og etter påføring av tamoxifen vanskelige og langtidseffektene av tamoxifen er vanskelige å forstå.
Målet med denne studien er å observere søvn- og aktivitetsmønstrene til brystkreftpasienter før overgangsalderen som tar tamoxifen ved å bruke en håndleddsbåret internet of things-enhet og spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med ensidig brystkreft (stadium 0 ~ III)
- gjennomgikk skikkelig kreftbehandling inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling
- alder: 18-45 år
- planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin
Ekskluderingskriterier:
- trenger CPAP-enhet under søvn på grunn av søvnapné
- under medisinering for restless leg syndrome
- tidligere historie med tamoxifen
- uregelmessig leggetid på grunn av skiftarbeid
- diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk kreft
- har problemer med å forstå og gjennomføre undersøkelser og verbale instruksjoner på grunn av alvorlige kognitive, kommunikasjons- og persepsjonsproblemer
- nekte å delta
- har muskel- og skjelettsystemet og nevrologiske skader og lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tamoxifen gruppe
Premenopausale brystkreftpasienter som gjennomgikk riktig kirurgisk behandling, kjemoterapi eller strålebehandling, og som er planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin
|
Pasienter som er planlagt for påføring av tamoxifen og goserelin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvntid
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
|
gjennomsnittlig total søvntid per dag, registrert av håndleddsbåret IoT-enhet
|
studieregistrering~12 måneder
|
|
gåtrinn og gangtid
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
|
bety gåskritt og gangtid per dag, registrert av håndleddsbåret IoT-enhet
|
studieregistrering~12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
|
spørreskjema utviklet for å evaluere kvaliteten på søvn og søvnforstyrrelser
|
studieregistrering~12 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
|
spørreskjema utviklet for å evaluere søvnløshet
|
studieregistrering~12 måneder
|
|
Nødtermometer
Tidsramme: studieregistrering~12 måneder
|
velkjent screeningverktøy for psykososiale plager hos kreftpasienter
|
studieregistrering~12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- SMC 2018-07-014-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .