- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04116827
폐경 전 유방암 환자의 손목 착용형 사물 인터넷 기기를 사용한 타목시펜의 수면 및 활동 패턴
폐경 전 유방암 환자의 손목 착용형 사물인터넷 기기를 이용한 타목시펜 복용 후 수면 및 활동 패턴 분석
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 악성 종양입니다. 치료에는 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 및 표적 요법이 포함됩니다. 다학제적 치료가 유방암 생존율을 향상시킴에 따라 유방암 생존자의 삶의 질에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유방암 환자가 치료 중 또는 치료 후에 계속해서 호소하는 일반적인 증상으로는 피로, 통증, 우울증, 수면 장애, 체중 증가 및 일과성 열감 등이 있습니다.
주로 설문 조사에 의존하는 유방암 환자의 수면 문제를 조사한 연구는 거의 없습니다. 일반적으로 사용되는 조사 평가 방법은 Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)입니다. PSQI를 사용하여 한 연구에 따르면 중국 유방암 생존자의 66%가 수면 장애가 있었고 49%가 수면 효율성과 침대에 있는 시간이 크게 감소했다고 보고했습니다. 수면 장애가 있는 그룹은 수면 장애가 없는 그룹보다 삶의 질이 낮고 우울증이 더 많았으며 전반적인 스트레스가 더 높았습니다. 69세 이상의 유방암 환자를 대상으로 한 또 다른 조사에서는 통증, 피로, 우울증이 수면과 관련이 있으며 피로가 수면 장애의 가장 강력한 예측 인자라는 사실을 발견했습니다.
최근 연구에 따르면 폐경 후 유방암 환자가 아로마타제 억제제로 호르몬 요법을 시작하면 총 수면 시간과 수면 효율이 통계적 유의성 없이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 국내 유방암 환자의 58%가 49세 이하의 폐경 전 환자로 대부분 수술 후 아로마타제 억제제 대신 타목시펜과 고세렐린을 복용한다. 이러한 이유로 아로마타제 억제제의 결과는 이 모집단에 적용할 수 없습니다. 타목시펜이 수면에 미치는 영향에 대한 기존 연구들이 후향적으로 진행되었기 때문에 타목시펜 적용 전과 후의 객관적인 비교가 어렵고 타목시펜의 장기적인 영향을 이해하기 어렵다.
이 연구의 목적은 타목시펜을 복용하는 폐경 전 유방암 환자의 수면 및 활동 패턴을 손목에 착용하는 사물 인터넷 장치 및 설문지를 사용하여 관찰하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측성 유방암 진단(0기~3기)
- 수술, 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 적절한 암 치료를 받았습니다.
- 나이 : 18 ~ 45세
- 타목시펜과 고세렐린 적용 예정
제외 기준:
- 수면 무호흡증으로 수면 중 CPAP 장치 필요
- 하지 불안 증후군으로 약물 치료 중
- 타목시펜의 과거력
- 교대근무로 인한 불규칙한 취침시간
- 재발성 또는 전이성 암 진단
- 심각한 인지, 의사소통 및 지각 문제로 인해 설문 조사 및 구두 지침을 이해하고 수행하는 데 어려움이 있습니다.
- 참여를 거부하다
- 근골격계 및 신경 손상 및 병변이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타목시펜 그룹
적절한 외과적 치료, 화학요법 또는 방사선 요법을 받았고 타목시펜 및 고세렐린 투여가 예정된 폐경 전 유방암 환자
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타목시펜 및 고세렐린 투여가 예정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 연구 등록 ~ 12개월
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손목에 차는 IoT 장치로 기록된 하루 평균 총 수면 시간
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연구 등록 ~ 12개월
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걷는 걸음수와 걷는 시간
기간: 연구 등록 ~ 12개월
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손목에 차는 IoT 디바이스에 기록된 하루 평균 걸음 수와 걷는 시간
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연구 등록 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 연구 등록 ~ 12개월
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수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위해 개발된 설문지
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연구 등록 ~ 12개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 연구 등록 ~ 12개월
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불면증을 평가하기 위해 개발된 설문지
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연구 등록 ~ 12개월
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조난 온도계
기간: 연구 등록 ~ 12개월
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암 환자의 심리 사회적 고통에 대한 잘 알려진 스크리닝 도구
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연구 등록 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2018-07-014-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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