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폐경 전 유방암 환자의 손목 착용형 사물 인터넷 기기를 사용한 타목시펜의 수면 및 활동 패턴

2019년 10월 3일 업데이트: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

폐경 전 유방암 환자의 손목 착용형 사물인터넷 기기를 이용한 타목시펜 복용 후 수면 및 활동 패턴 분석

이 연구의 목적은 타목시펜을 복용하는 폐경 전 유방암 환자의 수면 및 활동 패턴을 손목에 착용하는 사물 인터넷 장치 및 설문지를 사용하여 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 악성 종양입니다. 치료에는 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 및 표적 요법이 포함됩니다. 다학제적 치료가 유방암 생존율을 향상시킴에 따라 유방암 생존자의 삶의 질에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유방암 환자가 치료 중 또는 치료 후에 계속해서 호소하는 일반적인 증상으로는 피로, 통증, 우울증, 수면 장애, 체중 증가 및 일과성 열감 등이 있습니다.

주로 설문 조사에 의존하는 유방암 환자의 수면 문제를 조사한 연구는 거의 없습니다. 일반적으로 사용되는 조사 평가 방법은 Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)입니다. PSQI를 사용하여 한 연구에 따르면 중국 유방암 생존자의 66%가 수면 장애가 있었고 49%가 수면 효율성과 침대에 있는 시간이 크게 감소했다고 보고했습니다. 수면 장애가 있는 그룹은 수면 장애가 없는 그룹보다 삶의 질이 낮고 우울증이 더 많았으며 전반적인 스트레스가 더 높았습니다. 69세 이상의 유방암 환자를 대상으로 한 또 다른 조사에서는 통증, 피로, 우울증이 수면과 관련이 있으며 피로가 수면 장애의 가장 강력한 예측 인자라는 사실을 발견했습니다.

최근 연구에 따르면 폐경 후 유방암 환자가 아로마타제 억제제로 호르몬 요법을 시작하면 총 수면 시간과 수면 효율이 통계적 유의성 없이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 국내 유방암 환자의 58%가 49세 이하의 폐경 전 환자로 대부분 수술 후 아로마타제 억제제 대신 타목시펜과 고세렐린을 복용한다. 이러한 이유로 아로마타제 억제제의 결과는 이 모집단에 적용할 수 없습니다. 타목시펜이 수면에 미치는 영향에 대한 기존 연구들이 후향적으로 진행되었기 때문에 타목시펜 적용 전과 후의 객관적인 비교가 어렵고 타목시펜의 장기적인 영향을 이해하기 어렵다.

이 연구의 목적은 타목시펜을 복용하는 폐경 전 유방암 환자의 수면 및 활동 패턴을 손목에 착용하는 사물 인터넷 장치 및 설문지를 사용하여 관찰하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세~45세의 여성으로 편측성 유방암(0기~3기) 진단을 받고 수술, 항암화학요법, 방사선요법 등 적절한 암 치료를 받고 타목시펜과 고세렐린 투약 예정

설명

포함 기준:

  • 편측성 유방암 진단(0기~3기)
  • 수술, 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 적절한 암 치료를 받았습니다.
  • 나이 : 18 ~ 45세
  • 타목시펜과 고세렐린 적용 예정

제외 기준:

  • 수면 무호흡증으로 수면 중 CPAP 장치 필요
  • 하지 불안 증후군으로 약물 치료 중
  • 타목시펜의 과거력
  • 교대근무로 인한 불규칙한 취침시간
  • 재발성 또는 전이성 암 진단
  • 심각한 인지, 의사소통 및 지각 문제로 인해 설문 조사 및 구두 지침을 이해하고 수행하는 데 어려움이 있습니다.
  • 참여를 거부하다
  • 근골격계 및 신경 손상 및 병변이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타목시펜 그룹
적절한 외과적 치료, 화학요법 또는 방사선 요법을 받았고 타목시펜 및 고세렐린 투여가 예정된 폐경 전 유방암 환자
타목시펜 및 고세렐린 투여가 예정된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 연구 등록 ~ 12개월
손목에 차는 IoT 장치로 기록된 하루 평균 총 수면 시간
연구 등록 ~ 12개월
걷는 걸음수와 걷는 시간
기간: 연구 등록 ~ 12개월
손목에 차는 IoT 디바이스에 기록된 하루 평균 걸음 수와 걷는 시간
연구 등록 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 연구 등록 ~ 12개월
수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위해 개발된 설문지
연구 등록 ~ 12개월
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 연구 등록 ~ 12개월
불면증을 평가하기 위해 개발된 설문지
연구 등록 ~ 12개월
조난 온도계
기간: 연구 등록 ~ 12개월
암 환자의 심리 사회적 고통에 대한 잘 알려진 스크리닝 도구
연구 등록 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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